Kiinassa valmistettu pratsikvanteli Schistosoma Haematobium -infektion hoitoon
Kiinassa valmistetun pratsikvantelin tehokkuus verrattuna WHO-PQ-pratsikvanteliin Schistosoma Haematobiumin hoidossa Sansibarissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Skistosomiaasi on edelleen tärkeä loistauti tropiikissa, erityisesti Afrikassa, mukaan lukien Sansibar. WHO:n suosittelema strategia skitosomiaasin eliminoimiseksi käsittää sairastuneiden väestöryhmien laajamittaisen hoidon koululaisten määräajoin kohdistetun pratsikvantelin avulla. Lahjoitettu pratsikvanteli on avain eliminaatioon. Hoitojen lukumäärän kasvu johtuu monista tekijöistä, mukaan lukien pääasiassa Merckiltä saadun luovutetun pratsikvanteelin parantuneesta saatavuudesta; uudet maat alkavat toteuttaa laajamittaisia skitosomiaasin torjuntaohjelmia; hoidon maantieteellinen laajeneminen maiden sisällä; ja parannettu raportointi WHO:lle. WHO:n laiminlyötyjä trooppisia sairauksia koskevassa etenemissuunnitelmassa asettama globaali tavoite on saavuttaa vähintään 75 prosentin kattavuus esikoulu- ja kouluikäisten lasten ennaltaehkäisevän kemoterapian osalta vuoteen 2020 mennessä. Kiinasta saadut kokemukset osoittavat, että ennaltaehkäisevä kemoterapia (eli laajamittainen hoito ilman yksilöllistä diagnoosia) suurella kattavuudella voi vaikuttaa merkittävästi infektioiden määrään ja vähentää tartuntaa. Kiinassa valmistettua pratsikvantelia on käytetty 1990-luvulta lähtien, ja sillä on tehokas vaikutus S. haematobiumia vastaan, erityisesti hyvät taloudelliset hyödyt.
Hankkeessa ehdotetaan avoimen, satunnaistetun tutkimuksen suorittamista kiinalaisen pratsikvantelin vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi WHO:n pratsikvanteliin verrattuna 200 S. haematobium -tartunnan saaneen ihmisen hoidossa Pemba-saarella Sansibarissa. Tätä varten tutkijat seulovat noin 4 000 ihmistä tutkimalla virtsasta skistosomimunien varalta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos kiinalaista ja WHO:n pratsikvantelia. Neljä viikkoa hoidon jälkeen osallistujien paraneminen ja munasolujen väheneminen arvioidaan. Tutkimus voi tarjota vaihtoehtoisen lääkehoidon S. hematobiumille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Noin 4000 kansaa (ikä 7-60 vuotta) oli ilmoittautunut kolmesta Shehiasta Pemba-saarella Sansibarissa. Virtsa kerätään ja testataan huhtikuussa 2017. Tukikelpoiset henkilöt rekisteröidään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Shehiasissa ja kouluissa järjestetään kokouksia, joissa selitetään tutkimuksen tavoitteita, menettelytapoja ja mahdollisia riskejä.
Satunnaistaminen Osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan Kiinassa valmistettua vs. WHO-PQ-pratsikvantelia. Satunnaistussekvenssi oli tutkimuksen rahoittajan tietokoneella luoma. NTD:n toimiston henkilökunta antaa määrätyn tutkimuslääkkeen varmistuttuaan hoitojaon satunnaistussekvenssistä. NTD:n henkilökunta ja/tai tutkimukseen osallistujat ovat naamioituneita hoitotehtävää varten, mutta laboratorioteknikot ovat naamioituneita hoitotehtäviin koko tutkimuksen ajan.
Toimenpiteet Ensinnäkin jokainen osallistuja toimitti tuoreen virtsanäytteen, jota käytettiin S. haematobiumin esiintymisen havaitsemiseen. NTD:n henkilökunta tekee fyysisen tarkastuksen ja tarkastaa jokaisen osallistujan kelpoisuuden.
Tutkimukseen kutsuttiin osallistujia, joiden virtsatestit olivat positiivisia S. haematobium -munien suhteen ja jotka täyttivät kaikki kelpoisuusehdot.
Kiinassa valmistettua ja WHO-PQ-pratsikvantelia annetaan osallistujille yksi annos 40 mg/kg päivässä. Kaikki tutkimuslääkkeet annettiin suun kautta, ja NTD:n henkilökunta kirjaa myös tarkan lääkkeen nauttimisajan.
Osallistujia tarkkaillaan 2 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, jotta varmistetaan säilyminen ja mahdollisten välittömien haittatapahtumien tarkistaminen. Jos oksentelua esiintyi 2 tunnin sisällä lääkkeen nauttimisesta, annettiin toinen täysi annos.
Kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta järjestetään seurantakäynti ja virtsa kerätään ja testataan S. haematobium -munien varalta. Tarkkailijoiden välisen vaihtelun laadunvalvontatoimenpiteenä kolmas teknikko luki uudelleen satunnaisen valikoiman 10 % dioista.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan merkkiä, oiretta, väliintulevaa sairautta tai poikkeavaa laboratoriolöydöstä, joka on juuri ilmennyt seurannan aikana.
Tutkimuksen lopussa kaikkia osallistujia, jotka edelleen erittävät S. haematobium -munia (eli jotka eivät ole parantuneet), hoidetaan uudelleen pratsikvantelilla.
Tilastollinen analyysi Osallistujien tietojen keräämiseen käytetään sarjaraporttilomakkeita ja tietojen syöttämiseen Epi Infoa.
Parantumisaste, keskimääräinen munamäärä ja taloudellinen hyöty analysoidaan eri ryhmien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zanzibar
-
Pemba, Zanzibar, Tansania
- Rekrytointi
- NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
-
Ottaa yhteyttä:
- Saleh Juma, Master
- Puhelinnumero: +255 777 482 412
- Sähköposti: salehjuma2003@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 7-60 vuotta
- Tutkimukseen osallistujat vaikuttavat terveiltä ilmoittautumisen yhteydessä
- Kärsii S. haematobium -infektiosta, joka erittää munia virtsaan
- Asuu Pemban saarella, Sansibarissa
- Pystyy saamaan suun hoitoa
- Lupa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana
- Vaikean sairauden tai aliravitsemuksen esiintyminen
- Yliherkkyys PZQ:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranemisnopeus näiden kahden hoidon välillä
Vertaa kiinalaisen pratsikvantelin ja sen tabletin parantumisnopeutta yhdellä annoksella 40 mg/kg
|
Kiinassa valmistettu lääke skitosomiaasin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotettujen munien määrä
Vertaa kiinalaisen pratsikvantelin ja sen tabletin tuottamien munien määrää yhdellä annoksella 40 mg/kg
|
Kiinassa valmistettu lääke skitosomiaasin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Taloudellinen hyöty
Vertaa taloudellista hyötyä kiinalaisen pratsikvantelin ja sen tabletin välillä yhdellä annoksella 40 mg/kg
|
Kiinassa valmistettu lääke skitosomiaasin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoidon paranemisaste
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua
|
Kerää virtsat kaikilta osallistujilta kiinalaisen ja WHO-PQ-pratsikvanteliryhmän osalta, testaa laboratoriossa, laske parantuneiden potilaiden osuus eli paranemisaste.
Ja vertaa sitten Kiinassa valmistetun ja WHO-PQ-pratsikvantelin paranemisastetta.
|
Yhden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munan vähentäminen kahden hoidon
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua
|
Kerää kaikilta osallistujilta kiinalaisen ja WHO-PQ-pratsikvanteliryhmän virtsat, testaa laboratoriossa, hanki jokaisen osallistujan munien määrä, laske erittyvien S. haematobium -munien osuus ja munien vähenemisaste.
Ja sitten verrataan kiinalaisen ja WHO-PQ-pratsikvantelin gg-vähennysastetta.
|
Yhden kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoidon taloudellinen hyöty
Aikaikkuna: Puolen kuukauden kuluttua
|
Kerää kaikilta osallistujilta kiinalaisen ja WHO-PQ-pratsikvanteliryhmän kyselylomakkeet, mukaan lukien sivuvaikutukset, pöytä- ja toimituskustannukset jne.
Ja vertaa sitten Kiinassa valmistetun ja WHO-PQ-pratsikvantelin taloudellista hyötyä.
|
Puolen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIPD2017001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi Hematobia
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisSkistosomiaasi | Virtsan skistosomiaasi | BilharziaasiRanska
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCValmis
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkistosomiaasi | Mansonin skistosomiaasi | Schistosoma Japonicum -infektioUganda, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Albert Schweitzer HospitalValmis
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéValmisSkistosomiaasi HematobiaGabon
-
Sohag UniversityRekrytointiVirtsan skistosomiaasitEgypti
-
Pharco PharmaceuticalsValmisMansonin skistosomiaasi | Schistosoma Hematobium -infektioEgypti
-
Pemba Ministry of Health ZanzibarJiangsu Institute of Parasitic DiseasesEi vielä rekrytointiaSkistosomiaasi HematobiaTansania
-
Oslo University HospitalUniversity of Copenhagen; Sorlandet Hospital HF; University of Agder; Leiden... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonVirtsa-sukupuolielinten skitosomiaasiEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Companion-tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi