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Eine Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Identifizierung von intravenös und oral verabreichtem 14C-BC-3781

1. April 2018 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG

Eine offene Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von 14C-BC-3781, das gesunden männlichen Probanden intravenös oder oral verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Probanden, die darauf abzielt, die Wiederherstellung des Massengleichgewichts, das Metabolitenprofil und die Metabolitenidentifizierung von radioaktiv markiertem BC-3781 zu bewerten, das intravenös oder oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Wiederherstellung des Massengleichgewichts sowie Metabolitenprofilierung und -identifizierung nach intravenöser oder oraler Verabreichung von 14C-BC-3781 an gesunde männliche Probanden. Es ist geplant um 2 Kohorten mit je 5 Fächern oder insgesamt 10 Fächern einzuschreiben. Der in dieser Studie untersuchte Wirkstoff ist radioaktiv markiertes Lefamulin ([14C] BC 3781), das in den Prüfpräparaten (IMPs) als Acetatsalz ([14C]-BC-3781.Ac) vorliegt.

Probanden, die Kohorte A zugeordnet sind, erhalten eine einzelne intravenöse Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 150 mg BC-3781 und nicht mehr als (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, verabreicht als Infusion über 60 Minuten nach einem leichten Frühstück.

Probanden, die Kohorte B zugeordnet sind, erhalten im nüchternen Zustand eine einmalige orale Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 600 mg BC-3781 und NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2
  • Muss regelmäßig Stuhlgang haben
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche
  • Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
  • Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
  • Probanden, denen in den letzten 12 Monaten eine ADME-Studie verabreicht wurde
  • Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Positives Ergebnis des Drogentests bei der Vorsorgeuntersuchung und Aufnahme
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Eine familiäre Vorgeschichte oder das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms
  • Probanden mit einem nach der Formel von Fridericia (QTcF) korrigierten QT-Intervall >480 ms
  • Ein Serumkaliumspiegel von weniger als 3,5 mmol/L beim Screening
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert.
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie starke P-gp-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind
  • Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag oder pflanzliche Heilmittel) einnehmen oder eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Kohorte A erhält eine einzelne intravenöse Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 150 mg BC-3781 und NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, verabreicht als Infusion über 60 Minuten nach einem leichten Frühstück
Arzneimittel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) ist ein wirksames, halbsynthetisches antibakterielles Mittel, das zu einer neuartigen Klasse für die systemische Anwendung beim Menschen gehört, die als Pleuromutiline bekannt ist
Andere Namen:
  • Lefamulin
Experimental: Kohorte B
Kohorte B erhält eine einmalige orale Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 600 mg BC-3781 und NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C im nüchternen Zustand
Arzneimittel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) ist ein wirksames, halbsynthetisches antibakterielles Mittel, das zu einer neuartigen Klasse für die systemische Anwendung beim Menschen gehört, die als Pleuromutiline bekannt ist
Andere Namen:
  • Lefamulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Urin ausgeschiedene Menge an Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Ausgeschiedene Menge (Ae) und AE als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Im Kot ausgeschiedene Menge an Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Ausgeschiedene Menge (Ae) und AE als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Mit Urin und Kot ausgeschiedene Menge an Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Ausgeschiedene Menge (Ae) und AE als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulierte Menge an Radioaktivität, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulative Erholung (CumAe) und CumAe als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulierte Menge an Radioaktivität, die im Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulative Erholung (CumAe) und CumAe als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulierte Menge an Radioaktivität, die über Urin und Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulative Erholung (CumAe) und CumAe als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Hämatologie
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung der Veränderungen in der Hämatologie
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – klinische Chemie
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung der Änderungen in der klinischen Chemie
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung der Änderungen in der Urinanalyse
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit anhand der Überprüfung der Veränderungen im Elektrokardiogramm
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – Lebenszeichen
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit anhand der Überprüfung der Veränderungen der Vitalfunktionen
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Stoffwechselprofilierung und Strukturidentifizierung im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Anzahl der Metaboliten >10 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Stoffwechselprofilierung und Strukturidentifizierung im Urin
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Anzahl der Metaboliten >10 % der Dosis im Urin
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Stoffwechselprofilierung und strukturelle Identifizierung im Kot
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Anzahl der Metaboliten >10 % der Dosis im Kot
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Verzögerungszeit (tlag), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik von Lefamulin anhand der Radioaktivitätsverzögerungszeit
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: AUC
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC last) von BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: AUC (0-unendlich)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Gesamtkonzentration (tmax), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Mitarbeiter

Quotient Clinical

Ermittler

  • Studienleiter: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB-BC-3781-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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