Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперемезис беременных и остеопороз

24 апреля 2017 г. обновлено: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

Является ли Hyperemesis Gravidarum фактором риска развития остеопороза?

Hyperemesis Gravidarum (HG) является частым заболеванием, требующим госпитализации в первом триместре беременности и связанным с длительной рвотой и тошнотой. Может сопровождаться кетонурией, обезвоживанием и потерей массы тела. Нашей целью было исследовать остеопороз у пациентов с ХГ. В нашем исследовании мы исследовали остеопороз у 79 пациентов (40 HG и 39 контрольных) с помощью измерений двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и лабораторных параметров, связанных с HG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании исследователи проспективно зачислили 40 женщин с ГГ в анамнезе и 39 женщин со здоровой беременностью в послеродовом периоде в образовательно-исследовательской больнице Кайсери, клинической больнице третичного уровня в Кайсери, Турция, в период с января по декабрь 2015 года. Этическое одобрение исследования было получено от Медицинской школы Эрджиес, и письменное информированное согласие было получено от всех субъектов.

Всего в исследование было включено 40 первородящих одноплодных беременных старше 18 лет с диагнозом гиперемезис беременных, получавших внутривенное введение жидкости в первом триместре, в качестве группы ГГ. ГГ определяли и диагностировали по таким критериям, что беременная однократно и более раз госпитализировалась на дородовую госпитализацию по поводу затяжной рвоты и тошноты, сопровождающихся похуданием, нарушением электролитного баланса, кетонурией, дегидратацией. Первая госпитализация произошла до 20 полных недель беременности.

Из нашего исследования были исключены пациенты со следующими состояниями:

  • Пациенты с диагностическими факторами, такими как явный гипертиреоз, заболевание желудка, желчнокаменная болезнь или гастроэнтерит.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями (например, болезнью Крона, язвенным колитом, хроническими заболеваниями печени, диабетом, дисфункцией щитовидной железы, гиперпаратиреозом) и многопоколенной беременностью,
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на щитовидной железе в анамнезе, опухолями, продуцирующими кальций и/или гормоны, системной красной волчанкой,
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения,
  • Пациенты, принимающие стероиды, противоэпилептические препараты и/или низкомолекулярный гепарин (лекарства длительного действия, которые, как известно, влияют на костный метаболизм), а также пациенты с историей использования стероидов для созревания легких плода.
  • Пациенты с остеопорозом в анамнезе, переломами костей в молодом возрасте в семье. Контрольную группу составили здоровые беременные женщины. Все пациентки родили в сроке 37-40 недель гестации. Была отмечена история употребления добавок, содержащих витамины, во время беременности, а также были запрошены и записаны данные о демографических переменных, включая возраст, паритет, беременность, аборты, использование витаминов во время беременности и индекс массы тела (ИМТ).

Всем пациенткам выполнялась стандартная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) в раннем послеродовом периоде (часто за двое суток после родов до выписки пациенток) одним лаборантом. Были зарегистрированы результаты для площади кости, минеральной плотности кости (BMD), содержания минералов в кости (BMC), показателей T и Z для поясничного отдела позвоночника (переднезадняя проекция на уровне L1-L4) и правого бедра. Доза облучения для всех сканирований поясничного отдела позвоночника и правого бедра составила 4,3 мкЗв и 4,9 мкЗв соответственно. Согласно системе классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), T-показатель ≤-2,5 классифицируется как остеопороз, а T-показатель от -2,5 до -1 классифицируется как остеопения. Действительно, снижение костной массы более чем на 2,5 стандартных отклонения по сравнению с молодыми людьми того же пола при сканировании DEXA (показатель T) считается остеопорозом в соответствии с критериями ВОЗ. Показатель Z представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения для возраста, пола и этнической принадлежности пациента, тогда как показатель T представляет собой количество стандартных отклонений выше или ниже среднего значения для здорового 30-летнего взрослого человека того же пола и этнической принадлежности.

Биохимический анализ Образцы крови (10 мл) брали во время сканирования DEXA в послеродовом периоде и собирали в этилендиаминтетраацетат (ЭДТА), содержащие стерильные пробирки и пробирки для отделения сыворотки (SST). Образцы центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут при комнатной температуре. Затем сыворотку и плазму образцов разделяли и хранили при температуре -80 ºC до анализа. Сывороточный фосфор (P) и кальций (Ca) измеряли с помощью ионселективного электрода (ISE), а активность щелочной фосфатазы (ALP) измеряли кинетическим ферментативным методом с реагентами Beckman Coulter на автоанализаторе (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., США). Сывороточный интактный паратгормон (иПТГ) анализировали двухсайтовым иммуноферментным методом, а уровни 25-гидрокси D анализировали конкурентным иммуноферментным методом на системе иммуноанализа UniCel DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., США).

Статистический анализ:

Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS для Windows 13.0. Были рассчитаны описательные статистики всех переменных. Некоторые данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и, где необходимо, в процентах. Для сравнения средних значений двух групп для данных с нормальным распределением был проведен t-критерий, а для данных с ненормальным распределением использовался U-критерий Манна-Уитни. Критерий χ2 использовался для сравнения пропорций между группами по категориальным данным. Значения P<0,05 принимались как статистически значимые.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с первородящей одноплодной беременностью

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована гиперемезис беременных
  • лечение внутривенными жидкостями в первом триместре
  • пациенты с первородящей одноплодной беременностью

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагностическими факторами, такими как явный гипертиреоз, заболевание желудка, желчнокаменная болезнь или гастроэнтерит.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями (например, болезнью Крона, язвенным колитом, хроническими заболеваниями печени, диабетом, дисфункцией щитовидной железы, гиперпаратиреозом) и многопоколенной беременностью,
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на щитовидной железе в анамнезе, опухолями, продуцирующими кальций и/или гормоны, системной красной волчанкой,
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения,
  • Пациенты, принимающие стероиды, противоэпилептические препараты и/или низкомолекулярный гепарин (лекарства длительного действия, которые, как известно, влияют на костный метаболизм), а также пациенты с историей использования стероидов для созревания легких плода.
  • Пациенты с остеопорозом в анамнезе, переломами костей в молодом возрасте в семье.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Hyperemesis Gravidarum
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.
контрольная группа
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.
Образцы крови (10 мл) были взяты во время сканирования DEXA в послеродовом периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
Временное ограничение: до 5 минут
Всем пациенткам выполнялась стандартная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) в раннем послеродовом периоде (часто за два дня после рождения до выписки пациенток) одним специалистом для оценки остеопороза. Образцы крови включают лабораторные параметры, связанные с остеопорозом (витамин D, ЩФ, Р, Са и ПТГ).
до 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализы крови
Временное ограничение: до 5 минут
Образцы крови (10 мл) брали во время сканирования DEXA в послеродовом периоде и собирали в стерильные пробирки с этилендиаминтетраацетатом (ЭДТА) и пробирки с сепараторами сыворотки (SST) для оценки остеопороза. Образцы крови включают лабораторные параметры, связанные с остеопорозом (витамин D, ЩФ, Р, Са и ПТГ).
до 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

если нужно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперемезис беременных

Клинические исследования ДЭРА

Подписаться