Uno studio per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione di IV e orale 14C-BC-3781

Criterio di inclusione:

• Maschi sani
• Dai 30 ai 65 anni
• Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusi
• Deve avere movimenti intestinali regolari
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Soggetti a cui è stata somministrata una dose in uno studio ADME negli ultimi 12 mesi
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso allo screening e al ricovero
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata (CLcr) di <90 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
• Storia significativa di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali o disturbi psichiatrici a giudizio dello sperimentatore
• Una storia familiare o presenza di sindrome del QT lungo
• Soggetti con intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) >480 ms
• Un livello sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol/L allo screening
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
• Hanno assunto farmaci noti per essere forti inibitori della P-gp o forti induttori o inibitori del CYP3A4, entro 28 giorni prima della somministrazione di IMP
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo o rimedi erboristici) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP