国产吡喹酮治疗埃及血吸虫
国产与 WHO-PQ 吡喹酮治疗桑给巴尔血吸虫的疗效比较：一项随机对照试验
血吸虫病在热带地区仍然是一种重要的寄生虫病，特别是在包括桑给巴尔在内的非洲地区。 世卫组织推荐的消除血吸虫病的战略涉及通过使用吡喹酮对学龄儿童进行定期、有针对性的治疗，对受影响人群进行大规模治疗。 捐赠吡喹酮是实现消除的关键。 治疗次数的增加归因于许多因素，包括主要来自默克公司的捐赠吡喹酮的可用性提高；新的国家开始实施大规模的血吸虫病控制计划；国家内治疗的地域扩大；改进向世卫组织的报告。 世卫组织在被忽视的热带病路线图中设定的全球目标是到 2020 年在学龄前和学龄儿童中实现至少 75% 的预防性化疗覆盖率。 中国的经验表明，高覆盖率的预防性化疗（即没有个体诊断的大规模治疗）可以显着影响感染指数并减少传播。 国产吡喹酮从90年代开始使用，对埃及血吸虫有有效的杀灭作用，特别具有良好的经济效益。
该项目将提议进行一项开放标签的随机试验，以评估中国制造的吡喹酮与世界卫生组织的吡喹酮在奔巴岛桑给巴尔岛 200 名埃及血吸虫感染者治疗中的疗效比较。 为此，研究人员将通过检查尿液中的血吸虫卵来筛查大约 4000 人。 符合条件的参与者将随机接受单剂量的中国制造和世卫组织吡喹酮。 治疗 4 周后，将评估参与者的治愈和卵子减少情况。 该研究可能为埃及血吸虫提供一种替代药物治疗。
研究概览
详细说明
参与者 大约有 4000 人（7-60 岁）来自奔巴岛桑给巴尔的三个 Shehias。 将于 2017 年 4 月收集尿液并进行检测。 符合条件的人将根据纳入和排除标准进行登记。 一系列会议将在 Shehias 和学校举行，以解释研究的目标、程序和潜在风险。
随机化 参与者被随机分配 (1:1) 分别接受中国制造和 WHO-PQ 吡喹酮。 随机化序列由研究申办方计算机生成。 NTD办公室的工作人员将在从随机化顺序确认治疗分配后给予分配的研究药物。 NTD 工作人员和研究参与者将对治疗分配不知情，但在整个研究过程中，实验室技术人员将对治疗分配不知情。
程序 首先，每个参与者都提供一份新鲜的尿液样本，用于检测埃及血吸虫的存在。 新唐人工作人员会对每位参赛者进行体检，核实参赛资格。
尿液检测埃及血吸虫卵呈阳性且符合所有资格标准的参与者被邀请参加该研究。
中国制造和 WHO-PQ 吡喹酮将给予参与者每天 40 mg/kg 的剂量。 所有研究药物均为口服给药，NTD工作人员也会记录准确的服药时间。
服用药物后将观察参与者 2 小时，以确保保留并检查是否有任何直接的不良事件。 如果在服药后 2 小时内发生呕吐，则给予第二次全剂量。
入组后一个月后进行复诊，收集尿液检测埃及血吸虫卵。 作为观察者间差异的质量控制措施，第三名技术人员重读了随机选择的 10% 的幻灯片。
不良事件定义为在随访期间刚刚发生的体征、症状、并发疾病或异常实验室检查结果。
在研究结束时，所有仍排出埃及血吸虫卵（即未治愈）的参与者将再次接受吡喹酮治疗。
统计分析 将使用系列报告表收集参与者的数据，并使用Epi Info 进行数据录入。
将分析不同组之间的治愈率、平均卵数和经济效益。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Zanzibar
-
Pemba、Zanzibar、坦桑尼亚
- 招聘中
- NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
-
接触：
- Saleh Juma, Master
- 电话号码：+255 777 482 412
- 邮箱：salehjuma2003@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 7岁至60岁
- 研究参与者在入学时看起来很健康
- 患埃及血吸虫感染，尿中排卵
- 居住在桑给巴尔奔巴岛
- 可以接受口腔治疗
- 同意参加研究
排除标准：
- 研究时怀孕或哺乳
- 存在严重疾病或营养不良
- 对 PZQ 过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：两种治疗之间的治愈率
比较国产吡喹酮与配套片单剂量40mg/kg的治愈率
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国产治疗血吸虫病药物
其他名称：
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实验性的：产蛋量
国产吡喹酮与配套片单剂40mg/kg产卵量比较
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国产治疗血吸虫病药物
其他名称：
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实验性的：经济效益
比较国产吡喹酮与配套片单剂量40mg/kg的经济效益
|
国产治疗血吸虫病药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种治疗的治愈率
大体时间：一个月后
|
对国产和WHO-PQ吡喹酮组收集所有参与者的尿液，在实验室进行检测，计算治愈患者的比例，即治愈率。
然后比较国产和WHO-PQ吡喹酮的治愈率。
|
一个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两次处理的卵子减少
大体时间：一个月后
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对国产和WHO-PQ吡喹酮组收集所有参与者的尿液，在实验室进行检测，得到每个参与者的卵数，计算排泄的埃及血吸虫卵的比例和卵减少率。
然后比较国产和WHO-PQ吡喹酮的gg降低率。
|
一个月后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种处理方式的经济效益
大体时间：一个半月后
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向所有参与者收集中国制造和 WHO-PQ 吡喹酮组的问卷，包括副作用、餐桌和运送费用等。
然后比较国产和WHO-PQ吡喹酮的经济效益。
|
一个半月后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kun Yang, PHD、Jiangsu Institute of Parasitic Diseases
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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