En undersøgelse for at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og identifikation af IV og oral 14C-BC-3781

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner
• I alderen 30 til 65 år
• Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive
• Skal have regelmæssig afføring
• Skal give skriftligt informeret samtykke
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen
• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
• Forsøgspersoner, der er blevet doseret i et ADME-studie inden for de sidste 12 måneder
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
• Positiv stofmisbrugstest resultat ved screening og indlæggelse
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
• Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
• Signifikant anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, kroniske respiratoriske eller gastrointestinale sygdomme eller psykiatriske lidelser som vurderet af investigator
• En familiær historie eller tilstedeværelse af langt QT-syndrom
• Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) >480 ms
• Et serumkaliumniveau på mindre end 3,5 mmol/L ved screening
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator.
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
• Har taget medicin, der vides at være stærke P-gp-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, inden for 28 dage før IMP-administration
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g per dag paracetamol eller naturlægemidler) i de 14 dage før IMP-administration