Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus massatasapainon palautumisen, aineenvaihduntaprofiilin ja IV- ja oraalisen 14C-BC-3781:n tunnistamisen arvioimiseksi

sunnuntai 1. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nabriva Therapeutics AG

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 14C-BC-3781:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista suonensisäisesti tai suun kautta terveille miespuolisille koehenkilöille

Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotka on suunniteltu arvioimaan massatasapainon palautumista, metaboliittiprofiilia ja radioaktiivisesti leimatun BC-3781:n metaboliitin tunnistamista suonensisäisesti tai suun kautta annetun reitin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa, massatasapainon palautumista sekä metaboliittien profilointia ja tunnistamista iv tai suun kautta annetun 14C-BC-3781:n jälkeen terveille mieshenkilöille. rekisteröidä 2 kohorttia, joissa on 5 ainetta tai yhteensä 10 aihetta. Tässä tutkimuksessa tutkittava vaikuttava aine on radioaktiivisesti merkitty lefamuliini ([14C] BC 3781), jota esiintyy tutkimuslääkkeissä (IMP) asetaattisuolana ([14C]-BC-3781.Ac).

Kohorttiin A määritetyt koehenkilöt saavat yhden IV-annostelun 14C-BC-3781:tä, joka sisältää 150 mg BC-3781:tä ja enintään (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, infuusiona 60 minuutin aikana kevyen aamiaisen jälkeen.

Kohorttiin B kuuluvat koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 14C-BC-3781:tä, joka sisältää 600 mg BC-3781:tä ja NMT:tä 4,1 MBq (112 µCi) 14C, paastotilassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikäraja 30-65 vuotta
  • Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Suolen liikkeet tulee olla säännölliset
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Koehenkilöt, joille on annettu annos ADME-tutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos seulonnassa ja sisäänpääsyssä
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen
  • Merkittävät sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooniset hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset häiriöt tutkijan arvioiden mukaan
  • Sukuhistoria tai pitkä QT-oireyhtymä
  • Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) >480 ms
  • Seerumin kaliumtaso on alle 3,5 mmol/l seulonnassa
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan.
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja P-gp:n estäjiä tai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, 28 päivän sisällä ennen IMP:n antamista
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muita kuin 4 g päivässä parasetamolia tai rohdosvalmisteita) 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Kohortti A saa kerta-annoksena 14C-BC-3781:tä, joka sisältää 150 mg BC-3781:tä ja NMT:tä 4,3 MBq (117 µCi) 14C, infuusiona 60 minuutin ajan kevyen aamiaisen jälkeen.
Lääke: EKr.-3781
Lefamuliini (BC-3781) on voimakas, puolisynteettinen antibakteerinen lääke, joka kuuluu uuteen luokkaan systeemiseen ihmiskäyttöön, joka tunnetaan nimellä pleuromutiliini
Muut nimet:
  • Lefamuliini
Kokeellinen: Kohortti B
Kohortti B saa kerta-annoksena suun kautta 14C-BC-3781:tä, joka sisältää 600 mg BC-3781:tä ja NMT:tä 4,1 MBq (112 µCi) 14C, paastotilassa
Lääke: EKr.-3781
Lefamuliini (BC-3781) on voimakas, puolisynteettinen antibakteerinen lääke, joka kuuluu uuteen luokkaan systeemiseen ihmiskäyttöön, joka tunnetaan nimellä pleuromutiliini
Muut nimet:
  • Lefamuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Erittynyt määrä (Ae) ja AE prosentteina annetusta annoksesta (%Ae)
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Ulosteeseen eliminoituneen radioaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Erittynyt määrä (Ae) ja AE prosentteina annetusta annoksesta (%Ae)
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Virtsassa ja ulosteessa eliminoituneen radioaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Erittynyt määrä (Ae) ja AE prosentteina annetusta annoksesta (%Ae)
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Virtsaan eliminoituneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kumulatiivinen saanto (CumAe) ja CumAe prosentteina annoksesta (Cum%Ae)
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Ulosteeseen eliminoituneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kumulatiivinen saanto (CumAe) ja CumAe prosentteina annoksesta (Cum%Ae)
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Virtsaan ja ulosteeseen eliminoituneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kumulatiivinen saanto (CumAe) ja CumAe prosentteina annoksesta (Cum%Ae)
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - hematologia
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus hematologian muutosten perusteella arvioituna
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus - kliininen kemia
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus kliinisen kemian muutosten tarkastelun perusteella arvioituna
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioituna virtsan analyysin muutosten perusteella
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus - EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioituna EKG-muutosten tarkastelulla
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus - elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioituna elintoimintojen muutosten tarkastelulla
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien tarkastelulla
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Metabolinen profilointi ja rakenteellinen tunnistaminen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Metaboliittien määrä > 10 % plasmassa kiertävästä radioaktiivisuudesta
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Metabolinen profilointi ja rakenteellinen tunnistaminen virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Metaboliittien määrä > 10 % annoksesta virtsassa
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Metabolinen profilointi ja rakenteellinen tunnistaminen ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Metaboliittien määrä >10 % annoksesta ulosteessa
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden PK: viiveaika (tlag), BC-3781 ja päämetaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Lefamuliinin farmakokinetiikan arviointi radioaktiivisuuden viiveellä arvioituna
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden PK: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax), BC-3781 ja tärkeimmät metaboliitit
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden PK: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
BC-3781:n ja tärkeimpien metaboliittien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC last)
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden PK: AUC (0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf), BC-3781 ja tärkeimmät metaboliitit
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden PK: Aika Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu havaitun enimmäispitoisuuden (tmax), BC-3781:n ja tärkeimpien metaboliittien saavuttamiseen
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden PK: eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen
eliminaation puoliintumisaika (t1/2), BC-3781 ja tärkeimmät metaboliitit
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 8 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nabriva Therapeutics AG

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAB-BC-3781-1013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset EKr.-3781

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa