Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperemesis Gravidarum en Osteoporose

24 april 2017 bijgewerkt door: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

Is Hyperemesis Gravidarum een ​​risicofactor voor osteoporose?

Hyperemesis Gravidarum (HG) is een veel voorkomende aandoening bij ziekenhuisopname in het eerste trimester van de zwangerschap en houdt verband met langdurig braken en misselijkheid. Het kan gepaard gaan met ketonurie, uitdroging en gewichtsverlies. Ons doel was om osteoporose bij patiënten met HG te onderzoeken. In onze studie hebben we osteoporose onderzocht bij in totaal 79 patiënten (40 HG en 39 controle) door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) metingen en laboratoriumparameters gerelateerd aan HG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie hebben onderzoekers prospectief de zwangerschapsduur gematcht met 40 vrouwen met een voorgeschiedenis van HG en 39 vrouwen met een voorgeschiedenis van een gezonde zwangerschap in de postpartumperiode, in het Kayseri Education and Research Hospital, een tertiair academisch ziekenhuis in Kayseri, Turkije tussen januari en december 2015. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van Erciyes School of Medicine en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen.

Een totaal van 40 primigravid singleton zwangere patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose hyperemesis gravidarum en behandeld met intraveneuze vloeistoffen in het eerste trimester werden opgenomen in onze studie als HG-groep. HG werd gedefinieerd en gediagnosticeerd volgens de criteria zodat de zwangere een of meerdere keren werd opgenomen voor antepartum ziekenhuisopname vanwege langdurig braken en misselijkheid gepaard gaande met gewichtsverlies, verstoring van de elektrolytenbalans, ketonurie en uitdroging. De eerste ziekenhuisopname had plaatsgevonden vóór 20 voltooide weken zwangerschap.

Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van onze studie:

  • Patiënten met diagnostische confounders zoals openlijke hyperthyreoïdie, maagziekte, cholelithiasis of gastro-enteritis
  • Patiënten met een chronische ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische leverziekte, diabetes, schildklierdisfunctie, hyperparathyreoïdie) en zwangerschappen van meerdere generaties,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieroperaties, calcium- en/of hormoonproducerende tumoren, systemische lupus erythematodes,
  • Patiënten met eetstoornissen,
  • Patiënten met gebruik van steroïden, anti-epileptica en/of heparine met een laag moleculair gewicht (langdurige medicatie waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden) en ook patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van steroïden voor foetale longrijping.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van osteoporose, botbreuken op jonge leeftijd in familie. De controlegroep bestond uit gezonde zwangere vrouwen. Alle patiënten bevielen tussen 37-40 zwangerschapsweken. De geschiedenis van het gebruik van supplementen met vitamines tijdens de zwangerschap werd genoteerd en ook de gegevens met betrekking tot demografische variabelen, waaronder leeftijd, pariteit, gravida, abortussen, vitaminegebruik tijdens de zwangerschap en body mass index (BMI) werden opgevraagd en geregistreerd.

Alle patiënten werden uitgevoerd op een standaard dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) tijdens de vroege postpartumperiode (vaak in twee dagen na de geboorte vóór ontslag van patiënten) door een enkele technicus. Resultaten voor botgebied, botmineraaldichtheid (BMD), botmineraalgehalte (BMC), T- en Z-scores voor lumbale wervelkolom (anteroposterieure projectie op L1-L4) en rechterheup werden geregistreerd. De stralingsdosis voor alle scans van de lumbale wervelkolom en rechterheup was respectievelijk 4,3 µSv en 4,9 µSv. Volgens het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt een T-score ≤-2,5 geclassificeerd als osteoporose en wordt een T-score tussen -2,5 en -1 geclassificeerd als osteopenie. Sterker nog, een vermindering van de botmassa met meer dan 2,5 standaarddeviaties in vergelijking met jonge volwassenen van hetzelfde geslacht in DEXA-scan (T-score) wordt volgens de WHO-criteria osteoporose genoemd. Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder het gemiddelde voor de leeftijd, het geslacht en etniciteit van de patiënt, terwijl de T-score het aantal standaarddeviaties is boven of onder het gemiddelde voor een gezonde 30-jarige volwassene van hetzelfde geslacht en etniciteit.

Biochemische analyse Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen ten tijde van DEXA-scans in de postpartumperiode en verzameld in ethyleendiaminetetraacetaat (EDTA) met steriele buisjes en serumseparatorbuisjes (SST's). Monsters werden gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 3000 rpm. Serum en plasma van monsters werden vervolgens gescheiden en bewaard bij -80 ºC tot de test. Serumfosfor (P) en calcium (Ca) werden gemeten met behulp van een ionselectieve elektrode (ISE) en activiteit van alkalische fosfatase (ALP) werd gemeten met een kinetische enzymatische methode, met reagentia van Beckman Coulter, op een auto-analysator (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., VS). Serum-intact parathormoon (iPTH) werd geanalyseerd met behulp van een immuno-enzymatische methode op twee plaatsen en 25-hydroxy D-niveaus werden geanalyseerd met een competitieve immuno-enzymatische methode op UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., VS).

Statistische analyse:

De statistische analyses zijn uitgevoerd met SPSS voor Windows 13.0. Beschrijvende statistieken van alle variabelen werden berekend. Sommige gegevens zijn gerapporteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie en percentage waar nodig. De t-toets werd uitgevoerd om gemiddelden tussen twee groepen te vergelijken voor normaal verdeelde gegevens, en de Mann-Whitney U-toets werd gebruikt voor de niet-normaal verdeelde gegevens. De χ2-test werd gebruikt om verhoudingen tussen groepen te vergelijken voor categorische gegevens. Waarden van P<0,05 werden geaccepteerd als statistisch significant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

primigravid singleton zwangere patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met hyperemesis gravidarum
  • behandeld met intraveneuze vloeistoffen in het eerste trimester
  • primigravid singleton zwangere patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diagnostische confounders zoals openlijke hyperthyreoïdie, maagziekte, cholelithiasis of gastro-enteritis
  • Patiënten met een chronische ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische leverziekte, diabetes, schildklierdisfunctie, hyperparathyreoïdie) en zwangerschappen van meerdere generaties,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieroperaties, calcium- en/of hormoonproducerende tumoren, systemische lupus erythematodes,
  • Patiënten met eetstoornissen,
  • Patiënten met gebruik van steroïden, anti-epileptica en/of heparine met een laag moleculair gewicht (langdurige medicatie waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden) en ook patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van steroïden voor foetale longrijping.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van osteoporose, botbreuken op jonge leeftijd in familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyperemesis Gravidarum-groep
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode
controlegroep
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: tot 5 minuten
Alle patiënten werden uitgevoerd op een standaard dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) tijdens de vroege postpartumperiode (vaak in twee dagen na de geboorte vóór ontslag van patiënten) door een enkele technicus om osteoporose te beoordelen. Bloedmonsters omvatten laboratoriumparameters geassocieerd met osteoporose (vitamine D, ALP, P, Ca en PTH).
tot 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedtesten
Tijdsspanne: tot 5 minuten
Bloedmonsters (10 ml) werden genomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode en verzameld in ethyleendiaminetetraacetaat (EDTA) met steriele buizen en serumscheidingsbuizen (SST's) om osteoporose te beoordelen. Bloedmonsters omvatten laboratoriumparameters geassocieerd met osteoporose (vitamine D, ALP, P, Ca en PTH).
tot 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

indien nodig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperemesis Gravidarum

Klinische onderzoeken op DEXA

3
Abonneren