Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyperemesis Gravidarum i osteoporoza

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

Czy Hyperemesis Gravidarum jest czynnikiem ryzyka osteoporozy?

Hyperemesis Gravidarum (HG) jest częstym zaburzeniem wymagającym hospitalizacji w pierwszym trymestrze ciąży i związanym z przedłużającymi się wymiotami i nudnościami. Może mu towarzyszyć ketonuria, odwodnienie i utrata masy ciała. Naszym celem było zbadanie osteoporozy u pacjentów z HG. W naszym badaniu zbadaliśmy osteoporozę łącznie u 79 pacjentów (40 HG i 39 kontrolnych) za pomocą pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i parametrów laboratoryjnych związanych z HG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym badaniu badacze zakwalifikowali prospektywnie wiek ciążowy do 40 kobiet z HG w wywiadzie i 39 kobiet z historią zdrowej ciąży w okresie poporodowym w Kayseri Education and Research Hospital, szpitalu klinicznym trzeciego stopnia w Kayseri w Turcji, w okresie od stycznia do grudnia 2015 r. Zgodę etyczną na badanie uzyskano od Erciyes School of Medicine, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich badanych.

Łącznie 40 pacjentek w ciąży pojedynczej pierworodnej w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano niepowściągliwe wymioty ciężarnych i leczono płynami dożylnymi w pierwszym trymestrze ciąży, zostało włączonych do naszego badania jako grupa HG. HG zdefiniowano i rozpoznano zgodnie z kryteriami, zgodnie z którymi ciężarną hospitalizowano co najmniej raz w okresie przedporodowym z powodu przedłużających się wymiotów i nudności, którym towarzyszyła utrata masy ciała, zaburzenia równowagi elektrolitowej, ketonuria i odwodnienie. Pierwsza hospitalizacja miała miejsce przed ukończonym 20. tygodniem ciąży.

Pacjenci w następujących stanach zostali wykluczeni z naszego badania:

  • Pacjenci z zaburzeniami diagnostycznymi, takimi jak jawna nadczynność tarczycy, choroby żołądka, kamica żółciowa lub zapalenie żołądka i jelit
  • Chorych przewlekle (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, nadczynność przytarczyc) oraz ciąż wielopokoleniowych,
  • Pacjenci po operacjach tarczycy w wywiadzie, nowotworach produkujących wapń i (lub) hormony, toczeń rumieniowaty układowy,
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania,
  • Pacjenci stosujący steroidy, leki przeciwpadaczkowe i (lub) heparynę drobnocząsteczkową (leki długoterminowe, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości), a także pacjenci, którzy w przeszłości stosowali steroidy w celu dojrzewania płuc płodu.
  • Pacjenci z wywiadem osteoporozy, złamań kości w młodym wieku w rodzinie. Grupę kontrolną stanowiły zdrowe kobiety w ciąży. Wszystkie pacjentki rodziły między 37 a 40 tygodniem ciąży. Odnotowano historię stosowania suplementu zawierającego witaminy w czasie ciąży, a także zebrano dane dotyczące zmiennych demograficznych, w tym wieku, liczby porodów, ciąży, poronień, stosowania witamin w czasie ciąży oraz wskaźnika masy ciała (BMI).

Wszystkie pacjentki zostały poddane standardowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) we wczesnym okresie poporodowym (często w ciągu dwóch dni po urodzeniu przed wypisem pacjentek) przez jednego technika. Rejestrowano wyniki dla obszaru kości, gęstości mineralnej kości (BMD), zawartości mineralnej kości (BMC), punktacji T i Z dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa (projekcja przednio-tylna na poziomie L1-L4) i prawego biodra. Dawka promieniowania dla wszystkich skanów kręgosłupa lędźwiowego i prawego biodra wynosiła odpowiednio 4,3 µSv i 4,9 µSv. Według systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), T-score ≤-2,5 klasyfikuje się jako osteoporozę, a T-score między -2,5 a -1 klasyfikuje się jako osteopenię. W rzeczywistości zmniejszenie masy kostnej o więcej niż 2,5 odchylenia standardowego w porównaniu z młodymi dorosłymi tej samej płci w skanie DEXA (wynik T) jest uważane za osteoporozę według kryteriów WHO. Wynik Z to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla wieku, płci i pochodzenia etnicznego pacjenta, podczas gdy wynik T to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej 30-letniej osoby dorosłej tej samej płci i pochodzenia etnicznego.

Analiza biochemiczna Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie skanowania DEXA w okresie poporodowym i zebrano do sterylnych probówek zawierających EDTA i probówek do oddzielania surowicy (SST). Próbki wirowano przy 3000 obr./min przez 10 minut w temperaturze pokojowej. Surowicę i osocze próbek następnie rozdzielono i przechowywano w temperaturze -80 ºC do czasu oznaczenia. Fosfor (P) i wapń (Ca) w surowicy mierzono za pomocą elektrody jonoselektywnej (ISE), a aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) mierzono metodą enzymatyczną kinetyczną, z odczynnikami Beckmana Coultera, na analizatorze automatycznym (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., USA). Nienaruszony parathormon w surowicy (iPTH) analizowano metodą immunoenzymatyczną dwumiejscową, a poziomy 25-hydroksy-D analizowano kompetycyjną metodą immunoenzymatyczną w systemie UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., USA).

Analiza statystyczna:

Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS dla Windows 13.0. Obliczono statystyki opisowe wszystkich zmiennych. Niektóre dane zostały przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe i procent, jeśli to konieczne. Test t przeprowadzono w celu porównania średnich między dwiema grupami dla danych o rozkładzie normalnym, a test U Manna-Whitneya zastosowano dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Test χ2 został użyty do porównania proporcji między grupami dla danych kategorycznych. Za istotne statystycznie przyjęto wartości P<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki w ciąży pojedynczej pierworodnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  • leczonych płynami dożylnymi w pierwszym trymestrze ciąży
  • pacjentki w ciąży pojedynczej pierworodnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami diagnostycznymi, takimi jak jawna nadczynność tarczycy, choroby żołądka, kamica żółciowa lub zapalenie żołądka i jelit
  • Chorych przewlekle (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, nadczynność przytarczyc) oraz ciąż wielopokoleniowych,
  • Pacjenci po operacjach tarczycy w wywiadzie, nowotworach produkujących wapń i (lub) hormony, toczeń rumieniowaty układowy,
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania,
  • Pacjenci stosujący steroidy, leki przeciwpadaczkowe i (lub) heparynę drobnocząsteczkową (leki długoterminowe, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości), a także pacjenci, którzy w przeszłości stosowali steroidy w celu dojrzewania płuc płodu.
  • Pacjenci z wywiadem osteoporozy, złamań kości w młodym wieku w rodzinie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Hyperemesis Gravidarum
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym
Grupa kontrolna
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: do 5 minut
Wszyscy pacjenci zostali poddani standardowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) we wczesnym okresie poporodowym (często w ciągu dwóch dni po urodzeniu przed wypisem pacjentek) przez jednego technika w celu oceny osteoporozy. Próbki krwi obejmują parametry laboratoryjne związane z osteoporozą (witamina D, ALP, P, Ca i PTH).
do 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badania krwi
Ramy czasowe: do 5 minut
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie skanowania DEXA w okresie poporodowym i zebrano do sterylnych probówek zawierających etylenodiaminotetraoctan (EDTA) i probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu oceny osteoporozy. Próbki krwi obejmują parametry laboratoryjne związane z osteoporozą (witamina D, ALP, P, Ca i PTH).
do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeśli potrzebne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Badania kliniczne na DEXA

3
Subskrybuj