- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum ja osteoporoosi
Onko Hyperemesis Gravidarum osteoporoosin riskitekijä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme raskausiän mukaan otetut tutkijat sopivat yhteen 40 naisen kanssa, joilla oli aiemmin ollut verenpainetauti, ja 39 naista, joilla oli aiemmin ollut terve raskaus synnytyksen jälkeen, Kayserin koulutus- ja tutkimussairaalassa, korkea-asteen opetussairaalassa Kayserissä, Turkissa tammikuun ja joulukuun 2015 välisenä aikana. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle hankittiin Erciyes School of Medicineilta ja kirjallinen tietoinen suostumus hankittiin kaikilta koehenkilöiltä.
Yhteensä 40 primigravidin yksinäistä raskaana olevaa yli 18-vuotiasta potilasta, joilla oli diagnosoitu hyperemesis gravidarum ja joita hoidettiin suonensisäisellä nesteellä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, sisällytettiin tutkimukseemme HG-ryhmänä. HG määriteltiin ja diagnosoitiin kriteerien mukaisesti siten, että raskaana oleva otettiin yhden tai useamman kerran synnytystä edeltävään sairaalahoitoon pitkittyneen oksentamisen ja pahoinvoinnin vuoksi, johon liittyi painonlasku, elektrolyyttitasapainon häiriö, ketonuria ja nestehukka. Ensimmäinen sairaalahoito oli tapahtunut ennen 20 täyteen raskausviikkoa.
Potilaat, joilla oli seuraavat sairaudet, suljettiin pois tutkimuksestamme:
- Potilaat, joilla on diagnostisia sekaannuksia, kuten ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, mahasairaus, sappikivitauti tai gastroenteriitti
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, krooninen maksasairaus, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta) ja useamman sukupolven raskaudet,
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasleikkaus, kalsiumia ja/tai hormoneja tuottavia kasvaimia, systeeminen lupus erythematodes,
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä,
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, epilepsialääkkeitä ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia (pitkäaikainen lääke, jonka tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan), sekä potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet steroideja sikiön keuhkojen kypsymiseen.
- Potilaat, joilla on ollut osteoporoosia, luunmurtumia nuorena perheessä. Kontrolliryhmä koostui terveistä raskaana olevista naisista. Kaikki potilaat synnyttivät 37-40 raskausviikolla. Vitamiinia sisältävän lisäravinteen käyttö raskauden aikana merkittiin muistiin ja myös demografisia muuttujia, kuten ikää, pariteettia, gravidaa, abortteja, vitamiinin käyttöä raskauden aikana ja kehon massaindeksiä (BMI) koskevia tietoja kysyttiin ja kirjattiin.
Yksi teknikko suoritti kaikille potilaille tavanomaisen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana (usein kaksi päivää syntymän jälkeen ennen potilaiden kotiuttamista). Tulokset luun pinta-alasta, luun mineraalitiheydestä (BMD), luun mineraalipitoisuudesta (BMC), T- ja Z-pisteistä lannerangan (anteroposteriorinen projektio L1-L4) ja oikean lonkan osalta kirjattiin. Säteilyannos kaikissa lannerangan ja oikean lonkan kuvauksissa oli 4,3 µSv ja 4,9 µSv. Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän mukaan T-pisteet ≤-2,5 luokitellaan osteoporoosiksi ja T-pisteet välillä -2,5 ja -1 luokitellaan osteopeniaksi. Todellisuudessa luumassan väheneminen yli 2,5 standardipoikkeamaa verrattuna samaa sukupuolta oleviin nuoriin aikuisiin DEXA-skannauksessa (T-pisteet) sanotaan olevan osteoporoosi WHO:n kriteereissä. Z-piste on potilaan iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän keskiarvon ylä- tai alapuolella olevien standardipoikkeamien lukumäärä, kun taas T-pisteet ovat keskipoikkeamien lukumäärä, jotka ovat keskihajonnan ylä- tai alapuolella samaa sukupuolta olevan 30-vuotiaan aikuisen ja etnisen alkuperän osalta.
