Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperemesis Gravidarum og osteoporose

24. april 2017 opdateret af: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

Er Hyperemesis Gravidarum en risikofaktor for osteoporose?

Hyperemesis Gravidarum (HG) er en almindelig lidelse for hospitalsindlæggelse i graviditetens første trimester og relateret til langvarig opkastning og kvalme. Det kan være ledsaget af ketonuri, dehydrering og vægttab. Vores mål var at undersøge osteoporose hos patienter med HG. I vores undersøgelse undersøgte vi osteoporose hos i alt 79 patienter (40 HG og 39 kontrol) ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) målinger og laboratorieparametre relateret til HG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse matchede efterforskere prospektivt tilmeldt gestationsalder 40 kvinder med historie af HG og 39 kvinder med historie med sund graviditet i postpartum-perioden på Kayseri Education and Research Hospital, et tertiært undervisningshospital i Kayseri, Tyrkiet mellem januar og december 2015. Etisk godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra Erciyes School of Medicine, og der blev opnået skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner.

I alt 40 primigravide singleton-gravide patienter i alderen over 18 år diagnosticeret med hyperemesis gravidarum og behandlet med intravenøs væske i første trimester blev inkluderet i vores undersøgelse som HG-gruppe. HG blev defineret og diagnosticeret i henhold til kriterierne, således at den gravide blev indlagt en eller flere gange til indlæggelse før fødslen på grund af langvarig opkastning og kvalme ledsaget af vægttab, forstyrrelse af elektrolytbalancen, ketonuri og dehydrering. Den første indlæggelse var sket før 20 afsluttede svangerskabsuger.

Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra vores undersøgelse:

  • Patienter med diagnostiske konfoundere såsom åbenlys hyperthyroidisme, mavesygdom, kolelithiasis eller gastroenteritis
  • Patienter med kronisk sygdom (fx Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk leversygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsvigt, hyperparathyroidisme) og flergenerationsgraviditeter,
  • Patienter med tidligere skjoldbruskkirteloperationer, calcium- og/eller hormonproducerende tumorer, systemiske lupus erythematoder,
  • Patienter med spiseforstyrrelser,
  • Patienter med brug af steroider, antiepileptiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen) og også patienter med historie med steroidbrug til føtal lungemodning.
  • Patienter med osteoporose i historien, knoglebrud i unge aldre i familien. Kontrolgruppen bestod af raske gravide. Alle patienter fødte mellem 37-40 svangerskabsuger. Historie om kosttilskud indeholdende vitaminforbrug under graviditet blev noteret, og også data vedrørende demografiske variabler, herunder alder, paritet, gravida, aborter, vitaminforbrug under graviditet og body mass index (BMI) blev spurgt og registreret.

Alle patienter blev udført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i den tidlige postpartum periode (ofte to dage efter fødslen før udskrivning af patienter) af en enkelt tekniker. Resultater for knogleareal, knoglemineraltæthed (BMD), knoglemineralindhold (BMC), T- og Z-score for lændehvirvelsøjlen (anteroposterior projektion ved L1-L4) og højre hofte blev registreret. Stråledosis for alle scanningerne for lændehvirvelsøjlen og højre hofte var henholdsvis 4,3 µSv, 4,9 µSv. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationssystem er T-score ≤-2,5 klassificeret som osteoporose, og T-score mellem -2,5 og -1 er klassificeret som osteopeni. Faktisk siges en knoglemassereduktion på mere end 2,5 standardafvigelser sammenlignet med unge voksne af samme køn i DEXA-scanning (T-score) at være osteoporose i WHO-kriterierne. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet for patientens alder, køn og etnicitet, mens T-score er antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet for en rask 30-årig voksen af ​​samme køn og etnicitet.

Biokemisk analyse Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden og opsamlet i ethylendiamintetraacetat (EDTA) indeholdende sterile rør og serumseparatorrør (SST'er). Prøver blev centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter ved stuetemperatur. Serum og plasma fra prøver blev derefter adskilt og opbevaret ved -80 ºC indtil analysen. Serumphosphor (P) og calcium (Ca) blev målt ved ionselektiv elektrode (ISE), og alkalisk phosphatase (ALP) aktivitet blev målt ved kinetisk enzymatisk metode med reagenser fra Beckman Coulter på en autoanalysator (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., U.S.A.). Serum intakt parathormon (iPTH) blev analyseret ved to-site immunoenzymatisk metode, og 25-hydroxy D niveauer blev analyseret ved kompetitiv immunoenzymatisk metode på UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).

Statistisk analyse:

De statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS til Windows 13.0. Deskriptiv statistik for alle variabler blev beregnet. Nogle data er blevet rapporteret som middel±standardafvigelse og procent, hvor det er nødvendigt. T-testen blev udført for at sammenligne gennemsnit mellem to grupper for normalfordelte data, og Mann-Whitney U-testen blev brugt til de ikke-normalfordelte data. χ2-testen blev brugt til at sammenligne proportioner blandt grupper for kategoriske data. Værdier af P<0,05 blev accepteret som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primigravide singleton gravide patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med hyperemesis gravidarum
  • behandlet med intravenøs væske i første trimester
  • primigravide singleton gravide patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnostiske konfoundere såsom åbenlys hyperthyroidisme, mavesygdom, kolelithiasis eller gastroenteritis
  • Patienter med kronisk sygdom (fx Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk leversygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsvigt, hyperparathyroidisme) og flergenerationsgraviditeter,
  • Patienter med tidligere skjoldbruskkirteloperationer, calcium- og/eller hormonproducerende tumorer, systemiske lupus erythematoder,
  • Patienter med spiseforstyrrelser,
  • Patienter med brug af steroider, antiepileptiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen) og også patienter med historie med steroidbrug til føtal lungemodning.
  • Patienter med osteoporose i historien, knoglebrud i unge aldre i familien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperemesis Gravidarum gruppe
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden
kontrolgruppe
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: op til 5 minutter
Alle patienter blev udført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i den tidlige postpartum periode (ofte i to dage efter fødslen før udskrivning af patienter) af en enkelt tekniker for at vurdere osteoporose. Blodprøver omfatter laboratorieparametre forbundet med osteoporose (D-vitamin, ALP, P, Ca og PTH).
op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodprøver
Tidsramme: op til 5 minutter
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden og opsamlet i ethylendiamintetraacetat (EDTA) indeholdende sterile rør og serumseparatorrør (SST'er) for at vurdere osteoporose. Blodprøver omfatter laboratorieparametre forbundet med osteoporose (D-vitamin, ALP, P, Ca og PTH).
op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum

Kliniske forsøg med DEXA

3
Abonner