Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odzyskiwania równowagi masy, profilu metabolitów i identyfikacji dożylnego i doustnego 14C-BC-3781

1 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów 14C-BC-3781 podawanego zdrowym mężczyznom drogą dożylną lub doustną

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn, mające na celu ocenę przywracania równowagi masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów znakowanego radioaktywnie BC-3781 podawanego drogą dożylną lub doustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, przywracania równowagi masy oraz profilowania i identyfikacji metabolitów po podaniu dożylnym lub doustnym 14C-BC-3781 zdrowym mężczyznom. zapisać 2 kohorty po 5 osób lub łącznie 10 osób. Substancją czynną badaną w tym badaniu jest znakowana radioaktywnie lefamulina ([14C] BC-3781), obecna w badanych produktach leczniczych (IMP) jako sól octanowa ([14C]-BC-3781.Ac).

Osobnicy przydzieleni do Kohorty A otrzymają pojedyncze podanie IV 14C-BC-3781 zawierające 150 mg BC-3781 i nie więcej niż (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, podawane we wlewie przez 60 minut po lekkim śniadaniu.

Osoby przydzielone do Kohorty B otrzymają pojedyncze podanie doustne 14C-BC-3781 zawierające 600 mg BC-3781 i NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
  • Musi mieć regularne wypróżnienia
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którym podawano leki w badaniu ADME w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Znacząca historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych według oceny badacza
  • Rodzinna historia lub obecność zespołu długiego QT
  • Osoby z odstępem QT skorygowanym według wzoru Fridericii (QTcF) >480 ms
  • Stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zażyłeś leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami P-gp lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, w ciągu 28 dni przed podaniem IMP
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż paracetamol w dawce 4 g dziennie lub leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Kohorta A otrzyma pojedyncze podanie IV 14C-BC-3781 zawierające 150 mg BC-3781 i NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, podawane we wlewie przez 60 minut po lekkim śniadaniu
Lek: Pne-3781
Lefamulina (BC-3781) jest silnym, półsyntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym należącym do nowej klasy do ogólnoustrojowego stosowania u ludzi, znanej jako pleuromutiliny
Inne nazwy:
  • Lefamulina
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta B otrzyma pojedyncze podanie doustne 14C-BC-3781 zawierające 600 mg BC-3781 i NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, na czczo
Lek: Pne-3781
Lefamulina (BC-3781) jest silnym, półsyntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym należącym do nowej klasy do ogólnoustrojowego stosowania u ludzi, znanej jako pleuromutiliny
Inne nazwy:
  • Lefamulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość promieniotwórczości wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Ilość wydalona (Ae) i AE jako procent podanej dawki (%Ae)
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Ilość promieniotwórczości wydalanej z kałem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Ilość wydalona (Ae) i AE jako procent podanej dawki (%Ae)
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Ilość promieniotwórczości wydalanej z moczem i kałem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Ilość wydalona (Ae) i AE jako procent podanej dawki (%Ae)
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Skumulowany odzysk (CumAe) i CumAe jako procent dawki (Cum%Ae)
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z kałem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Skumulowany odzysk (CumAe) i CumAe jako procent dawki (Cum%Ae)
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z moczem i kałem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Skumulowany odzysk (CumAe) i CumAe jako procent dawki (Cum%Ae)
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - hematologia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie przeglądu zmian hematologicznych
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo – chemia kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie przeglądu zmian w chemii klinicznej
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo - badanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie przeglądu zmian w badaniu moczu
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo - elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie przeglądu zmian w elektrokardiogramach
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo – parametry życiowe
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie przeglądu zmian parametrów życiowych
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Profilowanie metaboliczne i identyfikacja strukturalna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Liczba metabolitów >10% radioaktywności krążącej w osoczu
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Profilowanie metaboliczne i identyfikacja strukturalna moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Liczba metabolitów >10% dawki w moczu
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Profilowanie metaboliczne i identyfikacja strukturalna kału
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Liczba metabolitów >10% dawki w kale
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
PK całkowitej radioaktywności: czas opóźnienia (tlag), BC-3781 i główne metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Ocena farmakokinetyki lefamuliny na podstawie czasu opóźnienia radioaktywności
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
PK radioaktywności całkowitej: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), BC-3781 i główne metabolity
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
PK całkowitej radioaktywności: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC last) BC-3781 i głównych metabolitów
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
PK całkowitej radioaktywności: AUC (0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf), BC-3781 i głównych metabolitów
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
PK całkowitej radioaktywności: Czas do Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
Czas do osiągnięcia całkowitego maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax), BC-3781 i głównych metabolitów
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
PK całkowitej radioaktywności: okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu
okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), BC-3781 i główne metabolity
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAB-BC-3781-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pne-3781

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj