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妊娠悪阻と骨粗鬆症

2017年4月24日 更新者:Gulsum Uysal、Adana Numune Training and Research Hospital

妊娠悪阻は骨粗しょう症の危険因子ですか?

妊娠悪阻 (HG) は、妊娠初期に入院する一般的な障害であり、長引く嘔吐と吐き気に関連しています。 ケトン尿症、脱水症、体重減少を伴うことがあります。 私たちの目的は、HG患者の骨粗鬆症を調査することでした。 私たちの研究では、合計 79 人の患者 (40 人の HG と 39 人の対照) の骨粗鬆症を、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) 測定と HG に関連する検査パラメーターによって調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの研究では、2015 年 1 月から 12 月の間にトルコのカイセリにある三次教育病院であるカイセリ教育研究病院で、HG の病歴を持つ 40 人の女性と産後の健康な妊娠の病歴を持つ 39 人の女性を妊娠年齢が一致するように前向きに登録しました。 研究の倫理的承認は、Erciyes School of Medicine から得られ、すべての被験者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。

妊娠悪阻と診断され、妊娠初期に静脈内輸液で治療された18歳以上の合計40人の初産シングルトン妊娠患者が、HGグループとして本研究に含まれました。 HG は、体重減少、電解質バランスの乱れ、ケトン尿症、および脱水を伴う長引く嘔吐および吐き気のために、妊婦が分娩前入院のために 1 回以上入院したという基準に従って定義および診断されました。 最初の入院は、妊娠 20 週が完了する前に発生しました。

以下の状態の患者は、研究から除外されました。

  • 明らかな甲状腺機能亢進症、胃疾患、胆石症、または胃腸炎などの診断上の交絡因子を有する患者
  • 慢性疾患(例:クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性肝疾患、糖尿病、甲状腺機能障害、副甲状腺機能亢進症)および多世代妊娠の患者、
  • 甲状腺手術歴のある患者、カルシウムおよび/またはホルモン産生腫瘍、全身性エリテマトーデス、
  • 摂食障害の患者さん、
  • ステロイド、抗てんかん薬および/または低分子量ヘパリン(骨代謝に影響を与えることが知られている長期投薬)を使用している患者、および胎児の肺の成熟のためにステロイドを使用したことがある患者。
  • 家族に骨粗鬆症、若年骨折の既往歴のある患者。 対照群は、健康な妊婦で構成されていました。 すべての患者は、妊娠 37 ~ 40 週の間に出産しました。 妊娠中のビタミンの使用を含むサプリメントの履歴が記録され、年齢、出産、妊娠、中絶、妊娠中のビタミンの使用、ボディマス指数(BMI)などの人口統計学的変数に関するデータも尋ねられ、記録されました.

すべての患者は、標準的な二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA、Hologic Discovery Wi S/N 80848) で、1 人の技術者によって産褥期初期 (多くの場合、患者の退院前の生後 2 日間) に実施されました。 骨面積、骨ミネラル密度 (BMD)、骨ミネラル含有量 (BMC)、腰椎の T および Z スコア (L1 ~ L4 での前後投影) および右股関節の結果が記録されました。 腰椎と右股関節のすべてのスキャンの放射線量は、それぞれ 4.3 μSv、4.9 μSv でした。 世界保健機関 (WHO) 分類システムによると、T スコア ≤-2.5 は骨粗鬆症に分類され、T スコアが -2.5 から -1 の間は骨減少症に分類されます。 実際、DEXA スキャン (T スコア) で同性の若年成人と比較して 2.5 標準偏差を超える骨量の減少は、WHO の基準で骨粗鬆症であると言われています。 Z スコアは、患者の年齢、性別、および民族の平均を上回るまたは下回る標準偏差の数であり、T スコアは、同性および民族の健康な 30 歳の成人の平均を上回るまたは下回る標準偏差の数です。

生化学的分析 分娩後の DEXA スキャン時に血液サンプル (10 mL) を採取し、滅菌チューブと血清分離チューブ (SST) を含むエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) に集めました。 サンプルを室温で10分間、3000rpmで遠心分離した。 サンプルの血清と血漿を分離し、アッセイまで-80 ºC で保存しました。 血清リン (P) とカルシウム (Ca) はイオン選択電極 (ISE) で測定し、アルカリホスファターゼ (ALP) 活性は自動分析装置 (Olympus AU5400、Beckman Coulter 、Inc.、米国)。 血清インタクト パラソルモン (iPTH) は 2 サイト免疫酵素法で分析し、25-ヒドロキシ D レベルは UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc.、米国) での競合免疫酵素法で分析しました。

統計分析:

統計分析は、SPSS for Windows 13.0 を使用して実行されました。 すべての変数の記述統計量が計算されました。 一部のデータは、必要に応じて平均±標準偏差およびパーセンテージとして報告されています。 正規分布データの 2 つのグループ間の平均を比較するために t 検定が実行され、非正規分布データにはマンホイットニーの U 検定が使用されました。 χ2検定を使用して、カテゴリデータのグループ間の比率を比較しました。 P <0.05の値は、統計的に有意であると認められました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初産シングルトン妊娠患者

説明

包含基準:

  • 妊娠悪阻と診断されました
  • 妊娠初期に静脈内輸液で治療
  • 初産シングルトン妊娠患者

除外基準:

  • 明らかな甲状腺機能亢進症、胃疾患、胆石症、または胃腸炎などの診断上の交絡因子を有する患者
  • 慢性疾患(例:クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性肝疾患、糖尿病、甲状腺機能障害、副甲状腺機能亢進症)および多世代妊娠の患者、
  • 甲状腺手術歴のある患者、カルシウムおよび/またはホルモン産生腫瘍、全身性エリテマトーデス、
  • 摂食障害の患者さん、
  • ステロイド、抗てんかん薬および/または低分子量ヘパリン(骨代謝に影響を与えることが知られている長期投薬)を使用している患者、および胎児の肺の成熟のためにステロイドを使用したことがある患者。
  • 家族に骨粗鬆症、若年骨折の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
悪阻妊娠グループ
血液サンプル (10 mL) は、産後の DEXA スキャン時に採取されました
血液サンプル (10 mL) は、産後の DEXA スキャン時に採取されました
対照群
血液サンプル (10 mL) は、産後の DEXA スキャン時に採取されました
血液サンプル (10 mL) は、産後の DEXA スキャン時に採取されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
時間枠:5分まで
すべての患者は、骨粗鬆症を評価するために、1人の技術者によって、産後の初期(多くの場合、患者の退院前の生後2日間)に標準的な二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA、Hologic Discovery Wi S / N 80848)で実施されました。 血液サンプルには、骨粗鬆症に関連する検査パラメータ (ビタミン D、ALP、P、Ca、および PTH) が含まれます。
5分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査
時間枠:5分まで
分娩後の DEXA スキャン時に血液サンプル (10 mL) を採取し、滅菌チューブと血清分離チューブ (SST) を含むエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) に集めて、骨粗鬆症を評価しました。 血液サンプルには、骨粗鬆症に関連する検査パラメータ (ビタミン D、ALP、P、Ca、および PTH) が含まれます。
5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gulsum Uysal、Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月15日

研究の完了 (実際)

2015年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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