Um estudo para avaliar a recuperação do balanço de massa, perfil metabólico e identificação de IV e Oral 14C-BC-3781

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• De 30 a 65 anos
• Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive
• Deve ter movimentos intestinais regulares
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
• Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Indivíduos que receberam doses em um estudo ADME nos últimos 12 meses
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso na triagem e admissão
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CLcr) estimada de <90 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
• Histórico significativo de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas ou distúrbios psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
• Uma história familiar ou presença de síndrome do QT longo
• Indivíduos com intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >480 ms
• Um nível sérico de potássio inferior a 3,5 mmol/L na triagem
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador.
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
• Tomaram medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores de P-gp, ou fortes indutores ou inibidores de CYP3A4, dentro de 28 dias antes da administração de IMP
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol ou remédios fitoterápicos) nos 14 dias anteriores à administração de IMP