- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum i osteoporoza
Czy Hyperemesis Gravidarum jest czynnikiem ryzyka osteoporozy?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszym badaniu badacze zakwalifikowali prospektywnie wiek ciążowy do 40 kobiet z HG w wywiadzie i 39 kobiet z historią zdrowej ciąży w okresie poporodowym w Kayseri Education and Research Hospital, szpitalu klinicznym trzeciego stopnia w Kayseri w Turcji, w okresie od stycznia do grudnia 2015 r. Zgodę etyczną na badanie uzyskano od Erciyes School of Medicine, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich badanych.
Łącznie 40 pacjentek w ciąży pojedynczej pierworodnej w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano niepowściągliwe wymioty ciężarnych i leczono płynami dożylnymi w pierwszym trymestrze ciąży, zostało włączonych do naszego badania jako grupa HG. HG zdefiniowano i rozpoznano zgodnie z kryteriami, zgodnie z którymi ciężarną hospitalizowano co najmniej raz w okresie przedporodowym z powodu przedłużających się wymiotów i nudności, którym towarzyszyła utrata masy ciała, zaburzenia równowagi elektrolitowej, ketonuria i odwodnienie. Pierwsza hospitalizacja miała miejsce przed ukończonym 20. tygodniem ciąży.
Pacjenci w następujących stanach zostali wykluczeni z naszego badania:
- Pacjenci z zaburzeniami diagnostycznymi, takimi jak jawna nadczynność tarczycy, choroby żołądka, kamica żółciowa lub zapalenie żołądka i jelit
- Chorych przewlekle (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, nadczynność przytarczyc) oraz ciąż wielopokoleniowych,
- Pacjenci po operacjach tarczycy w wywiadzie, nowotworach produkujących wapń i (lub) hormony, toczeń rumieniowaty układowy,
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania,
- Pacjenci stosujący steroidy, leki przeciwpadaczkowe i (lub) heparynę drobnocząsteczkową (leki długoterminowe, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości), a także pacjenci, którzy w przeszłości stosowali steroidy w celu dojrzewania płuc płodu.
- Pacjenci z wywiadem osteoporozy, złamań kości w młodym wieku w rodzinie. Grupę kontrolną stanowiły zdrowe kobiety w ciąży. Wszystkie pacjentki rodziły między 37 a 40 tygodniem ciąży. Odnotowano historię stosowania suplementu zawierającego witaminy w czasie ciąży, a także zebrano dane dotyczące zmiennych demograficznych, w tym wieku, liczby porodów, ciąży, poronień, stosowania witamin w czasie ciąży oraz wskaźnika masy ciała (BMI).
Wszystkie pacjentki zostały poddane standardowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) we wczesnym okresie poporodowym (często w ciągu dwóch dni po urodzeniu przed wypisem pacjentek) przez jednego technika. Rejestrowano wyniki dla obszaru kości, gęstości mineralnej kości (BMD), zawartości mineralnej kości (BMC), punktacji T i Z dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa (projekcja przednio-tylna na poziomie L1-L4) i prawego biodra. Dawka promieniowania dla wszystkich skanów kręgosłupa lędźwiowego i prawego biodra wynosiła odpowiednio 4,3 µSv i 4,9 µSv. Według systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), T-score ≤-2,5 klasyfikuje się jako osteoporozę, a T-score między -2,5 a -1 klasyfikuje się jako osteopenię. W rzeczywistości zmniejszenie masy kostnej o więcej niż 2,5 odchylenia standardowego w porównaniu z młodymi dorosłymi tej samej płci w skanie DEXA (wynik T) jest uważane za osteoporozę według kryteriów WHO. Wynik Z to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla wieku, płci i pochodzenia etnicznego pacjenta, podczas gdy wynik T to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej 30-letniej osoby dorosłej tej samej płci i pochodzenia etnicznego.
