Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 14C-BC-3781 tömegegyensúly helyreállításának, metabolitprofiljának és IV és orális azonosításának felmérésére irányuló tanulmány

2018. április 1. frissítette: Nabriva Therapeutics AG

Nyílt elnevezésű, egyszeri dózisú, egyidőszakos vizsgálat az egészséges férfi alanyoknak intravénásan vagy orálisan beadott 14C-BC-3781 tömegegyensúly-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolitjának azonosítására.

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges férfi alanyokon, amelynek célja az intravénás vagy orális úton beadott radioaktívan jelölt BC-3781 tömegegyensúly helyreállításának, metabolitprofiljának és metabolitjának azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat a farmakokinetikának, a tömegegyensúly helyreállításának, valamint a metabolitprofilok meghatározásának és azonosításának felmérésére a 14C-BC-3781 egészséges férfi alanyoknak történő intravénás vagy orális beadását követően. 2, 5 tantárgyból álló kohorsz vagy összesen 10 tantárgy felvételére. A vizsgálatban vizsgált hatóanyag a radioaktívan jelölt lefamulin ([14C] BC 3781), amely acetátsóként ([14C]-BC-3781.Ac) van jelen a vizsgálati készítményekben (IMP).

Az A kohorszba besorolt ​​alanyok 150 mg BC-3781-et és legfeljebb (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C-t tartalmazó 14C-BC-3781-et kapnak egyszeri intravénás beadásban, könnyű reggeli után 60 percen keresztül infúzióban.

A B kohorszba besorolt ​​alanyok egyszeri orális beadást kapnak 600 mg BC-3781-et és 4,1 MBq (112 µCi) NMT-t tartalmazó 14C-BC-3781-ből, éhgyomorra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak
  • 30-65 éves korig
  • Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, beleértve
  • Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység/hét, nőknél >14 egység/hét
  • Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
  • Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
  • Azok az alanyok, akiket ADME-vizsgálatban kaptak az elmúlt 12 hónapban
  • Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
  • A kábítószerrel való visszaélés pozitív teszt eredménye a szűrés és a felvétel során
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  • A vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <90 ml/perc becsült kreatinin-clearance (CLcr) jelzi
  • Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális betegség, vagy pszichiátriai rendellenesség a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú QT-szindróma családi kórtörténete vagy jelenléte
  • A Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallumú alanyok (QTcF) >480 ms
  • 3,5 mmol/l alatti szérum káliumszint a szűréskor
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Az IMP beadása előtt 28 napon belül olyan gyógyszereket szedett, amelyekről ismert, hogy erős P-gp inhibitorok vagy erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok
  • Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert szednek vagy szedtek (kivéve napi 4 g paracetamolt vagy gyógynövényeket) az IMP beadását megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
Az A kohorsz egyszeri intravénás beadást kap a 14C-BC-3781-ből, amely 150 mg BC-3781-et és 4,3 MBq (117 µCi) 14C NMT-t tartalmaz, infúzióban 60 percen keresztül, könnyű reggeli után.
Drog: Kr.e.-3781
A lefamulin (BC-3781) egy erős, félszintetikus antibakteriális szer, amely a pleuromutilinek néven ismert, szisztémás emberi felhasználásra szánt új osztályba tartozik.
Más nevek:
  • Lefamulin
Kísérleti: B kohorsz
A B kohorsz egyszeri szájon át kapja a 600 mg BC-3781-et és 4,1 MBq (112 µCi) 14C NMT-t tartalmazó 14C-BC-3781-et éhgyomorra.
Drog: Kr.e.-3781
A lefamulin (BC-3781) egy erős, félszintetikus antibakteriális szer, amely a pleuromutilinek néven ismert, szisztémás emberi felhasználásra szánt új osztályba tartozik.
Más nevek:
  • Lefamulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelettel ürített radioaktivitás mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Kiürült mennyiség (Ae) és AE a beadott dózis százalékában (%Ae)
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A széklettel eltávolított radioaktivitás mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Kiürült mennyiség (Ae) és AE a beadott dózis százalékában (%Ae)
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A vizelettel és a széklettel ürített radioaktivitás mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Kiürült mennyiség (Ae) és AE a beadott dózis százalékában (%Ae)
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A vizelettel ürített radioaktivitás kumulatív mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Kumulatív visszanyerés (CumAe) és CumAe a dózis százalékában (Cum%Ae)
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A széklettel eliminált radioaktivitás kumulatív mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Kumulatív visszanyerés (CumAe) és CumAe a dózis százalékában (Cum%Ae)
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A vizelettel és a széklettel ürített radioaktivitás kumulatív mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Kumulatív visszanyerés (CumAe) és CumAe a dózis százalékában (Cum%Ae)
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – hematológia
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A hematológiai változások áttekintésével értékelt biztonság
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Biztonság – klinikai kémia
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A klinikai kémia változásainak áttekintésével értékelt biztonság
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Biztonság – vizeletvizsgálat
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Biztonság a vizeletvizsgálat változásainak áttekintése alapján
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Biztonság - elektrokardiogram
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Az elektrokardiogram változásainak áttekintésével értékelt biztonság
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Biztonság – életjelek
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Az életjelek változásainak áttekintése alapján értékelt biztonság
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Biztonság – nemkívánatos események
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A nemkívánatos események áttekintésével értékelt biztonság
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Metabolikus profilalkotás és szerkezeti azonosítás a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Metabolitok száma a plazmában keringő radioaktivitás >10%-a
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Metabolikus profilalkotás és szerkezeti azonosítás a vizeletben
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A vizeletben lévő metabolitok száma a dózis >10%-a
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Metabolikus profilalkotás és szerkezeti azonosítás a székletben
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Metabolitok száma a dózis >10%-a székletben
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A teljes radioaktivitás PK-ja: késleltetési idő (tlag), BC-3781 és főbb metabolitok
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A lefamulin farmakokinetikájának értékelése a radioaktivitási késleltetési idő alapján
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A teljes radioaktivitás PK-ja: Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax), BC-3781 és főbb metabolitok
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A teljes radioaktivitás PK: AUC
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
a BC-3781 és a fő metabolitok plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC last)
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A teljes radioaktivitás PK: AUC (0-végtelen)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf), a BC-3781 és a fő metabolitok
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A teljes radioaktivitás PK: Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A teljes maximális megfigyelt koncentráció (tmax), a BC-3781 és a fő metabolitok eléréséhez szükséges idő
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
A teljes radioaktivitás PK-ja: eliminációs felezési idő
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig
eliminációs felezési idő (t1/2), BC-3781 és fő metabolitok
Az adagolás előtti 1. naptól a beadást követő 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nabriva Therapeutics AG

Együttműködők

Quotient Clinical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAB-BC-3781-1013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Kr.e.-3781

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel