- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum och osteoporos
Är Hyperemesis Gravidarum en riskfaktor för osteoporos?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie matchade utredare prospektivt inskrivna graviditetsålder 40 kvinnor med historia av HG och 39 kvinnor med historia av hälsosam graviditet under postpartumperioden, på Kayseri Education and Research Hospital, ett tertiärt undervisningssjukhus i Kayseri, Turkiet mellan januari och december 2015. Etikgodkännande för studien erhölls från Erciyes School of Medicine och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner.
Totalt 40 primigravida singelgravida patienter över 18 år diagnostiserade med hyperemesis gravidarum och behandlade med intravenös vätska under första trimestern inkluderades i vår studie som HG-grupp. HG definierades och diagnostiserades enligt kriterierna så att den gravida lades in en eller flera gånger för sjukhusvistelse före förlossningen på grund av utdragna kräkningar och illamående åtföljd av viktminskning, störning av elektrolytbalansen, ketonuri och uttorkning. Den första sjukhusvistelsen hade inträffat före 20 avslutade graviditetsveckor.
Patienter med följande tillstånd uteslöts från vår studie:
- Patienter med diagnostiska konfounders såsom uppenbar hypertyreos, magsjukdom, kolelithiasis eller gastroenterit
- Patienter med kronisk sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, colitis ulcerosa, kronisk leversjukdom, diabetes, sköldkörtelstörning, hyperparatyreos) och graviditeter i flera generationer,
- Patienter med en historia av sköldkörtelkirurgi, kalcium- och/eller hormonproducerande tumörer, systemiska lupus erythematoder,
- Patienter med ätstörningar,
- Patienter med användning av steroider, antiepileptika och/eller lågmolekylärt heparin (långtidsmedicinering som är känd för att påverka benmetabolismen) och även patienter med anamnes på steroidanvändning för fostrets lungmognad.
- Patienter med osteoporos i anamnesen, benfraktur i unga åldrar i familjen. Kontrollgruppen bestod av friska gravida kvinnor. Alla patienter födde mellan 37-40 graviditetsveckor. Historik om kosttillskott innehållande vitaminanvändning under graviditeten noterades och även data om demografiska variabler inklusive ålder, paritet, gravida, aborter, vitaminanvändning under graviditet och kroppsmassaindex (BMI) tillfrågades och registrerades.
Alla patienter utfördes på en standard dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) under tidig postpartumperiod (ofta två dagar efter födseln före utskrivning av patienter) av en enda tekniker. Resultat för benarea, bentäthet (BMD), benmineralinnehåll (BMC), T- och Z-poäng för ländrygg (anteroposterior projektion vid L1-L4) och höger höft registrerades. Stråldosen för alla skanningar för ländrygg och höger höft var 4,3 µSv respektive 4,9 µSv. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringssystem klassificeras T-poäng ≤-2,5 som osteoporos och T-poäng mellan -2,5 och -1 klassificeras som osteopeni. I själva verket sägs en benmassaminskning med mer än 2,5 standardavvikelser jämfört med unga vuxna av samma kön i DEXA-skanning (T-poäng) vara osteoporos i WHO-kriterier. Z-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet för patientens ålder, kön och etnicitet medan T-poäng är antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet för friska 30-åriga vuxna av samma kön och etnicitet.
Biokemisk analys Blodprover (10 ml) togs vid tidpunkten för DEXA-skanningar i postpartumperioden och samlades in i etylendiamintetraacetat (EDTA) innehållande sterila rör och serumseparatorrör (SST). Prover centrifugerades vid 3000 rpm under 10 minuter vid rumstemperatur. Serum och plasma från prover separerades sedan och förvarades vid -80 ºC fram till analysen. Serumfosfor (P) och kalcium (Ca) mättes med jonselektiv elektrod (ISE) och aktiviteten av alkaliskt fosfatas (ALP) mättes med kinetisk enzymatisk metod, med reagens från Beckman Coulter, på en autoanalysator (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., U.S.A.). Serum intakt parathormon (iPTH) analyserades med två-ställes immunoenzymatisk metod och 25-hydroxi D-nivåer analyserades med kompetitiv immunoenzymatisk metod på UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).
