Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperemesis Gravidarum a Osteoporóza

24. dubna 2017 aktualizováno: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

Je Hyperemesis Gravidarum rizikovým faktorem pro osteoporózu?

Hyperemesis Gravidarum (HG) je běžná porucha pro hospitalizaci v prvním trimestru těhotenství a související s vleklým zvracením a nevolností. Může být doprovázena ketonurií, dehydratací a hubnutím. Naším cílem bylo vyšetřit osteoporózu u pacientů s HG. V naší studii jsme vyšetřovali osteoporózu u celkem 79 pacientů (40 HG a 39 kontrolních) pomocí měření duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) a laboratorních parametrů souvisejících s HG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší studii vyšetřovatelé prospektivně zapsali gestační věk odpovídající 40 ženám s anamnézou HG a 39 ženám s anamnézou zdravého těhotenství v poporodním období v Kayseri Education and Research Hospital, terciární fakultní nemocnici v Kayseri v Turecku v období od ledna do prosince 2015. Etický souhlas pro studii byl získán od Erciyes School of Medicine a písemný informovaný souhlas byl získán od všech subjektů.

Do naší studie bylo jako skupina HG zařazeno celkem 40 primigravidních singletonových těhotných pacientek ve věku nad 18 let s diagnózou hyperemesis gravidarum a léčených intravenózními tekutinami v prvním trimestru. HG byla definována a diagnostikována podle kritérií tak, že těhotná byla jednou nebo vícekrát přijata k předporodní hospitalizaci z důvodu vleklého zvracení a nevolnosti doprovázené úbytkem hmotnosti, poruchou rovnováhy elektrolytů, ketonurií a dehydratací. K první hospitalizaci došlo před 20 dokončenými týdny těhotenství.

Z naší studie byli vyloučeni pacienti v následujících stavech:

  • Pacienti s diagnostickými zmatky, jako je zjevná hypertyreóza, žaludeční onemocnění, cholelitiáza nebo gastroenteritida
  • Pacienti s chronickým onemocněním (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, chronické onemocnění jater, diabetes, dysfunkce štítné žlázy, hyperparatyreóza) a vícegenerační těhotenství,
  • Pacienti s anamnézou operace štítné žlázy, nádory produkujícími vápník a/nebo hormony, systémovým lupus erythematodes,
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy,
  • Pacienti užívající steroidy, antiepileptika a/nebo nízkomolekulární heparin (dlouhodobá léčba, o které je známo, že ovlivňují kostní metabolismus) a také pacienti s anamnézou užívání steroidů pro zrání plic plodu.
  • Pacienti s anamnézou osteoporózy, zlomeniny kostí v mladém věku v rodině. Kontrolní skupinu tvořily zdravé těhotné ženy. Všechny pacientky porodily mezi 37-40 gestačním týdnem. Byla zaznamenána historie užívání doplňků obsahujících vitaminy během těhotenství a také byly dotazovány a zaznamenány údaje týkající se demografických proměnných včetně věku, parity, gravidity, potratů, užívání vitaminů v těhotenství a indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Všechny pacientky byly prováděny na standardní duální rentgenové absorpciometrii (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) během časného poporodního období (často dva dny po porodu před propuštěním pacientek) jediným technikem. Byly zaznamenány výsledky pro kostní plochu, kostní minerální hustotu (BMD), kostní minerální obsah (BMC), T a Z skóre pro bederní páteř (předozadní projekce v L1-L4) a pravou kyčli. Radiační dávka pro všechny skeny bederní páteře a pravé kyčle byla 4,3 µSv, respektive 4,9 µSv. Podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO) je T-skóre ≤-2,5 klasifikováno jako osteoporóza a T-skóre mezi -2,5 a -1 je klasifikováno jako osteopenie. Snížení kostní hmoty o více než 2,5 směrodatné odchylky ve srovnání s mladými dospělými stejného pohlaví při skenování DEXA (T skóre) je podle kritérií WHO považováno za osteoporózu. Z skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro věk, pohlaví a etnický původ pacienta, zatímco T skóre je počet směrodatných odchylek nad nebo pod průměrem pro zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu.

Biochemická analýza Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době DEXA skenů v poporodním období a shromážděny do sterilních zkumavek obsahujících ethylendiamintetraacetát (EDTA) a zkumavky pro separaci séra (SST). Vzorky byly centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při teplotě místnosti. Sérum a plazma vzorků byly poté separovány a skladovány při -80 ºC až do testu. Sérový fosfor (P) a vápník (Ca) byly měřeny iontově selektivní elektrodou (ISE) a aktivita alkalické fosfatázy (ALP) byla měřena kinetickou enzymatickou metodou, s činidly Beckman Coulter, na automatickém analyzátoru (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., U.S.A.). Sérový intaktní parathormon (iPTH) byl analyzován dvoumístnou imunoenzymatickou metodou a hladiny 25-hydroxy D byly analyzovány kompetitivní imunoenzymatickou metodou na UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).

Statistická analýza:

Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS pro Windows 13.0. Byla vypočtena popisná statistika všech proměnných. Některá data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylka a procento, kde to bylo nutné. Pro srovnání průměrů mezi dvěma skupinami pro data s normálním rozložením byl proveden t-test a pro data s nenormálním rozložením byl použit Mann-Whitney U-test. χ2-test byl použit k porovnání podílů mezi skupinami pro kategorická data. Hodnoty P<0,05 byly přijaty jako statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

primigravidní singleton těhotné pacientky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou hyperemesis gravidarum
  • léčena intravenózními tekutinami v prvním trimestru
  • primigravidní singleton těhotné pacientky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostickými zmatky, jako je zjevná hypertyreóza, žaludeční onemocnění, cholelitiáza nebo gastroenteritida
  • Pacienti s chronickým onemocněním (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, chronické onemocnění jater, diabetes, dysfunkce štítné žlázy, hyperparatyreóza) a vícegenerační těhotenství,
  • Pacienti s anamnézou operace štítné žlázy, nádory produkujícími vápník a/nebo hormony, systémovým lupus erythematodes,
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy,
  • Pacienti užívající steroidy, antiepileptika a/nebo nízkomolekulární heparin (dlouhodobá léčba, o které je známo, že ovlivňují kostní metabolismus) a také pacienti s anamnézou užívání steroidů pro zrání plic plodu.
  • Pacienti s anamnézou osteoporózy, zlomeniny kostí v mladém věku v rodině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Hyperemesis Gravidarum
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období
kontrolní skupina
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenová absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: až 5 minut
Všem pacientkám byla během časného poporodního období (často dva dny po porodu před propuštěním pacientek) jedním technikem vyšetřena standardní rentgenová absorpciometrie s duální energií (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) k posouzení osteoporózy. Vzorky krve zahrnují laboratorní parametry spojené s osteoporózou (vitamín D, ALP, P, Ca a PTH).
až 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní testy
Časové okno: až 5 minut
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době DEXA skenů v poporodním období a shromážděny do sterilních zkumavek obsahujících ethylendiamintetraacetát (EDTA) a zkumavek se separátorem séra (SST) pro posouzení osteoporózy. Vzorky krve zahrnují laboratorní parametry spojené s osteoporózou (vitamín D, ALP, P, Ca a PTH).
až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V případě potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum

Klinické studie na DEXA

Předplatit