マスバランスの回復、代謝物プロファイル、IV および経口投与の同定を評価する研究 14C-BC-3781

包含基準:

• 健康な男性
• 30歳から65歳まで
• BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)
• 定期的な排便が必要です
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
• 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
• 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
• 定期的なアルコール摂取量は男性で週あたり21単位以上、女性で週あたり14単位以上
• 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被曝を含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない
• スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
• 過去12か月以内にADME研究で投与を受けた被験者
• 研究者が判断した臨床的に重大な生化学異常、血液学異常、または尿検査
• スクリーニングおよび入院時の薬物乱用検査結果が陽性である場合
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
• スクリーニング時の腎障害の証拠（Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス (CLcr) <90 mL/min によって示される）
• -研究者によって判断された、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、または精神疾患の重大な病歴
• 家族歴またはQT延長症候群の存在
• フリデリシアの公式に従って補正されたQT間隔（QTcF）が480ミリ秒を超える被験者
• スクリーニング時の血清カリウム値が 3.5 mmol/L 未満
• 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
• 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
• 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
• -IMP投与前28日以内に、強力なP-gp阻害剤、または強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤として知られる薬剤を服用している
• -IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモールまたは漢方薬を除く）を服用している、または服用していた被験者