Wyprodukowany w Chinach prazikwantel do leczenia Schistosoma haematobium

Uczestnicy Zgłoszono około 4000 osób (w wieku 7-60 lat) z trzech Shehias na wyspie Pemba Zanzibar. Mocz zostanie pobrany i zbadany w kwietniu 2017 r. Kwalifikujące się osoby zostaną zapisane na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. W Shehias i szkołach odbędzie się seria spotkań w celu wyjaśnienia celów, procedur i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem.

Uczestnicy randomizacji zostali losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania prazikwantelu wyprodukowanego w Chinach w porównaniu do prazikwantelu WHO-PQ. Sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo przez sponsora badania. Personel biura NTD poda przydzielony badany lek po potwierdzeniu przydziału leczenia z sekwencji randomizacji. Personel NTD i uczestnicy badania zostaną zdemaskowani do przypisania do leczenia, ale technicy laboratoryjni będą zamaskowani do przypisania do leczenia przez cały czas trwania badania.

Procedury Po pierwsze, każdy uczestnik dostarczył świeżą próbkę moczu, której użyto do wykrycia obecności S. haematobium. Personel NTD przeprowadzi badanie fizykalne i sprawdzi uprawnienia każdego uczestnika.

Do udziału w badaniu zaproszono uczestników, u których w moczu wykryto jaja S. haematobium i którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Prazykwantel chińskiej produkcji i WHO-PQ poda uczestnikom jedną dawkę 40 mg/kg dziennie. Wszystkie badane leki podano doustnie, a personel NTD odnotuje również dokładny czas przyjęcia leku.

Uczestnicy będą obserwowani przez 2 godziny po zażyciu leku, aby zapewnić retencję i sprawdzić, czy nie występują natychmiastowe zdarzenia niepożądane. Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku, podawano drugą pełną dawkę.

Po miesiącu od włączenia zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, podczas której zostanie pobrany mocz i przebadany na obecność jaj S. haematobium. Jako środek kontroli jakości dla zmienności między obserwatorami, trzeci technik ponownie odczytał losowo wybrane 10% slajdów.

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako oznakę, objaw, współistniejącą chorobę lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, które właśnie wystąpiły podczas obserwacji.

Pod koniec badania wszyscy uczestnicy, którzy nadal wydalają jaja S. haematobium (tj. nie wyleczeni), zostaną ponownie potraktowani prazikwantelem.

Analiza statystyczna Do zbierania danych od uczestników będą wykorzystywane formularze raportów seryjnych, a do wprowadzania danych wykorzystywane będzie Epi Info.

Wskaźnik wyleczeń, średnia liczba komórek jajowych i korzyści ekonomiczne zostaną przeanalizowane między różnymi grupami.