Un estudio para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de 14C-BC-3781 intravenoso y oral

Criterios de inclusión:

• machos sanos
• De 30 a 65 años
• Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive
• Debe tener deposiciones regulares.
• Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
• Sujetos que han recibido dosis en un estudio ADME en los últimos 12 meses
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en la selección y admisión
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una depuración de creatinina estimada (CLcr) de <90 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault
• Antecedentes significativos de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales, o trastornos psiquiátricos a juicio del investigador
• Una historia familiar o presencia de síndrome de QT largo
• Sujetos con intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) >480 ms
• Un nivel de potasio sérico de menos de 3,5 mmol/L en la selección
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador.
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
• Ha tomado medicamentos que se sabe que son inhibidores potentes de la P-gp, o inductores o inhibidores potentes de la CYP3A4, dentro de los 28 días anteriores a la administración de IMP
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de 4 g por día de paracetamol o remedios a base de hierbas) en los 14 días anteriores a la administración de IMP