- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum en Osteoporose
Is Hyperemesis Gravidarum een risicofactor voor osteoporose?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie hebben onderzoekers prospectief de zwangerschapsduur gematcht met 40 vrouwen met een voorgeschiedenis van HG en 39 vrouwen met een voorgeschiedenis van een gezonde zwangerschap in de postpartumperiode, in het Kayseri Education and Research Hospital, een tertiair academisch ziekenhuis in Kayseri, Turkije tussen januari en december 2015. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van Erciyes School of Medicine en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen.
Een totaal van 40 primigravid singleton zwangere patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose hyperemesis gravidarum en behandeld met intraveneuze vloeistoffen in het eerste trimester werden opgenomen in onze studie als HG-groep. HG werd gedefinieerd en gediagnosticeerd volgens de criteria zodat de zwangere een of meerdere keren werd opgenomen voor antepartum ziekenhuisopname vanwege langdurig braken en misselijkheid gepaard gaande met gewichtsverlies, verstoring van de elektrolytenbalans, ketonurie en uitdroging. De eerste ziekenhuisopname had plaatsgevonden vóór 20 voltooide weken zwangerschap.
Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van onze studie:
- Patiënten met diagnostische confounders zoals openlijke hyperthyreoïdie, maagziekte, cholelithiasis of gastro-enteritis
- Patiënten met een chronische ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische leverziekte, diabetes, schildklierdisfunctie, hyperparathyreoïdie) en zwangerschappen van meerdere generaties,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieroperaties, calcium- en/of hormoonproducerende tumoren, systemische lupus erythematodes,
- Patiënten met eetstoornissen,
- Patiënten met gebruik van steroïden, anti-epileptica en/of heparine met een laag moleculair gewicht (langdurige medicatie waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden) en ook patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van steroïden voor foetale longrijping.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van osteoporose, botbreuken op jonge leeftijd in familie. De controlegroep bestond uit gezonde zwangere vrouwen. Alle patiënten bevielen tussen 37-40 zwangerschapsweken. De geschiedenis van het gebruik van supplementen met vitamines tijdens de zwangerschap werd genoteerd en ook de gegevens met betrekking tot demografische variabelen, waaronder leeftijd, pariteit, gravida, abortussen, vitaminegebruik tijdens de zwangerschap en body mass index (BMI) werden opgevraagd en geregistreerd.
Alle patiënten werden uitgevoerd op een standaard dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) tijdens de vroege postpartumperiode (vaak in twee dagen na de geboorte vóór ontslag van patiënten) door een enkele technicus. Resultaten voor botgebied, botmineraaldichtheid (BMD), botmineraalgehalte (BMC), T- en Z-scores voor lumbale wervelkolom (anteroposterieure projectie op L1-L4) en rechterheup werden geregistreerd. De stralingsdosis voor alle scans van de lumbale wervelkolom en rechterheup was respectievelijk 4,3 µSv en 4,9 µSv. Volgens het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt een T-score ≤-2,5 geclassificeerd als osteoporose en wordt een T-score tussen -2,5 en -1 geclassificeerd als osteopenie. Sterker nog, een vermindering van de botmassa met meer dan 2,5 standaarddeviaties in vergelijking met jonge volwassenen van hetzelfde geslacht in DEXA-scan (T-score) wordt volgens de WHO-criteria osteoporose genoemd. Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder het gemiddelde voor de leeftijd, het geslacht en etniciteit van de patiënt, terwijl de T-score het aantal standaarddeviaties is boven of onder het gemiddelde voor een gezonde 30-jarige volwassene van hetzelfde geslacht en etniciteit.
Biochemische analyse Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen ten tijde van DEXA-scans in de postpartumperiode en verzameld in ethyleendiaminetetraacetaat (EDTA) met steriele buisjes en serumseparatorbuisjes (SST's). Monsters werden gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 3000 rpm. Serum en plasma van monsters werden vervolgens gescheiden en bewaard bij -80 ºC tot de test. Serumfosfor (P) en calcium (Ca) werden gemeten met behulp van een ionselectieve elektrode (ISE) en activiteit van alkalische fosfatase (ALP) werd gemeten met een kinetische enzymatische methode, met reagentia van Beckman Coulter, op een auto-analysator (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., VS). Serum-intact parathormoon (iPTH) werd geanalyseerd met behulp van een immuno-enzymatische methode op twee plaatsen en 25-hydroxy D-niveaus werden geanalyseerd met een competitieve immuno-enzymatische methode op UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., VS).
