Maraviroc vs. Efavirenz 对 CD4/CD8 比率的影响 (MeritRate)

Merit 研究是一项随机、双盲、活性对照多中心、IIb/III 期研究，受试者为 R5 HIV-1 和血浆病毒载量（HIV-1 RNA）的初治患者（年龄至少 16 岁）高于 2000 拷贝/ml，接受 MVC 300mg q.d.、MVC 300mg b.i.d. 或 EFV 600mg q.d.，每种与 ZDV/3TC 300 mg/150mg b.i.d. 组合 关键排除标准包括在任何时间使用 EFV、ZDV、3TC 或任何抗逆转录病毒药物治疗超过 14 天，以及存在至少一种核苷相关突变表明对 EFV、ZDV 或 3TC 具有耐药性的证据赋予对 ZDV 的抗性，或对 ZDV 的表型抗性，至少一种突变赋予对 3TC 的抗性或对 3TC 的表型抗性，或至少一种突变导致 EFV 抗性或对 EFV 的表型抗性。

在第 16 周进行计划分析后，MVC q.d. 手臂因不符合预先指定的疗效标准而被终止，研究继续使用两个治疗手臂。 申办者在 48 周分析时间点揭盲，但研究者和患者在 96 周分析之前保持盲态。 该研究在最后一位患者 96 周就诊后完全揭盲，患者被纳入名义上为期 3 年的开放标签阶段。 最近公布了 240 周（标称 5 年）研究持续时间的疗效和安全性数据（Cooper D. 等人，AIDS 2014）。

将分析 Merit 研究（240 周随访）的纵向数据。 目前对 MERIT 研究的长期随访、艾滋病和非艾滋病临床事件的广泛登记以及包括马拉韦罗在内的治疗干预的随机化，将允许评估马拉韦罗与依非韦伦对 CD4/ CD8 比例轨迹。

MERIT 中包含的所有随机受试者都将包含在该探索性事后分析中。 对于主要目标，将使用广义估计方程评估 CD4 和 CD8 计数以及 CD4/CD8 比率的纵向变化。 将创建交互项以评估这些随时间的变化在治疗组之间是否存在显着差异。 Kaplan-Meier 方法将用于计算 0.4 和 1 截止值和累积概率的 CD4/CD8 归一化率。 Cox 比例风险模型将用于比较治疗组 CD4/CD8 正常化的概率。