Den kinesisktillverkade Praziquantel för behandling av Schistosoma Haematobium

Deltagare Där var cirka 4000 människor (i åldern 7-60 år) inskrivna från tre Shehias på ön Pemba Zanzibar. Urin kommer att samlas in och testas i april 2017. Berättigade personer kommer att registreras baserat på kriterierna för inkludering och uteslutning. En serie möten kommer att hållas på Shehias och skolor för att förklara studiens mål, procedurer och potentiella risker.

Randomisering Deltagarna tilldelades slumpmässigt (1:1) för att få kinesisktillverkat kontra WHO-PQ praziquantel. Randomiseringssekvensen var datorgenererad av studiesponsorn. Personalen på NTD-kontoret kommer att ge det tilldelade studieläkemedlet efter att ha bekräftat behandlingstilldelningen från randomiseringssekvensen. NTD-personalen och och studiedeltagare kommer att demaskeras till behandlingsuppdrag, men laboratorieteknikerna kommer att maskeras till behandlingsuppdrag under hela studien.

Tillvägagångssätt För det första tillhandahöll varje deltagare ett färskt urinprov, som användes för att detektera närvaron av S. haematobium. NTD-personalen kommer att göra en fysisk undersökning och kontrollera varje deltagares behörighet.

Deltagare vars urin testade positivt för S. haematobium-ägg och som uppfyllde alla behörighetskriterier inbjöds att delta i studien.

Chines-made och WHO-PQ praziquantel kommer att ge deltagarna en dos på 40 mg/kg per dag. Alla studieläkemedel gavs oralt, och NTD-personalen kommer också att registrera den exakta tidpunkten för läkemedelsintag.

Deltagarna kommer att observeras i 2 timmar efter att de tagit läkemedlet för att säkerställa retention och kontrollera om det finns omedelbara biverkningar. Om kräkningar inträffade inom 2 timmar efter läkemedelsintag gavs en andra full dos.

Efter en månad efter inskrivningen kommer uppföljningsbesöket att göras och urin kommer att samlas in och testas för S. haematobium-ägg. Som en kvalitetskontroll för variabilitet mellan observatörer läste en tredje tekniker om ett slumpmässigt urval av 10 % av objektglasen.

En biverkning definieras som ett tecken, symtom, interkurrent sjukdom eller onormalt laboratoriefynd som just inträffade under uppföljningen.

I slutet av studien kommer alla deltagare som fortfarande har utsöndrande S. haematobium-ägg (dvs inte botade) att behandlas med praziquantel igen.

Statistisk analys Det kommer seriella rapportformulär att användas för datainsamling från deltagare, och Epi Info kommer att användas för att mata in data.

Läkningshastigheten, medeltalet ägg och ekonomiska fördelar kommer att analyseras mellan de olika grupperna.