Biokemiallinen analyysi Verinäytteet (10 ml) otettiin DEXA-skannausten yhteydessä synnytyksen jälkeisenä aikana ja kerättiin etyleenidiamiinitetraasetaattia (EDTA) sisältäviin steriileihin putkiin ja seerumierotinputkiin (SST). Näytteitä sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia huoneenlämpötilassa. Sen jälkeen näytteiden seerumi ja plasma erotettiin ja säilytettiin -80 ºC:ssa määritykseen asti. Seerumin fosfori (P) ja kalsium (Ca) mitattiin ioniselektiivisellä elektrodilla (ISE) ja alkalisen fosfataasin (ALP) aktiivisuus mitattiin kineettisellä entsymaattisella menetelmällä Beckman Coulterin reagensseilla auto-analysaattorilla (Olympus AU5400, Beckman Coulter). , Inc., U.S.A.). Seerumin ehjä parathormoni (iPTH) analysoitiin kahden paikan immunoentsymaattisella menetelmällä ja 25-hydroksi-D-tasot analysoitiin kompetitiivisella immunoentsymaattisella menetelmällä UniCel DxI 800 Immunoassay Systemillä (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).
Tilastollinen analyysi:
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS for Windows 13.0:aa. Kaikkien muuttujien kuvaavat tilastot laskettiin. Jotkin tiedot on raportoitu tarvittaessa keskiarvona ± keskihajonna ja prosentteina. T-testi suoritettiin kahden ryhmän keskiarvojen vertaamiseksi normaalisti jakautuneille tiedoille, ja Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. χ2-testiä käytettiin vertailemaan ryhmien välisiä suhteita kategorisille tiedoille. Arvot P < 0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu hyperemesis gravidarum
- hoidettiin suonensisäisillä nesteillä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
- primigravid singleton raskaana oleville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnostisia sekaannuksia, kuten ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, mahasairaus, sappikivitauti tai gastroenteriitti
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, krooninen maksasairaus, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta) ja useamman sukupolven raskaudet,
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasleikkaus, kalsiumia ja/tai hormoneja tuottavia kasvaimia, systeeminen lupus erythematodes,
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä,
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, epilepsialääkkeitä ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia (pitkäaikainen lääke, jonka tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan), sekä potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet steroideja sikiön keuhkojen kypsymiseen.
- Potilaat, joilla on ollut osteoporoosia, luunmurtumia nuorena perheessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyperemesis Gravidarum -ryhmä
Verinäytteet (10 ml) otettiin DEXA-skannausten aikana synnytyksen jälkeisellä kaudella
|
Verinäytteet (10 ml) otettiin DEXA-skannausten aikana synnytyksen jälkeisellä kaudella
|
|
kontrolliryhmä
Verinäytteet (10 ml) otettiin DEXA-skannausten aikana synnytyksen jälkeisellä kaudella
|
Verinäytteet (10 ml) otettiin DEXA-skannausten aikana synnytyksen jälkeisellä kaudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Yksi teknikko suoritti kaikille potilaille tavanomaisen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana (usein kaksi päivää syntymän jälkeen ennen potilaiden kotiuttamista) osteoporoosin arvioimiseksi.
Verinäytteissä on osteoporoosiin liittyviä laboratorioparametreja (D-vitamiini, ALP, P, Ca ja PTH).
|
jopa 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verikokeet
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Verinäytteet (10 ml) otettiin DEXA-skannausten aikana synnytyksen jälkeisellä kaudella ja kerättiin etyleenidiamiinitetraasetaattia (EDTA) sisältäviin steriileihin putkiin ja seerumierotinputkiin (SST:t) osteoporoosin arvioimiseksi.
Verinäytteissä on osteoporoosiin liittyviä laboratorioparametreja (D-vitamiini, ALP, P, Ca ja PTH).
|
jopa 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperemesis Gravidarum
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark ja muut yhteistyökumppanitLopetettuHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | Raskauden oksenteluTanska
-
Kayseri Education and Research HospitalTuntematon
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityValmisHyperemesis GravidarumEgypti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreValmis
-
Haukeland University HospitalValmisHyperemesis GravidarumNorja
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHyperemesis GravidarumYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ValmisHyperemesis GravidarumItalia
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenTuntematonRaskaus | Hyperemesis GravidarumNorja
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.ValmisRaskaus | Hyperemesis GravidarumKanada
Kliiniset tutkimukset DEXA
-
University Hospital, LilleValmisAnoreksia | OsteoporoosiRanska
-
State University of New York - Upstate Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of BedfordshireTuntematon
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityEi vielä rekrytointiaArvioi luun tiheyden muutoksia lapsilla, joilla on suuri beetatalassemia
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...ValmisAivohalvaus | Luuntiheys
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaSelkärangan murtuma
-
Dina FathyEi vielä rekrytointia
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkLopetettu
-
Aurora Spine and PainRekrytointiRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisKrooniset munuaissairaudet | Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainenRanska