Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайский празиквантел для лечения Schistosoma Haematobium

25 апреля 2017 г. обновлено: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Эффективность китайского производства по сравнению с празиквантелем WHO-PQ для лечения Schistosoma Haematobium на Занзибаре: рандомизированное контролируемое исследование

Шистосомоз остается важным паразитарным заболеванием в тропиках, особенно в Африке, включая Занзибар. Рекомендованная ВОЗ стратегия ликвидации шистосомоза включает широкомасштабное лечение пораженного населения посредством периодического целенаправленного лечения школьников празиквантелом. Пожертвованный празиквантел является ключом к элиминации. Увеличение числа курсов лечения связано со многими факторами, в том числе с улучшением доступности безвозмездного празиквантела, в основном от Merck; новые страны начинают осуществлять крупномасштабные программы борьбы с шистосомозом; географическое расширение лечения в странах; и улучшенная отчетность перед ВОЗ. Глобальная цель, поставленная ВОЗ в Дорожной карте по забытым тропическим болезням, состоит в том, чтобы к 2020 году обеспечить не менее 75% охвата профилактической химиотерапией детей дошкольного и школьного возраста. Опыт Китая показывает, что превентивная химиотерапия (то есть крупномасштабное лечение без индивидуальной диагностики) с широким охватом может значительно повлиять на показатели инфекции и снизить передачу. Празиквантел, произведенный в Китае, используется с 1990-х годов и обладает эффективной активностью против S. haematobium, особенно с хорошими экономическими преимуществами.

В рамках проекта будет предложено провести открытое рандомизированное исследование для оценки сравнительной эффективности празиквантела китайского производства по сравнению с празиквантелом ВОЗ при лечении 200 человек, инфицированных S. haematobium, на острове Пемба, Занзибар. Для этого исследователи проведут обследование около 4000 человек, исследуя мочу на наличие яиц шистосом. Подходящие участники будут рандомизированы для получения разовой дозы празиквантела китайского производства и ВОЗ. Через четыре недели после лечения участники будут оцениваться на предмет излечения и сокращения числа яйцеклеток. Исследование может предложить альтернативное медикаментозное лечение S. haematobium.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники Всего было зачислено около 4000 человек (в возрасте от 7 до 60 лет) из трех Шехий на острове Пемба Занзибар. Моча будет собрана и протестирована в апреле 2017 года. Подходящие люди будут зачислены на основе критериев включения и исключения. В Шехиас и школах будет проведена серия встреч, чтобы объяснить цели, процедуры и потенциальные риски исследования.

Рандомизация Участники были случайным образом распределены (1:1) для получения празиквантела китайского производства в сравнении с ВОЗ-PQ. Последовательность рандомизации была сгенерирована на компьютере спонсором исследования. Персонал отделения NTD даст назначенный исследуемый препарат после подтверждения назначения лечения в последовательности рандомизации. Персонал NTD и участники исследования будут разоблачены для назначения лечения, но лаборанты будут замаскированы для назначения лечения на протяжении всего исследования.

Процедуры Во-первых, каждый участник предоставил свежий образец мочи, который использовался для обнаружения S. haematobium. Сотрудники NTD проведут медицинский осмотр и проверят соответствие требованиям каждого участника.

К участию в исследовании были приглашены участники, чья моча дала положительный результат на яйца S. haematobium и которые соответствовали всем критериям приемлемости.

Празиквантел китайского производства и ВОЗ-PQ будет давать участникам одну дозу 40 мг/кг в день. Все исследуемые препараты вводились перорально, и персонал NTD также зафиксирует точное время приема препарата.

Участники будут наблюдаться в течение 2 часов после приема препарата, чтобы обеспечить удержание и проверить любые немедленные побочные эффекты. Если в течение 2 ч после приема препарата возникла рвота, вводят вторую полную дозу.

Через месяц после регистрации будет проведен повторный визит, а моча будет собрана и протестирована на наличие яиц S. haematobium. В качестве меры контроля качества для изменчивости между наблюдателями третий техник перечитал случайно выбранные 10% слайдов.

Нежелательное явление определяется как признак, симптом, интеркуррентное заболевание или отклонение от нормы лабораторных данных, которые только что произошли во время последующего наблюдения.

В конце исследования все участники, у которых все еще выделяются яйца S. haematobium (т. е. не вылеченные), будут снова получать празиквантел.

Статистический анализ. Для сбора данных от участников будут использоваться формы серийных отчетов, а для ввода данных будет использоваться Epi Info.

Уровень излечения, среднее количество яиц и экономическая выгода будут проанализированы между различными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kun Yang, PHD
  • Номер телефона: +8613656190585
  • Электронная почта: yangkun@jipd.com

Места учебы

  • Танзания
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Танзания
        • Рекрутинг
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Контакт:
          • Saleh Juma, Master
          • Номер телефона: +255 777 482 412
          • Электронная почта: salehjuma2003@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 60 лет
  • Участники исследования кажутся здоровыми при зачислении
  • Страдает инфекцией S. haematobium, выделение яиц с мочой.
  • Проживает на острове Пемба, Занзибар.
  • Возможность перорального лечения
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью на момент исследования
  • Наличие тяжелой болезни или недоедания
  • Повышенная чувствительность к PZQ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скорость излечения между двумя видами лечения
Сравните уровень излечения между празиквантелом китайского производства и сопутствующей таблеткой при однократной дозе 40 мг/кг.
Лекарство: Планшет-компаньон
Препарат китайского производства для лечения шистосомоза
Другие имена:
  • Празиквантел китайского производства
Экспериментальный: Количество произведенных яиц
Сравните количество яиц, произведенных между празиквантелом китайского производства и сопутствующей таблеткой при одной дозе 40 мг/кг.
Лекарство: Планшет-компаньон
Препарат китайского производства для лечения шистосомоза
Другие имена:
  • Празиквантел китайского производства
Экспериментальный: Экономическая выгода
Сравните экономическую выгоду между празиквантелом китайского производства и сопутствующей таблеткой при разовой дозе 40 мг/кг.
Лекарство: Планшет-компаньон
Препарат китайского производства для лечения шистосомоза
Другие имена:
  • Празиквантел китайского производства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость излечения от двух методов лечения
Временное ограничение: По истечении одного месяца
Собрать мочу у всех участников группы китайского производства и ВОЗ-PQ празиквантела, провести лабораторное исследование, рассчитать долю вылеченных пациентов, а именно показатель излечения. А затем сравните уровень излечения между празиквантелом китайского производства и ВОЗ-PQ.
По истечении одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение яиц двух видов лечения
Временное ограничение: По истечении одного месяца
Соберите мочу у всех участников для группы празиквантела китайского производства и ВОЗ-PQ, проведите анализ в лаборатории, получите учет яиц каждого участника, рассчитайте долю выделяемых яиц S. haematobium и скорость сокращения количества яиц. А затем сравните скорость снижения gg между празиквантелом китайского производства и WHO-PQ.
По истечении одного месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая выгода от двух видов лечения
Временное ограничение: Через полтора месяца
Собрать анкеты от всех участников по группе празиквантела китайского производства и ВОЗ-PQ, включая побочные эффекты, стоимость таблеток и доставки и т. д. А затем сравните экономическую выгоду между празиквантелом китайского производства и ВОЗ-PQ.
Через полтора месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Соавторы

World Health Organization

Следователи

  • Главный следователь: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIPD2017001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Планшет-компаньон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться