Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kinesiskproduserte Praziquantel for behandling av Schistosoma Haematobium

25. april 2017 oppdatert av: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Effekten av kinesisk produsert versus WHO-PQ Praziquantel for behandling av Schistosoma Haematobium i Zanzibar: en randomisert kontrollert prøvelse

Schistosomiasis er fortsatt en viktig parasittisk sykdom i tropene, spesielt i Afrika inkludert Zanzibar. Den WHO-anbefalte strategien for å eliminere schistosomiasis innebærer storskala behandling av berørte populasjoner gjennom periodisk, målrettet behandling av skolebarn med praziquantel. Donert praziquantel er nøkkelen til å oppnå eliminering. Økningen i antall behandlinger kan tilskrives mange faktorer, inkludert forbedret tilgjengelighet av donert praziquantel, hovedsakelig fra Merck; nye land begynner å implementere store schistosomiasiskontrollprogrammer; geografisk oppskalering av behandling innen land; og forbedret rapportering til WHO. Det globale målet satt av WHO i veikartet for neglisjerte tropiske sykdommer er å oppnå minst 75 % dekning av forebyggende kjemoterapi hos barn i førskole- og skolealder innen 2020. Erfaring fra Kina viser at forebyggende kjemoterapi (det vil si storskala behandling uten individuell diagnose) med høy dekning kan påvirke infeksjonsindekser betydelig og redusere overføring. Praziquantel laget i Kina har blitt brukt fra 1990-tallet, og har effektivt aktivitet mot S. haematobium, spesielt de gode økonomiske fordelene.

Prosjektet vil foreslå å gjennomføre en åpen, randomisert studie for å evaluere den komparative effekten av kinesisk-laget Praziquantel versus WHO Praziquantel i behandlingen av 200 personer infisert med S. haematobium på Pemba-øya Zanzibar. For å gjøre dette vil etterforskerne screene rundt 4000 mennesker ved å undersøke urin for schistosomegg. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av kinesisk-laget og WHO Praziquantel. Fire uker etter behandling vil deltakerne bli vurdert for kur og eggreduksjon. Studien kan gi en alternativ medikamentell behandling for S. haematobium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere Der var rundt 4000 mennesker (i alderen 7-60 år) registrert fra tre Shehias på Pemba-øya Zanzibar. Urin vil bli samlet og testet i april 2017. Kvalifiserte personer vil bli påmeldt basert på kriteriene for inkludering og ekskludering. En serie møter vil bli holdt på Shehias og skoler for å forklare målene, prosedyrene og potensielle risikoene ved studien.

Randomisering Deltakerne ble tilfeldig tildelt (1:1) til å motta kinesisk-laget versus WHO-PQ praziquantel. Randomiseringssekvensen ble datagenerert av studiesponsoren. Personalet ved NTD-kontoret vil gi det tildelte studiemedikamentet etter å ha bekreftet behandlingstildelingen fra randomiseringssekvensen. NTD-personalet og og studiedeltakerne vil bli demaskert til behandlingsoppdrag, men laboratorieteknikerne vil maskeres til behandlingsoppdrag gjennom hele studien.

Prosedyrer For det første ga hver deltaker en fersk urinprøve, som ble brukt til å påvise tilstedeværelsen av S. haematobium. NTD-personalet vil foreta en fysisk undersøkelse, og sjekket kvalifiseringen til hver deltaker.

Deltakere hvis urin testet positivt for S. haematobium-egg og som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier ble invitert til å delta i studien.

Kines-laget og WHO-PQ praziquantel vil gi deltakerne en dose på 40 mg/kg per dag. Alle studiemedikamenter ble gitt oralt, og NTD-personalet vil også registrere det nøyaktige tidspunktet for legemiddelinntak.

Deltakerne vil bli observert i 2 timer etter å ha tatt stoffet for å sikre oppbevaring og sjekke for eventuelle umiddelbare bivirkninger. Hvis oppkast oppsto innen 2 timer etter inntak av legemiddel, ble en ny full dose gitt.

Etter en måned etter påmelding vil oppfølgingsbesøket bli gitt, og urin vil bli samlet og testet for S. haematobium egg. Som et kvalitetskontrollmål for variabilitet mellom observatører, leste en tredje tekniker et tilfeldig utvalg på 10 % av lysbildene på nytt.

En uønsket hendelse er definert som et tegn, symptom, samtidig sykdom eller unormale laboratoriefunn som nettopp har oppstått under oppfølging.

På slutten av studien vil alle deltakere som fortsatt har utskillende S. haematobium-egg (dvs. ikke kurert) behandles med praziquantel igjen.

Statistisk analyse Det vil bli brukt serierapportskjemaer til datainnsamling fra deltakere, og Epi Info vil bli brukt til å legge inn data.

Herdingsraten, gjennomsnittlig antall egg og økonomiske fordeler vil bli analysert mellom de ulike gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tanzania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzania
        • Rekruttering
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 7 til 60 år
  • Studiedeltakere fremstår friske ved påmelding
  • Lider av S. haematobium-infeksjon, skiller ut egg i urinen
  • Bosatt på øya Pemba, Zanzibar
  • Kan motta oral behandling
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende på studietidspunktet
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller underernæring
  • Overfølsomhet for PZQ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kurshastigheten mellom de to behandlingene
Sammenlign kureringshastigheten mellom den kinesiskproduserte praziquantel og ledsagertablett ved én dose på 40 mg/kg
Legemiddel: Companion-nettbrett
Kinesisk laget medikament for behandling av schistosomiasis
Andre navn:
  • Kinesisk produsert praziquantel
Eksperimentell: Mengden egg som produseres
Sammenlign mengden egg produsert mellom den kinesiskproduserte praziquantel og ledsagertablett ved én dose på 40 mg/kg
Legemiddel: Companion-nettbrett
Kinesisk laget medikament for behandling av schistosomiasis
Andre navn:
  • Kinesisk produsert praziquantel
Eksperimentell: Den økonomiske fordelen
Sammenlign den økonomiske fordelen mellom den kinesiskproduserte praziquantel og ledsagertablett ved én dose på 40 mg/kg
Legemiddel: Companion-nettbrett
Kinesisk laget medikament for behandling av schistosomiasis
Andre navn:
  • Kinesisk produsert praziquantel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheten for de to behandlingene
Tidsramme: Etter en måned
Samle urin fra alle deltakerne for gruppen av kinesisk-laget og WHO-PQ praziquantel, test i laboratoriet, beregne andelen av pasienter kurert, nemlig kureringshastigheten. Og sammenligne deretter kureringsraten mellom kinesisk-laget og WHO-PQ praziquantel.
Etter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggreduksjonen av de to behandlingen
Tidsramme: Etter en måned
Samle inn urin fra alle deltakerne for gruppen av kinesiskproduserte og WHO-PQ praziquantel, test i laboratoriet, få oversikt over eggene til hver deltaker, beregn andelen av utskillende S. haematobium-egg og eggreduksjonshastigheten. Og sammenlign deretter gg-reduksjonsraten mellom kinesisk produsert og WHO-PQ praziquantel.
Etter en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den økonomiske fordelen av de to behandlingene
Tidsramme: Etter en og en halv måned
Samle spørreskjemaer fra alle deltakerne for gruppen av kinesisk-laget og WHO-PQ praziquantel, inkludert bivirkninger, kostnadene for tabeller og levering etc. Og sammenligne deretter den økonomiske fordelen mellom kinesisk-laget og WHO-PQ praziquantel.
Etter en og en halv måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JIPD2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schistosomiasis hematobi

Kliniske studier på Companion-nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere