- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127293
Гиперемезис беременных и остеопороз
Является ли Hyperemesis Gravidarum фактором риска развития остеопороза?
Обзор исследования
Подробное описание
В нашем исследовании исследователи проспективно зачислили 40 женщин с ГГ в анамнезе и 39 женщин со здоровой беременностью в послеродовом периоде в образовательно-исследовательской больнице Кайсери, клинической больнице третичного уровня в Кайсери, Турция, в период с января по декабрь 2015 года. Этическое одобрение исследования было получено от Медицинской школы Эрджиес, и письменное информированное согласие было получено от всех субъектов.
Всего в исследование было включено 40 первородящих одноплодных беременных старше 18 лет с диагнозом гиперемезис беременных, получавших внутривенное введение жидкости в первом триместре, в качестве группы ГГ. ГГ определяли и диагностировали по таким критериям, что беременная однократно и более раз госпитализировалась на дородовую госпитализацию по поводу затяжной рвоты и тошноты, сопровождающихся похуданием, нарушением электролитного баланса, кетонурией, дегидратацией. Первая госпитализация произошла до 20 полных недель беременности.
Из нашего исследования были исключены пациенты со следующими состояниями:
- Пациенты с диагностическими факторами, такими как явный гипертиреоз, заболевание желудка, желчнокаменная болезнь или гастроэнтерит.
- Пациенты с хроническими заболеваниями (например, болезнью Крона, язвенным колитом, хроническими заболеваниями печени, диабетом, дисфункцией щитовидной железы, гиперпаратиреозом) и многопоколенной беременностью,
- Пациенты с хирургическим вмешательством на щитовидной железе в анамнезе, опухолями, продуцирующими кальций и/или гормоны, системной красной волчанкой,
- Пациенты с расстройствами пищевого поведения,
- Пациенты, принимающие стероиды, противоэпилептические препараты и/или низкомолекулярный гепарин (лекарства длительного действия, которые, как известно, влияют на костный метаболизм), а также пациенты с историей использования стероидов для созревания легких плода.
- Пациенты с остеопорозом в анамнезе, переломами костей в молодом возрасте в семье. Контрольную группу составили здоровые беременные женщины. Все пациентки родили в сроке 37-40 недель гестации. Была отмечена история употребления добавок, содержащих витамины, во время беременности, а также были запрошены и записаны данные о демографических переменных, включая возраст, паритет, беременность, аборты, использование витаминов во время беременности и индекс массы тела (ИМТ).
Всем пациенткам выполнялась стандартная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) в раннем послеродовом периоде (часто за двое суток после родов до выписки пациенток) одним лаборантом. Были зарегистрированы результаты для площади кости, минеральной плотности кости (BMD), содержания минералов в кости (BMC), показателей T и Z для поясничного отдела позвоночника (переднезадняя проекция на уровне L1-L4) и правого бедра. Доза облучения для всех сканирований поясничного отдела позвоночника и правого бедра составила 4,3 мкЗв и 4,9 мкЗв соответственно. Согласно системе классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), T-показатель ≤-2,5 классифицируется как остеопороз, а T-показатель от -2,5 до -1 классифицируется как остеопения. Действительно, снижение костной массы более чем на 2,5 стандартных отклонения по сравнению с молодыми людьми того же пола при сканировании DEXA (показатель T) считается остеопорозом в соответствии с критериями ВОЗ. Показатель Z представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения для возраста, пола и этнической принадлежности пациента, тогда как показатель T представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения для здорового 30-летнего взрослого человека того же пола и этнической принадлежности.
Биохимический анализ Образцы крови (10 мл) брали во время сканирования DEXA в послеродовом периоде и собирали в этилендиаминтетраацетат (ЭДТА), содержащие стерильные пробирки и пробирки для отделения сыворотки (SST). Образцы центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут при комнатной температуре. Затем сыворотку и плазму образцов разделяли и хранили при температуре -80 ºC до анализа. Сывороточный фосфор (P) и кальций (Ca) измеряли с помощью ионселективного электрода (ISE), а активность щелочной фосфатазы (ALP) измеряли кинетическим ферментативным методом с реагентами Beckman Coulter на автоанализаторе (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., США). Сывороточный интактный паратгормон (иПТГ) анализировали двухсайтовым иммуноферментным методом, а уровни 25-гидрокси D анализировали конкурентным иммуноферментным методом на системе иммуноанализа UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., США).
Статистический анализ:
Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS для Windows 13.0. Были рассчитаны описательные статистики всех переменных. Некоторые данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и, где необходимо, в процентах. Для сравнения средних значений двух групп для данных с нормальным распределением был проведен t-критерий, а для данных с ненормальным распределением использовался U-критерий Манна-Уитни. Критерий χ2 использовался для сравнения пропорций между группами по категориальным данным. Значения P<0,05 принимались как статистически значимые.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирована гиперемезис беременных
- лечение внутривенными жидкостями в первом триместре
- пациенты с первородящей одноплодной беременностью
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностическими факторами, такими как явный гипертиреоз, заболевание желудка, желчнокаменная болезнь или гастроэнтерит.
- Пациенты с хроническими заболеваниями (например, болезнью Крона, язвенным колитом, хроническими заболеваниями печени, диабетом, дисфункцией щитовидной железы, гиперпаратиреозом) и многопоколенной беременностью,
- Пациенты с хирургическим вмешательством на щитовидной железе в анамнезе, опухолями, продуцирующими кальций и/или гормоны, системной красной волчанкой,
- Пациенты с расстройствами пищевого поведения,
- Пациенты, принимающие стероиды, противоэпилептические препараты и/или низкомолекулярный гепарин (лекарства длительного действия, которые, как известно, влияют на костный метаболизм), а также пациенты с историей использования стероидов для созревания легких плода.
- Пациенты с остеопорозом в анамнезе, переломами костей в молодом возрасте в семье.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Hyperemesis Gravidarum
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.
|
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.
|
|
контрольная группа
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.
|
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
Временное ограничение: до 5 минут
|
Всем пациенткам выполнялась стандартная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) в раннем послеродовом периоде (часто за два дня после рождения до выписки пациенток) одним специалистом для оценки остеопороза.
Образцы крови включают лабораторные параметры, связанные с остеопорозом (витамин D, ЩФ, Р, Са и ПТГ).
|
до 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализы крови
Временное ограничение: до 5 минут
|
Образцы крови (10 мл) брали во время сканирования DEXA в послеродовом периоде и собирали в стерильные пробирки с этилендиаминтетраацетатом (ЭДТА) и пробирки с сепараторами сыворотки (SST) для оценки остеопороза.
Образцы крови включают лабораторные параметры, связанные с остеопорозом (витамин D, ЩФ, Р, Са и ПТГ).
|
до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиперемезис беременных
-
Batman Training and Research HospitalЗавершенныйРоговичная дистрофия | Макулярная дистрофия | Hyperemesis Gravidarum - тяжелаяТурция
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalЗавершенныйГестационный сахарный диабет (ГСД) | Hyperemesis Gravidarum - тяжелая | РезистинТурция
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouНеизвестный
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйМногоплодная беременность | Предлежание плаценты | Гестационная гипертензия | Задержка внутриутробного развития (ЗВУР) | Hyperemesis Gravidarum - тяжелая | Угроза преждевременных родов | Преждевременный разрыв мембраныТурция (Туркие)
-
Kayseri Education and Research HospitalНеизвестныйГиперемезис; Gravidarum, при обезвоживанииТурция
-
Kayseri Education and Research HospitalЗавершенныйСахарный диабет при беременности | Гиперемезис; Gravidarum, при обезвоживании
Клинические исследования ДЭРА
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkПрекращено
-
University of BedfordshireНеизвестныйСаркопенияСоединенное Королевство
-
State University of New York - Upstate Medical...Запись по приглашению
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца
-
Aurora Spine and PainРекрутингДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Seoul National University Bundang HospitalЗавершенныйОстеопороз | ИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIКорея, Республика
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйМорбидное ожирениеШвейцария
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
Assiut UniversityЕще не набираютЗаболевания паращитовидной железы | ХБП | Щитовидная железа