Исследование по оценке восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации внутривенного и перорального 14C-BC-3781

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• В возрасте от 30 до 65 лет
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно
• Должен быть регулярный стул
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
• Субъекты, которые получали дозу в исследовании ADME за последние 12 месяцев.
• Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
• Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками при скрининге и поступлении
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (КК) <90 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• Значительная история сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний или психических расстройств по оценке исследователя
• Семейный анамнез или наличие синдрома удлиненного интервала QT
• Субъекты с интервалом QT, скорректированным по формуле Фридериции (QTcF) >480 мс
• Уровень калия в сыворотке менее 3,5 ммоль/л при скрининге
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя.
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
• Принимали лекарства, которые, как известно, являются сильными ингибиторами P-gp или сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, в течение 28 дней до введения ИЛП
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола или растительных лекарственных средств) в течение 14 дней до введения ИЛП