- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127293
Hiperémesis Gravídica y Osteoporosis
¿Es la Hiperémesis Gravídica un Factor de Riesgo para la Osteoporosis?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio, los investigadores inscribieron prospectivamente a 40 mujeres con antecedentes de HG y 39 mujeres con antecedentes de embarazo saludable en el período posparto de la misma edad gestacional, en el Hospital de Educación e Investigación de Kayseri, un hospital docente terciario en Kayseri, Turquía, entre enero y diciembre de 2015. La aprobación ética para el estudio se obtuvo de la Facultad de Medicina de Erciyes y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.
Un total de 40 pacientes primigrávidas con embarazo único mayores de 18 años con diagnóstico de hiperémesis gravídica y tratadas con líquidos intravenosos en el primer trimestre se incluyeron en nuestro estudio como grupo HG. La HG se definió y diagnosticó de acuerdo con los criterios de que la embarazada fue ingresada una o más veces para hospitalización anteparto debido a vómitos prolongados y náuseas acompañadas de pérdida de peso, alteración del equilibrio electrolítico, cetonuria y deshidratación. La primera hospitalización había ocurrido antes de las 20 semanas completas de gestación.
Los pacientes en las siguientes condiciones fueron excluidos de nuestro estudio:
- Pacientes con factores de confusión diagnósticos como hipertiroidismo manifiesto, enfermedad estomacal, colelitiasis o gastroenteritis
- Pacientes con enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad hepática crónica, diabetes, disfunción tiroidea, hiperparatiroidismo) y embarazos multigeneracionales,
- Pacientes con antecedentes de cirugía tiroidea, tumores productores de calcio y/u hormonas, lupus eritematoso sistémico,
- Pacientes con trastornos alimentarios,
- Pacientes con uso de esteroides, medicamentos antiepilépticos y/o heparina de bajo peso molecular (medicamentos a largo plazo que se sabe que afectan el metabolismo óseo) y también pacientes con antecedentes de uso de esteroides para la maduración pulmonar fetal.
- Pacientes con antecedentes de osteoporosis, fractura ósea en edades jóvenes en la familia. El grupo control estuvo formado por mujeres embarazadas sanas. Todas las pacientes dieron a luz entre las 37 y 40 semanas de gestación. Se anotaron los antecedentes de uso de suplementos que contenían vitaminas durante el embarazo y también se solicitaron y registraron los datos relacionados con las variables demográficas, incluida la edad, la paridad, el embarazo, los abortos, el uso de vitaminas durante el embarazo y el índice de masa corporal (IMC).
A todas las pacientes se les realizó una absorciometría de rayos X de energía dual estándar (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante el período posparto temprano (frecuentemente dos días después del nacimiento antes del alta de las pacientes) por un solo técnico. Se registraron los resultados del área ósea, la densidad mineral ósea (DMO), el contenido mineral óseo (BMC), las puntuaciones T y Z para la columna lumbar (proyección anteroposterior en L1-L4) y la cadera derecha. La dosis de radiación para todas las exploraciones de la columna lumbar y la cadera derecha fue de 4,3 µSv y 4,9 µSv, respectivamente. Según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el T-score ≤-2,5 se clasifica como osteoporosis y el T-score entre -2,5 y -1 se clasifica como osteopenia. De hecho, una reducción de la masa ósea de más de 2,5 desviaciones estándar en comparación con adultos jóvenes del mismo sexo en la exploración DEXA (puntaje T) se dice que es osteoporosis según los criterios de la OMS. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la media para la edad, sexo y etnia del paciente, mientras que la puntuación T es la cantidad de desviaciones estándar por encima o por debajo de la media para un adulto sano de 30 años del mismo sexo y etnia.
Análisis bioquímico Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto y se recogieron en tubos estériles que contenían tetraacetato de etilendiamino (EDTA) y tubos separadores de suero (SST). Las muestras se centrifugaron a 3000 rpm durante 10 minutos a temperatura ambiente. El suero y el plasma de las muestras se separaron y almacenaron a -80 ºC hasta el momento del ensayo. El fósforo (P) y el calcio (Ca) séricos se midieron mediante electrodo selectivo de iones (ISE) y la actividad de la fosfatasa alcalina (ALP) se midió mediante el método cinético enzimático, con reactivos de Beckman Coulter, en un autoanalizador (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., EE. UU.). La parathormona intacta en suero (iPTH) se analizó mediante un método inmunoenzimático de dos sitios y los niveles de 25-hidroxi D se analizaron mediante un método inmunoenzimático competitivo en el sistema de inmunoensayo UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., EE. UU.).
Análisis estadístico:
Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS para Windows 13.0. Se calcularon estadísticos descriptivos de todas las variables. Algunos datos se informaron como media ± desviación estándar y porcentaje cuando fue necesario. La prueba t se realizó para comparar las medias entre dos grupos para datos con distribución normal, y la prueba U de Mann-Whitney se usó para los datos con distribución no normal. Se utilizó la prueba de χ2 para comparar proporciones entre grupos para datos categóricos. Se aceptaron valores de P<0,05 como estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con hiperémesis gravídica
- tratados con líquidos intravenosos en el primer trimestre
- pacientes embarazadas primigrávidas únicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con factores de confusión diagnósticos como hipertiroidismo manifiesto, enfermedad estomacal, colelitiasis o gastroenteritis
- Pacientes con enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad hepática crónica, diabetes, disfunción tiroidea, hiperparatiroidismo) y embarazos multigeneracionales,
- Pacientes con antecedentes de cirugía tiroidea, tumores productores de calcio y/u hormonas, lupus eritematoso sistémico,
- Pacientes con trastornos alimentarios,
- Pacientes con uso de esteroides, medicamentos antiepilépticos y/o heparina de bajo peso molecular (medicamentos a largo plazo que se sabe que afectan el metabolismo óseo) y también pacientes con antecedentes de uso de esteroides para la maduración pulmonar fetal.
- Pacientes con antecedentes de osteoporosis, fractura ósea en edades jóvenes en la familia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Hiperémesis Gravídica
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto
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Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto
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grupo de control
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto
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Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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A todas las pacientes se les realizó una absorciometría estándar de rayos X de energía dual (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante el período posparto temprano (frecuentemente dos días después del nacimiento antes del alta de las pacientes) por un solo técnico para evaluar la osteoporosis.
Las muestras de sangre incluyen parámetros de laboratorio asociados a la osteoporosis (Vitamina D, ALP, P, Ca y PTH).
|
hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto y se recogieron en tubos estériles que contenían etilendiaminotetraacetato (EDTA) y tubos separadores de suero (SST) para evaluar la osteoporosis.
Las muestras de sangre incluyen parámetros de laboratorio asociados a la osteoporosis (Vitamina D, ALP, P, Ca y PTH).
|
hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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