IV 및 경구 14C-BC-3781의 물질 균형 회복, 대사체 프로필 및 식별을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 1일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
건강한 남성 피험자에게 정맥 주사 또는 경구 경로를 통해 투여된 14C-BC-3781의 질량 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구
이것은 정맥 또는 경구 경로를 통해 투여된 방사성 표지된 BC-3781의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자에게 iv 또는 경구 14C-BC-3781을 투여한 후 약동학, 물질 균형 회복, 대사산물 프로파일링 및 식별을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구로 예정되어 있습니다. 5명의 피험자 또는 총 10명의 피험자로 구성된 2개의 코호트를 등록합니다. 이 연구에서 조사 중인 활성 물질은 방사성 표지된 레파물린([14C] BC 3781)이며, 조사 의약품(IMP)에 아세테이트 염([14C]-BC-3781.Ac)으로 존재합니다.
코호트 A에 할당된 피험자는 가벼운 아침 식사 후 60분에 걸쳐 주입으로 투여되는 (NMT) 4.3MBq(117µCi) 14C 이하의 (NMT) BC-3781 150mg을 포함하는 14C-BC-3781의 단일 IV 투여를 받게 됩니다.
코호트 B에 할당된 피험자는 단식 상태에서 BC-3781 600mg 및 NMT 4.1MBq(112μCi) 14C를 함유하는 14C-BC-3781을 단일 경구 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 30~65세
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
- 규칙적인 배변활동이 있어야
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남자는 주당 21단위 이상, 여자는 주당 14단위 이상의 규칙적인 음주
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 지난 12개월 동안 ADME 연구에서 투약된 피험자
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 검사 양성 결과
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 90mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
- 연구자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신 질환의 상당한 병력
- 긴 QT 증후군의 가족력 또는 존재
- Fridericia 공식(QTcF) >480ms에 따라 QT 간격이 교정된 피험자
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 수치가 3.5mmol/L 미만
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 28일 이내에 강력한 P-gp 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용했습니다.
- IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(1일 4g의 파라세타몰 또는 한약제 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코호트 A는 150 mg BC-3781 및 NMT 4.3 MBq(117 μCi) 14C를 포함하는 14C-BC-3781의 단일 IV 투여를 받을 것이며, 가벼운 아침 식사 후 60분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다.
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Lefamulin(BC-3781)은 pleuromutilins로 알려진 전신 인체 사용을 위한 새로운 부류에 속하는 강력한 반합성 항균제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
코호트 B는 공복 상태에서 600 mg BC-3781 및 NMT 4.1 MBq(112 μCi) 14C를 함유하는 14C-BC-3781의 단일 경구 투여를 받을 것입니다.
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Lefamulin(BC-3781)은 pleuromutilins로 알려진 전신 인체 사용을 위한 새로운 부류에 속하는 강력한 반합성 항균제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서 제거된 방사능 양
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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배출된 양(Ae) 및 투여된 용량의 백분율로서의 AE(%Ae)
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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대변에서 제거된 방사능 양
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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배출된 양(Ae) 및 투여된 용량의 백분율로서의 AE(%Ae)
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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소변과 대변에서 제거된 방사능 양
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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배출된 양(Ae) 및 투여된 용량의 백분율로서의 AE(%Ae)
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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소변으로 제거된 방사능의 누적량
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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누적 회수율(CumAe) 및 투여량의 백분율로 표시되는 CumAe(Cum%Ae)
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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대변으로 제거된 방사능 누적량
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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누적 회수율(CumAe) 및 투여량의 백분율로 표시되는 CumAe(Cum%Ae)
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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소변과 대변으로 제거된 방사능의 누적량
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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누적 회수율(CumAe) 및 투여량의 백분율로 표시되는 CumAe(Cum%Ae)
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 혈액학
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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혈액학적 변화를 검토하여 평가한 안전성
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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안전성 - 임상 화학
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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임상 화학의 변화를 검토하여 평가한 안전성
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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안전 - 소변 검사
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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요검사의 변화를 검토하여 평가한 안전성
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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안전 - 심전도
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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심전도의 변화를 검토하여 평가한 안전성
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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안전 - 활력 징후
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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활력 징후의 변화를 검토하여 평가한 안전성
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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안전성 - 부작용
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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부작용 검토를 통해 평가한 안전성
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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혈장의 대사 프로파일링 및 구조 식별
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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대사체 수 >혈장 내 순환 방사능의 10%
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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소변의 대사 프로파일링 및 구조 식별
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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대사체 수 > 소변 내 용량의 10%
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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대변의 대사 프로파일링 및 구조 식별
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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대사체 수 > 대변 내 투여량의 10%
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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총 방사능의 PK: 지체 시간(tlag), BC-3781 및 주요 대사체
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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방사능 지체 시간에 의해 평가된 레파물린의 약동학 평가
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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총 방사능의 PK: Cmax
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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최고 혈장 농도(Cmax), BC-3781 및 주요 대사체
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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총 방사능의 PK: AUC
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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BC-3781 및 주요 대사물의 0시부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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총 방사능의 PK: AUC(0-무한대)
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf), BC-3781 및 주요 대사산물
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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총 방사능의 PK: Cmax까지의 시간
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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총 최대 관찰 농도(tmax)에 도달하는 시간, BC-3781 및 주요 대사체
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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총 방사능의 PK: 제거 반감기
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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제거 반감기(t1/2), BC-3781 및 주요 대사체
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투여 전 1일차부터 투여 후 8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BC-3781에 대한 임상 시험
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Nabriva Therapeutics AG완전한지역사회획득폐렴미국, 아르헨티나, 보스니아 헤르체고비나, 브라질, 불가리아, 그루지야, 헝가리, 라트비아, 네덜란드, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 태국, 우크라이나
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