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Hiperémesis Gravídica y Osteoporosis

24 de abril de 2017 actualizado por: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

¿Es la Hiperémesis Gravídica un Factor de Riesgo para la Osteoporosis?

La hiperemesis gravídica (HG) es un trastorno común de hospitalización en el primer trimestre del embarazo y relacionado con vómitos y náuseas prolongados. Puede acompañarse de cetonuria, deshidratación y pérdida de peso. Nuestro objetivo fue investigar la osteoporosis en pacientes con HG. En nuestro estudio, investigamos la osteoporosis en un total de 79 pacientes (40 HG y 39 control) mediante mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y parámetros de laboratorio relacionados con HG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro estudio, los investigadores inscribieron prospectivamente a 40 mujeres con antecedentes de HG y 39 mujeres con antecedentes de embarazo saludable en el período posparto de la misma edad gestacional, en el Hospital de Educación e Investigación de Kayseri, un hospital docente terciario en Kayseri, Turquía, entre enero y diciembre de 2015. La aprobación ética para el estudio se obtuvo de la Facultad de Medicina de Erciyes y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.

Un total de 40 pacientes primigrávidas con embarazo único mayores de 18 años con diagnóstico de hiperémesis gravídica y tratadas con líquidos intravenosos en el primer trimestre se incluyeron en nuestro estudio como grupo HG. La HG se definió y diagnosticó de acuerdo con los criterios de que la embarazada fue ingresada una o más veces para hospitalización anteparto debido a vómitos prolongados y náuseas acompañadas de pérdida de peso, alteración del equilibrio electrolítico, cetonuria y deshidratación. La primera hospitalización había ocurrido antes de las 20 semanas completas de gestación.

Los pacientes en las siguientes condiciones fueron excluidos de nuestro estudio:

  • Pacientes con factores de confusión diagnósticos como hipertiroidismo manifiesto, enfermedad estomacal, colelitiasis o gastroenteritis
  • Pacientes con enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad hepática crónica, diabetes, disfunción tiroidea, hiperparatiroidismo) y embarazos multigeneracionales,
  • Pacientes con antecedentes de cirugía tiroidea, tumores productores de calcio y/u hormonas, lupus eritematoso sistémico,
  • Pacientes con trastornos alimentarios,
  • Pacientes con uso de esteroides, medicamentos antiepilépticos y/o heparina de bajo peso molecular (medicamentos a largo plazo que se sabe que afectan el metabolismo óseo) y también pacientes con antecedentes de uso de esteroides para la maduración pulmonar fetal.
  • Pacientes con antecedentes de osteoporosis, fractura ósea en edades jóvenes en la familia. El grupo control estuvo formado por mujeres embarazadas sanas. Todas las pacientes dieron a luz entre las 37 y 40 semanas de gestación. Se anotaron los antecedentes de uso de suplementos que contenían vitaminas durante el embarazo y también se solicitaron y registraron los datos relacionados con las variables demográficas, incluida la edad, la paridad, el embarazo, los abortos, el uso de vitaminas durante el embarazo y el índice de masa corporal (IMC).

A todas las pacientes se les realizó una absorciometría de rayos X de energía dual estándar (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante el período posparto temprano (frecuentemente dos días después del nacimiento antes del alta de las pacientes) por un solo técnico. Se registraron los resultados del área ósea, la densidad mineral ósea (DMO), el contenido mineral óseo (BMC), las puntuaciones T y Z para la columna lumbar (proyección anteroposterior en L1-L4) y la cadera derecha. La dosis de radiación para todas las exploraciones de la columna lumbar y la cadera derecha fue de 4,3 µSv y 4,9 µSv, respectivamente. Según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el T-score ≤-2,5 se clasifica como osteoporosis y el T-score entre -2,5 y -1 se clasifica como osteopenia. De hecho, una reducción de la masa ósea de más de 2,5 desviaciones estándar en comparación con adultos jóvenes del mismo sexo en la exploración DEXA (puntaje T) se dice que es osteoporosis según los criterios de la OMS. La puntuación Z es el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la media para la edad, sexo y etnia del paciente, mientras que la puntuación T es la cantidad de desviaciones estándar por encima o por debajo de la media para un adulto sano de 30 años del mismo sexo y etnia.

Análisis bioquímico Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto y se recogieron en tubos estériles que contenían tetraacetato de etilendiamino (EDTA) y tubos separadores de suero (SST). Las muestras se centrifugaron a 3000 rpm durante 10 minutos a temperatura ambiente. El suero y el plasma de las muestras se separaron y almacenaron a -80 ºC hasta el momento del ensayo. El fósforo (P) y el calcio (Ca) séricos se midieron mediante electrodo selectivo de iones (ISE) y la actividad de la fosfatasa alcalina (ALP) se midió mediante el método cinético enzimático, con reactivos de Beckman Coulter, en un autoanalizador (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., EE. UU.). La parathormona intacta en suero (iPTH) se analizó mediante un método inmunoenzimático de dos sitios y los niveles de 25-hidroxi D se analizaron mediante un método inmunoenzimático competitivo en el sistema de inmunoensayo UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., EE. UU.).

Análisis estadístico:

Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS para Windows 13.0. Se calcularon estadísticos descriptivos de todas las variables. Algunos datos se informaron como media ± desviación estándar y porcentaje cuando fue necesario. La prueba t se realizó para comparar las medias entre dos grupos para datos con distribución normal, y la prueba U de Mann-Whitney se usó para los datos con distribución no normal. Se utilizó la prueba de χ2 para comparar proporciones entre grupos para datos categóricos. Se aceptaron valores de P<0,05 como estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes embarazadas primigrávidas únicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con hiperémesis gravídica
  • tratados con líquidos intravenosos en el primer trimestre
  • pacientes embarazadas primigrávidas únicas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con factores de confusión diagnósticos como hipertiroidismo manifiesto, enfermedad estomacal, colelitiasis o gastroenteritis
  • Pacientes con enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad hepática crónica, diabetes, disfunción tiroidea, hiperparatiroidismo) y embarazos multigeneracionales,
  • Pacientes con antecedentes de cirugía tiroidea, tumores productores de calcio y/u hormonas, lupus eritematoso sistémico,
  • Pacientes con trastornos alimentarios,
  • Pacientes con uso de esteroides, medicamentos antiepilépticos y/o heparina de bajo peso molecular (medicamentos a largo plazo que se sabe que afectan el metabolismo óseo) y también pacientes con antecedentes de uso de esteroides para la maduración pulmonar fetal.
  • Pacientes con antecedentes de osteoporosis, fractura ósea en edades jóvenes en la familia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Hiperémesis Gravídica
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto
grupo de control
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
A todas las pacientes se les realizó una absorciometría estándar de rayos X de energía dual (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) durante el período posparto temprano (frecuentemente dos días después del nacimiento antes del alta de las pacientes) por un solo técnico para evaluar la osteoporosis. Las muestras de sangre incluyen parámetros de laboratorio asociados a la osteoporosis (Vitamina D, ALP, P, Ca y PTH).
hasta 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
Se extrajeron muestras de sangre (10 ml) en el momento de las exploraciones DEXA en el período posparto y se recogieron en tubos estériles que contenían etilendiaminotetraacetato (EDTA) y tubos separadores de suero (SST) para evaluar la osteoporosis. Las muestras de sangre incluyen parámetros de laboratorio asociados a la osteoporosis (Vitamina D, ALP, P, Ca y PTH).
hasta 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

si es necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DEXA

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