Statistische analyse:
De statistische analyses zijn uitgevoerd met SPSS voor Windows 13.0. Beschrijvende statistieken van alle variabelen werden berekend. Sommige gegevens zijn gerapporteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie en percentage waar nodig. De t-toets werd uitgevoerd om gemiddelden tussen twee groepen te vergelijken voor normaal verdeelde gegevens, en de Mann-Whitney U-toets werd gebruikt voor de niet-normaal verdeelde gegevens. De χ2-test werd gebruikt om verhoudingen tussen groepen te vergelijken voor categorische gegevens. Waarden van P<0,05 werden geaccepteerd als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hyperemesis gravidarum
- behandeld met intraveneuze vloeistoffen in het eerste trimester
- primigravid singleton zwangere patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diagnostische confounders zoals openlijke hyperthyreoïdie, maagziekte, cholelithiasis of gastro-enteritis
- Patiënten met een chronische ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische leverziekte, diabetes, schildklierdisfunctie, hyperparathyreoïdie) en zwangerschappen van meerdere generaties,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieroperaties, calcium- en/of hormoonproducerende tumoren, systemische lupus erythematodes,
- Patiënten met eetstoornissen,
- Patiënten met gebruik van steroïden, anti-epileptica en/of heparine met een laag moleculair gewicht (langdurige medicatie waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden) en ook patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van steroïden voor foetale longrijping.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van osteoporose, botbreuken op jonge leeftijd in familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hyperemesis Gravidarum-groep
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode
|
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode
|
controlegroep
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode
|
Bloedmonsters (10 ml) werden afgenomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Alle patiënten werden uitgevoerd op een standaard dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) tijdens de vroege postpartumperiode (vaak in twee dagen na de geboorte vóór ontslag van patiënten) door een enkele technicus om osteoporose te beoordelen.
Bloedmonsters omvatten laboratoriumparameters geassocieerd met osteoporose (vitamine D, ALP, P, Ca en PTH).
|
tot 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloedtesten
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Bloedmonsters (10 ml) werden genomen op het moment van DEXA-scans in de postpartumperiode en verzameld in ethyleendiaminetetraacetaat (EDTA) met steriele buizen en serumscheidingsbuizen (SST's) om osteoporose te beoordelen.
Bloedmonsters omvatten laboratoriumparameters geassocieerd met osteoporose (vitamine D, ALP, P, Ca en PTH).
|
tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperemesis Gravidarum
-
University of VirginiaWervingCannabinoïde Hyperemesis SyndroomVerenigde Staten
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Kayseri Education and Research HospitalOnbekend
-
Kayseri Education and Research HospitalOnbekend
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineWervingCannabis Hyperemesis SyndroomVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... en andere medewerkersBeëindigdHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Braken van zwangerschapDenemarken
-
Batman Training and Research HospitalVoltooidHoornvliesdystrofie | Macula Dystrofie | Hyperemesis Gravidarum - ErnstigKalkoen
-
Kayseri Education and Research HospitalVoltooidZwangerschapsdiabetes | Hyperemesis; Gravidarum, met uitdroging
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHyperemesis GravidarumVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...VoltooidHyperemesis GravidarumItalië
Klinische onderzoeken op DEXA
-
University Hospital, LilleOnbekendAnorexia nervosa | OsteoporoseFrankrijk
-
State University of New York - Upstate Medical...Aanmelden op uitnodiging
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityNog niet aan het wervenEvalueer veranderingen in de botdichtheid bij kinderen met bèta-thalassemie major
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...VoltooidCerebrale parese | Botdichtheid
-
University of BedfordshireOnbekendSarcopenieVerenigd Koninkrijk
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkBeëindigd
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidChronische nierziekten | Hyperparathyreoïdie, secundairFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdOsteoporose | BotverliesFrankrijk