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一项评估质量平衡恢复、代谢物概况和 IV 和口服 14C-BC-3781 鉴定的研究

2018年4月1日 更新者：Nabriva Therapeutics AG

一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估通过静脉或口服途径给予健康男性受试者的 14C-BC-3781 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定

这是一项针对健康男性受试者的单中心、开放标签、非随机、单剂量研究，旨在评估通过静脉内或口服途径给药的放射性标记 BC-3781 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签、非随机、单剂量研究，旨在评估健康男性受试者静脉内或口服 14C-BC-3781 后的药代动力学、质量平衡恢复以及代谢物分析和鉴定。计划招收 2 个队列，每组 5 个科目或总共 10 个科目。 本研究中正在研究的活性物质是放射性标记的 lefamulin ([14C] BC 3781)，它以醋酸盐 ([14C]-BC-3781.Ac) 的形式存在于研究性医药产品 (IMP) 中。

分配到队列 A 的受试者将接受单次静脉注射 14C-BC-3781，其中含有 150 mg BC-3781 且不超过 (NMT) 4.3 MBq (117 µCi) 14C，在清淡的早餐后 60 分钟内作为输液给药。

分配到队列 B 的受试者将在禁食状态下接受单次口服 14C-BC-3781，其中含有 600 mg BC-3781 和 NMT 4.1 MBq (112 µCi) 14C

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康男性
  • 30至65岁
  • 体重指数 18.0 至 35.0 kg/m2，含
  • 必须有规律的排便
  • 必须提供书面知情同意书
  • 必须同意使用适当的避孕方法

排除标准：

  • 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
  • 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
  • 男性经常饮酒 >21 单位/周，女性 >14 单位/周
  • 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
  • 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
  • 在过去 12 个月内在 ADME 研究中接受过给药的受试者
  • 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
  • 筛选和入院时滥用药物测试结果呈阳性
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
  • 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 (CLcr) <90 mL/min 所示
  • 研究者判断有心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病或精神疾病的重要病史
  • 长 QT 综合征的家族史或存在
  • 根据 Fridericia 公式校正 QT 间期 (QTcF) >480 ms 的受试者
  • 筛查时血清钾水平低于 3.5 mmol/L
  • 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
  • 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。
  • 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
  • 在服用 IMP 前 28 天内服用过已知为强 P-gp 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的药物
  • 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 4 克扑热息痛或草药除外）的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
队列 A 将接受含有 150 mg BC-3781 和 NMT 4.3 MBq (117 µCi) 14C 的 14C-BC-3781 的单次 IV 给药，在清淡的早餐后 60 分钟内作为输液给药
药品：BC-3781
Lefamulin (BC-3781) 是一种有效的半合成抗菌剂，属于一种新的全身性人类使用类别，称为截短侧耳素
其他名称：
  • Lefamulin
实验性的：队列B
队列 B 将在禁食状态下接受单次口服 14C-BC-3781，其中含有 600 mg BC-3781 和 NMT 4.1 MBq (112 µCi) 14C
药品：BC-3781
Lefamulin (BC-3781) 是一种有效的半合成抗菌剂，属于一种新的全身性人类使用类别，称为截短侧耳素
其他名称：
  • Lefamulin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中消除的放射性量
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
排泄量 (Ae) 和 AE 占给药剂量的百分比 (%Ae)
第 1 天给药前至第 8 天给药后
粪便中消除的放射性量
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
排泄量 (Ae) 和 AE 占给药剂量的百分比 (%Ae)
第 1 天给药前至第 8 天给药后
尿液和粪便中消除的放射性量
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
排泄量 (Ae) 和 AE 占给药剂量的百分比 (%Ae)
第 1 天给药前至第 8 天给药后
尿液中消除的放射性累积量
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
累积回收率 (CumAe) 和 CumAe 占剂量的百分比 (Cum%Ae)
第 1 天给药前至第 8 天给药后
粪便中消除的放射性累积量
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
累积回收率 (CumAe) 和 CumAe 占剂量的百分比 (Cum%Ae)
第 1 天给药前至第 8 天给药后
尿液和粪便中消除的放射性累积量
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
累积回收率 (CumAe) 和 CumAe 占剂量的百分比 (Cum%Ae)
第 1 天给药前至第 8 天给药后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 血液学
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
通过审查血液学变化评估的安全性
第 1 天给药前至第 8 天给药后
安全 - 临床化学
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
通过审查临床化学变化评估的安全性
第 1 天给药前至第 8 天给药后
安全 - 尿液分析
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
通过审查尿液分析的变化来评估安全性
第 1 天给药前至第 8 天给药后
安全 - 心电图
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
通过审查心电图的变化来评估安全性
第 1 天给药前至第 8 天给药后
安全 - 生命体征
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
通过审查生命体征的变化来评估安全性
第 1 天给药前至第 8 天给药后
安全 - 不良事件
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
通过审查不良事件评估的安全性
第 1 天给药前至第 8 天给药后
血浆中的代谢谱和结构鉴定
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
代谢物数量 > 血浆中循环放射性的 10%
第 1 天给药前至第 8 天给药后
尿液中的代谢谱和结构鉴定
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
代谢物数量 > 尿液中剂量的 10%
第 1 天给药前至第 8 天给药后
粪便中的代谢谱和结构鉴定
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
代谢物数量 > 粪便中剂量的 10%
第 1 天给药前至第 8 天给药后
总放射性的 PK：滞后时间 (tlag)、BC-3781 和主要代谢物
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
通过放射性滞后时间评估 lefamulin 的药代动力学
第 1 天给药前至第 8 天给药后
总放射性 PK：Cmax
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
峰值血浆浓度 (Cmax)、BC-3781 和主要代谢物
第 1 天给药前至第 8 天给药后
总放射性的 PK：AUC
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
从时间零到 BC-3781 和主要代谢物的最后可测量浓度（AUC last）时间的血浆浓度-时间曲线下面积
第 1 天给药前至第 8 天给药后
总放射性的 PK：AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
从时间零到无穷大 (AUCinf)、BC-3781 和主要代谢物的血浆浓度-时间曲线下面积
第 1 天给药前至第 8 天给药后
总放射性的 PK：达到 Cmax 的时间
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
达到总最大观察浓度 (tmax) 的时间、BC-3781 和主要代谢物
第 1 天给药前至第 8 天给药后
总放射性的 PK：消除半衰期
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天给药后
消除半衰期 (t1/2)、BC-3781 和主要代谢物
第 1 天给药前至第 8 天给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nabriva Therapeutics AG

合作者

Quotient Clinical

调查人员

  • 研究主任：Elyse Seltzer, MD、Nabriva Therapeutics AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月8日

初级完成 (实际的)

2017年10月9日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月1日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAB-BC-3781-1013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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