Statistisk analys:
De statistiska analyserna utfördes med SPSS för Windows 13.0. Beskrivande statistik för alla variabler beräknades. Vissa data har rapporterats som medel±standardavvikelse och procent vid behov. T-testet utfördes för att jämföra medelvärden mellan två grupper för normalfördelade data, och Mann-Whitneys U-test användes för icke-normalfördelade data. χ2-testet användes för att jämföra proportioner mellan grupper för kategoriska data. Värden på P<0,05 accepterades som statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med hyperemesis gravidarum
- behandlas med intravenös vätska under första trimestern
- primigravida singelgravida patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnostiska konfounders såsom uppenbar hypertyreos, magsjukdom, kolelithiasis eller gastroenterit
- Patienter med kronisk sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, colitis ulcerosa, kronisk leversjukdom, diabetes, sköldkörtelstörning, hyperparatyreos) och graviditeter i flera generationer,
- Patienter med en historia av sköldkörtelkirurgi, kalcium- och/eller hormonproducerande tumörer, systemiska lupus erythematoder,
- Patienter med ätstörningar,
- Patienter med användning av steroider, antiepileptika och/eller lågmolekylärt heparin (långtidsmedicinering som är känd för att påverka benmetabolismen) och även patienter med anamnes på steroidanvändning för fostrets lungmognad.
- Patienter med osteoporos i anamnesen, benfraktur i unga åldrar i familjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hyperemesis Gravidarum grupp
Blodprover (10 ml) togs vid tidpunkten för DEXA-skanningar i postpartumperioden
|
Blodprover (10 ml) togs vid tidpunkten för DEXA-skanningar i postpartumperioden
|
|
kontrollgrupp
Blodprover (10 ml) togs vid tidpunkten för DEXA-skanningar i postpartumperioden
|
Blodprover (10 ml) togs vid tidpunkten för DEXA-skanningar i postpartumperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Alla patienter utfördes på en standard dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) under tidig postpartumperiod (ofta två dagar efter födseln före utskrivning av patienter) av en enda tekniker för att bedöma osteoporos.
Blodprover inkluderar laboratorieparametrar associerade med osteoporos (vitamin D, ALP, P, Ca och PTH).
|
upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodprov
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Blodprover (10 ml) togs vid tidpunkten för DEXA-skanningar i postpartumperioden och samlades in i etylendiamintetraacetat (EDTA) innehållande sterila rör och serumseparatorrör (SST) för att bedöma osteoporos.
Blodprover inkluderar laboratorieparametrar associerade med osteoporos (vitamin D, ALP, P, Ca och PTH).
|
upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperemesis Gravidarum
-
Kayseri Education and Research HospitalOkänd
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark och andra samarbetspartnersAvslutadHyperemesis Gravidarum | Illamående Gravidarum | Kräkningar av graviditetDanmark
-
Kayseri Education and Research HospitalOkänd
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekryteringCannabis Hyperemesis SyndromeFörenta staterna
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of GujratHar inte rekryterat ännuHyperemesis Gravidarum | Illamående GravidarumPakistan
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadHornhinnedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - SvårKalkon
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityAvslutad
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Haukeland University HospitalAvslutadHyperemesis GravidarumNorge
Kliniska prövningar på DEXA
-
Alexandria UniversityRekryteringDexmedetomidin | Emergence AgitationEgypten
-
Prof. Dr. Frank BehrensRekryteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) | Depression - Major depressionTyskland
-
AllerganOculex PharmaceuticalsAvslutadDiabetes | Diabetisk retinopati | Makulaödem | Uveit, posterior | NäthinnesjukdomFörenta staterna
-
Arch OncologyAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuSepsis | Septisk chock
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Assiut UniversityRekryteringPostoperativ smärtaEgypten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Har inte rekryterat ännuHjärtfel, medfödda
-
Seoul National University HospitalOkändSmärta | Illamående | Kräkningar | Blodtryck | ArytmiKorea, Republiken av
-
Molecular Partners AGAvslutadMultipelt myelom vid återfallPolen, Italien, Tyskland, Danmark, Tjeckien, Österrike