Analiza biochemiczna Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie skanowania DEXA w okresie poporodowym i zebrano do sterylnych probówek zawierających EDTA i probówek do oddzielania surowicy (SST). Próbki wirowano przy 3000 obr./min przez 10 minut w temperaturze pokojowej. Surowicę i osocze próbek następnie rozdzielono i przechowywano w temperaturze -80 ºC do czasu oznaczenia. Fosfor (P) i wapń (Ca) w surowicy mierzono za pomocą elektrody jonoselektywnej (ISE), a aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) mierzono metodą enzymatyczną kinetyczną, z odczynnikami Beckmana Coultera, na analizatorze automatycznym (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., USA). Nienaruszony parathormon w surowicy (iPTH) analizowano metodą immunoenzymatyczną dwumiejscową, a poziomy 25-hydroksy-D analizowano kompetycyjną metodą immunoenzymatyczną w systemie UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., USA).
Analiza statystyczna:
Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS dla Windows 13.0. Obliczono statystyki opisowe wszystkich zmiennych. Niektóre dane zostały przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe i procent, jeśli to konieczne. Test t przeprowadzono w celu porównania średnich między dwiema grupami dla danych o rozkładzie normalnym, a test U Manna-Whitneya zastosowano dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Test χ2 został użyty do porównania proporcji między grupami dla danych kategorycznych. Za istotne statystycznie przyjęto wartości P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano niepowściągliwe wymioty ciężarnych
- leczonych płynami dożylnymi w pierwszym trymestrze ciąży
- pacjentki w ciąży pojedynczej pierworodnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami diagnostycznymi, takimi jak jawna nadczynność tarczycy, choroby żołądka, kamica żółciowa lub zapalenie żołądka i jelit
- Chorych przewlekle (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, nadczynność przytarczyc) oraz ciąż wielopokoleniowych,
- Pacjenci po operacjach tarczycy w wywiadzie, nowotworach produkujących wapń i (lub) hormony, toczeń rumieniowaty układowy,
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania,
- Pacjenci stosujący steroidy, leki przeciwpadaczkowe i (lub) heparynę drobnocząsteczkową (leki długoterminowe, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości), a także pacjenci, którzy w przeszłości stosowali steroidy w celu dojrzewania płuc płodu.
- Pacjenci z wywiadem osteoporozy, złamań kości w młodym wieku w rodzinie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa Hyperemesis Gravidarum
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym
|
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym
|
Grupa kontrolna
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym
|
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie badania DEXA w okresie poporodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani standardowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) we wczesnym okresie poporodowym (często w ciągu dwóch dni po urodzeniu przed wypisem pacjentek) przez jednego technika w celu oceny osteoporozy.
Próbki krwi obejmują parametry laboratoryjne związane z osteoporozą (witamina D, ALP, P, Ca i PTH).
|
do 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
badania krwi
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Próbki krwi (10 ml) pobrano w czasie skanowania DEXA w okresie poporodowym i zebrano do sterylnych probówek zawierających etylenodiaminotetraoctan (EDTA) i probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu oceny osteoporozy.
Próbki krwi obejmują parametry laboratoryjne związane z osteoporozą (witamina D, ALP, P, Ca i PTH).
|
do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouNieznanyLeczenie rozstępów gravidarumChiny
-
Batman Training and Research HospitalZakończonyDystrofia rogówki | Dystrofia plamki żółtej | Hyperemesis Gravidarum - CiężkieIndyk
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterZakończonyStriae GravidarumFilipiny
-
Ayca Solt KircaZakończony
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustZakończony
-
Kayseri Education and Research HospitalNieznanyNiepowściągliwe wymioty; Gravidarum, Z OdwodnieniemIndyk
-
Kayseri Education and Research HospitalZakończonyCukrzyca ciężarnych | Niepowściągliwe wymioty; Gravidarum, Z Odwodnieniem
Badania kliniczne na DEXA
-
University Hospital, LilleNieznanyJadłowstręt psychiczny | OsteoporozaFrancja
-
State University of New York - Upstate Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
University of BedfordshireNieznanySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...ZakończonyPorażenie mózgowe | Gęstość kości
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Nadczynność przytarczyc, wtórnaFrancja
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony