- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum og osteoporose
Er Hyperemesis Gravidarum en risikofaktor for osteoporose?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse matchede efterforskere prospektivt tilmeldt gestationsalder 40 kvinder med historie af HG og 39 kvinder med historie med sund graviditet i postpartum-perioden på Kayseri Education and Research Hospital, et tertiært undervisningshospital i Kayseri, Tyrkiet mellem januar og december 2015. Etisk godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra Erciyes School of Medicine, og der blev opnået skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner.
I alt 40 primigravide singleton-gravide patienter i alderen over 18 år diagnosticeret med hyperemesis gravidarum og behandlet med intravenøs væske i første trimester blev inkluderet i vores undersøgelse som HG-gruppe. HG blev defineret og diagnosticeret i henhold til kriterierne, således at den gravide blev indlagt en eller flere gange til indlæggelse før fødslen på grund af langvarig opkastning og kvalme ledsaget af vægttab, forstyrrelse af elektrolytbalancen, ketonuri og dehydrering. Den første indlæggelse var sket før 20 afsluttede svangerskabsuger.
Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra vores undersøgelse:
- Patienter med diagnostiske konfoundere såsom åbenlys hyperthyroidisme, mavesygdom, kolelithiasis eller gastroenteritis
- Patienter med kronisk sygdom (fx Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk leversygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsvigt, hyperparathyroidisme) og flergenerationsgraviditeter,
- Patienter med tidligere skjoldbruskkirteloperationer, calcium- og/eller hormonproducerende tumorer, systemiske lupus erythematoder,
- Patienter med spiseforstyrrelser,
- Patienter med brug af steroider, antiepileptiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen) og også patienter med historie med steroidbrug til føtal lungemodning.
- Patienter med osteoporose i historien, knoglebrud i unge aldre i familien. Kontrolgruppen bestod af raske gravide. Alle patienter fødte mellem 37-40 svangerskabsuger. Historie om kosttilskud indeholdende vitaminforbrug under graviditet blev noteret, og også data vedrørende demografiske variabler, herunder alder, paritet, gravida, aborter, vitaminforbrug under graviditet og body mass index (BMI) blev spurgt og registreret.
Alle patienter blev udført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i den tidlige postpartum periode (ofte to dage efter fødslen før udskrivning af patienter) af en enkelt tekniker. Resultater for knogleareal, knoglemineraltæthed (BMD), knoglemineralindhold (BMC), T- og Z-score for lændehvirvelsøjlen (anteroposterior projektion ved L1-L4) og højre hofte blev registreret. Stråledosis for alle scanningerne for lændehvirvelsøjlen og højre hofte var henholdsvis 4,3 µSv, 4,9 µSv. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationssystem er T-score ≤-2,5 klassificeret som osteoporose, og T-score mellem -2,5 og -1 er klassificeret som osteopeni. Faktisk siges en knoglemassereduktion på mere end 2,5 standardafvigelser sammenlignet med unge voksne af samme køn i DEXA-scanning (T-score) at være osteoporose i WHO-kriterierne. Z-score er antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet for patientens alder, køn og etnicitet, mens T-score er antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet for en rask 30-årig voksen af samme køn og etnicitet.
Biokemisk analyse Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden og opsamlet i ethylendiamintetraacetat (EDTA) indeholdende sterile rør og serumseparatorrør (SST'er). Prøver blev centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter ved stuetemperatur. Serum og plasma fra prøver blev derefter adskilt og opbevaret ved -80 ºC indtil analysen. Serumphosphor (P) og calcium (Ca) blev målt ved ionselektiv elektrode (ISE), og alkalisk phosphatase (ALP) aktivitet blev målt ved kinetisk enzymatisk metode med reagenser fra Beckman Coulter på en autoanalysator (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., U.S.A.). Serum intakt parathormon (iPTH) blev analyseret ved to-site immunoenzymatisk metode, og 25-hydroxy D niveauer blev analyseret ved kompetitiv immunoenzymatisk metode på UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).
Statistisk analyse:
De statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS til Windows 13.0. Deskriptiv statistik for alle variabler blev beregnet. Nogle data er blevet rapporteret som middel±standardafvigelse og procent, hvor det er nødvendigt. T-testen blev udført for at sammenligne gennemsnit mellem to grupper for normalfordelte data, og Mann-Whitney U-testen blev brugt til de ikke-normalfordelte data. χ2-testen blev brugt til at sammenligne proportioner blandt grupper for kategoriske data. Værdier af P<0,05 blev accepteret som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med hyperemesis gravidarum
- behandlet med intravenøs væske i første trimester
- primigravide singleton gravide patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnostiske konfoundere såsom åbenlys hyperthyroidisme, mavesygdom, kolelithiasis eller gastroenteritis
- Patienter med kronisk sygdom (fx Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk leversygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsvigt, hyperparathyroidisme) og flergenerationsgraviditeter,
- Patienter med tidligere skjoldbruskkirteloperationer, calcium- og/eller hormonproducerende tumorer, systemiske lupus erythematoder,
- Patienter med spiseforstyrrelser,
- Patienter med brug af steroider, antiepileptiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (langtidsmedicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen) og også patienter med historie med steroidbrug til føtal lungemodning.
- Patienter med osteoporose i historien, knoglebrud i unge aldre i familien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hyperemesis Gravidarum gruppe
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden
|
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden
|
kontrolgruppe
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden
|
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Alle patienter blev udført på en standard dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) i den tidlige postpartum periode (ofte i to dage efter fødslen før udskrivning af patienter) af en enkelt tekniker for at vurdere osteoporose.
Blodprøver omfatter laboratorieparametre forbundet med osteoporose (D-vitamin, ALP, P, Ca og PTH).
|
op til 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodprøver
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Blodprøver (10 ml) blev udtaget på tidspunktet for DEXA-scanninger i postpartum-perioden og opsamlet i ethylendiamintetraacetat (EDTA) indeholdende sterile rør og serumseparatorrør (SST'er) for at vurdere osteoporose.
Blodprøver omfatter laboratorieparametre forbundet med osteoporose (D-vitamin, ALP, P, Ca og PTH).
|
op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum
-
University of VirginiaRekrutteringCannabinoid hyperemesis syndromForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetValidering af effekten af ondansetron og mirtazapin i behandling af hyperemesis gravidarum (VOMIT)Hyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | Opkastning af graviditetDanmark
-
Batman Training and Research HospitalAfsluttetHornhindedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - AlvorligKalkun
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHyperemesis GravidarumForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetHyperemesis GravidarumItalien
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityAfsluttetHyperemesis GravidarumEgypten
Kliniske forsøg med DEXA
-
University Hospital, LilleUkendtAnoreksi | OsteoporoseFrankrig
-
State University of New York - Upstate Medical...Tilmelding efter invitation
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttet
-
University of BedfordshireUkendtSarkopeniDet Forenede Kongerige
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityIkke rekrutterer endnuEvaluer ændringer i knogletæthed hos børn med Beta-thalassæmi Major
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...AfsluttetCerebral Parese | Knogletæthed
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetKroniske nyresygdomme | Hyperparathyroidisme, sekundærFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Montefiore Medical CenterRekruttering