Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de identificatie van intraveneus en oraal 14C-BC-3781 te beoordelen

1 april 2018 bijgewerkt door: Nabriva Therapeutics AG

Een open-label onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie te beoordelen van 14C-BC-3781 toegediend via de intraveneuze of orale route aan gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van radioactief gelabeld BC-3781, toegediend via de intraveneuze of orale route, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, herstel van de massabalans en metabolietprofilering en -identificatie na toediening van iv of orale 14C-BC-3781 aan gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen. om 2 cohorten van 5 vakken of 10 vakken in totaal in te schrijven. De werkzame stof die in deze studie wordt onderzocht, is radioactief gemerkt lefamuline ([14C] BC 3781), aanwezig in de geneesmiddelen voor onderzoek (IMP's) als het acetaatzout ([14C]-BC-3781.Ac).

Proefpersonen die zijn toegewezen aan cohort A krijgen een enkele IV-toediening van 14C-BC-3781 met 150 mg BC-3781 en niet meer dan (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, toegediend als een infuus gedurende 60 minuten na een licht ontbijt.

Proefpersonen die zijn toegewezen aan cohort B krijgen een enkele orale toediening van 14C-BC-3781 met 600 mg BC-3781 en NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, in nuchtere toestand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 30 tot 65 jaar
  • Body mass index van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2
  • Moet regelmatige stoelgang hebben
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn gedoseerd in een ADME-onderzoek
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Positief testresultaat drugsmisbruik bij screening en opname
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <90 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Significante geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, of psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Een familiegeschiedenis of aanwezigheid van het Long QT-syndroom
  • Proefpersonen met QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) >480 ms
  • Een serumkaliumspiegel van minder dan 3,5 mmol/L bij screening
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Medicijnen hebben ingenomen waarvan bekend is dat ze sterke P-gp-remmers of sterke CYP3A4-inductoren of -remmers zijn, binnen 28 dagen vóór IMP-toediening
  • Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g per dag paracetamol of kruidenremedies) gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Cohort A krijgt een enkele IV-toediening van 14C-BC-3781 met 150 mg BC-3781 en NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, toegediend als een infuus gedurende 60 minuten na een licht ontbijt
Geneesmiddel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) is een krachtig, semi-synthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse voor systemisch menselijk gebruik, bekend als de pleuromutilines
Andere namen:
  • Lefamuline
Experimenteel: Cohort B
Cohort B krijgt een enkele orale toediening van 14C-BC-3781 met 600 mg BC-3781 en NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, in nuchtere toestand
Geneesmiddel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) is een krachtig, semi-synthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse voor systemisch menselijk gebruik, bekend als de pleuromutilines
Andere namen:
  • Lefamuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt geëlimineerd
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) en AE als percentage van de toegediende dosis (%Ae)
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Hoeveelheid radioactiviteit geëlimineerd in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) en AE als percentage van de toegediende dosis (%Ae)
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Hoeveelheid radioactiviteit geëlimineerd in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) en AE als percentage van de toegediende dosis (%Ae)
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Cumulatief herstel (CumAe) en CumAe als percentage van de dosis (Cum%Ae)
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit geëlimineerd in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Cumulatief herstel (CumAe) en CumAe als percentage van de dosis (Cum%Ae)
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Cumulatief herstel (CumAe) en CumAe als percentage van de dosis (Cum%Ae)
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - hematologie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid zoals beoordeeld door beoordeling van veranderingen in hematologie
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid - klinische chemie
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid zoals beoordeeld door beoordeling van veranderingen in de klinische chemie
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid - urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid zoals beoordeeld door beoordeling van veranderingen in urineonderzoek
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid - elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid zoals beoordeeld door beoordeling van veranderingen in elektrocardiogrammen
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid - vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid zoals beoordeeld door beoordeling van veranderingen in vitale functies
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid - bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Veiligheid zoals beoordeeld door beoordeling van bijwerkingen
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Metabole profilering en structurele identificatie in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Aantal metabolieten >10% van de circulerende radioactiviteit in plasma
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Metabole profilering en structurele identificatie in urine
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Aantal metabolieten >10% van de dosis in de urine
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Metabole profilering en structurele identificatie in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Aantal metabolieten >10% van de dosis in feces
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
PK van totale radioactiviteit: vertragingstijd (tlag), BC-3781 en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Beoordeling van de farmacokinetiek van lefamuline zoals bepaald aan de hand van radioactiviteitsvertraging
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
PK van totale radioactiviteit: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax), BC-3781 en belangrijke metabolieten
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
PK van totale radioactiviteit: AUC
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC last) van BC-3781 en belangrijke metabolieten
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
PK van totale radioactiviteit: AUC (0-oneindig)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf), BC-3781 en belangrijke metabolieten
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
PK van totale radioactiviteit: Tijd tot Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
Tijd om de totale maximale waargenomen concentratie (tmax), BC-3781 en de belangrijkste metabolieten te bereiken
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
PK van totale radioactiviteit: eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), BC-3781 en belangrijke metabolieten
Dag 1 vóór de dosis tot dag 8 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Medewerkers

Quotient Clinical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAB-BC-3781-1013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BC-3781

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren