Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitů a identifikace IV a perorálního 14C-BC-3781

1. dubna 2018 aktualizováno: Nabriva Therapeutics AG

Otevřená studie s jednou dávkou s jednou dávkou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů 14C-BC-3781 podávané intravenózními nebo orálními cestami zdravým subjektům mužského pohlaví

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednorázovou dávkou u zdravých mužů mužského pohlaví, která byla navržena tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů radioaktivně značeného BC-3781 podávaného intravenózní nebo orální cestou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky, obnovy hmotnostní bilance a profilování a identifikace metabolitů po iv nebo perorálním podání 14C-BC-3781 zdravým mužům. zapsat 2 kohorty po 5 předmětech nebo celkem 10 předmětů. Léčivou látkou zkoumanou v této studii je radioaktivně značený lefamulin ([14C] BC 3781), přítomný ve zkoumaných léčivých přípravcích (IMP) jako acetátová sůl ([14C]-BC-3781.Ac).

Subjekty zařazené do kohorty A dostanou jednorázové IV podání 14C-BC-3781 obsahující 150 mg BC-3781 a ne více než (NMT) 4,3 MBq (117 uCi) 14C, podávané jako infuze po dobu 60 minut po lehké snídani.

Subjekty zařazené do kohorty B dostanou jednorázovou perorální aplikaci 14C-BC-3781 obsahující 600 mg BC-3781 a NMT 4,1 MBq (112 uCi) 14C, na lačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Ve věku 30 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně
  • Musí mít pravidelnou stolici
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a u žen >14 jednotek týdně
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
  • Subjekty, kterým byla podávána dávka ve studii ADME v posledních 12 měsících
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog při screeningu a příjmu
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <90 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího
  • Rodinná anamnéza nebo přítomnost syndromu dlouhého QT
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným podle Fridericiina vzorce (QTcF) >480 ms
  • Hladina draslíku v séru nižší než 3,5 mmol/l při screeningu
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Užili jste léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory P-gp nebo silnými induktory či inhibitory CYP3A4, během 28 dnů před podáním IMP
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g denně paracetamol nebo rostlinné přípravky) během 14 dnů před podáním IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Kohorta A dostane jednorázovou IV aplikaci 14C-BC-3781 obsahující 150 mg BC-3781 a NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, podávanou jako infuze po dobu 60 minut po lehké snídani
Lék: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) je silné, polosyntetické antibakteriální činidlo patřící do nové třídy pro systémové použití u lidí známé jako pleuromutiliny.
Ostatní jména:
  • Lefamulin
Experimentální: Kohorta B
Kohorta B obdrží jednorázové perorální podání 14C-BC-3781 obsahující 600 mg BC-3781 a NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, nalačno
Lék: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) je silné, polosyntetické antibakteriální činidlo patřící do nové třídy pro systémové použití u lidí známé jako pleuromutiliny.
Ostatní jména:
  • Lefamulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství radioaktivity vyloučené močí
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Vyloučené množství (Ae) a AE jako procento podané dávky (%Ae)
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Množství radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Vyloučené množství (Ae) a AE jako procento podané dávky (%Ae)
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Množství radioaktivity vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Vyloučené množství (Ae) a AE jako procento podané dávky (%Ae)
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené močí
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Kumulativní zotavení (CumAe) a CumAe jako procento dávky (Cum%Ae)
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Kumulativní zotavení (CumAe) a CumAe jako procento dávky (Cum%Ae)
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Kumulativní zotavení (CumAe) a CumAe jako procento dávky (Cum%Ae)
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - hematologie
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost hodnocena přehledem změn v hematologii
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost - klinická chemie
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost hodnocená na základě přehledu změn v klinické chemii
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost - analýza moči
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost hodnocena přehledem změn v analýze moči
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost - elektrokardiogramy
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost hodnocena na základě přehledu změn na elektrokardiogramech
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost – životní funkce
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost hodnocená kontrolou změn vitálních funkcí
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost – nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Bezpečnost hodnocená přehledem nežádoucích účinků
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Metabolické profilování a strukturní identifikace v plazmě
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Počet metabolitů > 10 % cirkulující radioaktivity v plazmě
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Metabolické profilování a strukturální identifikace v moči
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Počet metabolitů > 10 % dávky v moči
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Metabolické profilování a strukturální identifikace ve stolici
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Počet metabolitů > 10 % dávky ve stolici
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
PK celkové radioaktivity: lag time (tlag), BC-3781 a hlavní metabolity
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Posouzení farmakokinetiky lefamulinu podle doby zpoždění radioaktivity
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
PK celkové radioaktivity: Cmax
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), BC-3781 a hlavní metabolity
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
PK celkové radioaktivity: AUC
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC last) BC-3781 a hlavních metabolitů
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
PK celkové radioaktivity: AUC (0-nekonečno)
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf), BC-3781 a hlavní metabolity
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
PK celkové radioaktivity: Čas do Cmax
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
Čas k dosažení celkové maximální pozorované koncentrace (tmax), BC-3781 a hlavních metabolitů
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
PK celkové radioaktivity: eliminační poločas
Časové okno: Den 1 před dávkou až den 8 po dávce
poločas eliminace (t1/2), BC-3781 a hlavní metabolity
Den 1 před dávkou až den 8 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabriva Therapeutics AG

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAB-BC-3781-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BC-3781

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit