住血吸虫症の治療のための中国製プラジカンテル

参加者 ザンジバルのペンバ島にある 3 つの Shehias から約 4000 人 (7 歳から 60 歳) が登録されました。 2017 年 4 月に尿を採取して検査します。 適格者は、包含および除外の基準に基づいて登録されます。 Shehias と学校で一連の会議が開催され、研究の目的、手順、および潜在的なリスクが説明されます。

無作為化 参加者は、中国製と WHO-PQ のプラジカンテルを受け取る群に無作為に (1:1) 割り当てられました。 ランダム化シーケンスは、研究スポンサーによってコンピューターで生成されました。 NTDオフィスのスタッフは、無作為化シーケンスからの治療割り当てを確認した後、割り当てられた治験薬を与えます. NTDスタッフと研究参加者は、治療の割り当てに対してマスクされていませんが、検査技師は、研究全体を通して治療の割り当てに対してマスクされています。

手順 まず、すべての参加者が新鮮な尿サンプルを提供し、それを使用して S. haematobium の存在を検出しました。 NTDスタッフが身体検査を行い、すべての参加者の資格を確認します。

尿検査で S. haematobium 卵が陽性で、すべての適格基準を満たした参加者は、研究に参加するよう招待されました。

中国製および WHO-PQ プラジカンテルは、参加者に 1 日あたり 40 mg/kg の用量を 1 回投与します。 すべての治験薬は経口投与され、NTD スタッフは薬の摂取の正確な時刻も記録します。

参加者は、薬を服用してから2時間観察され、保持を確保し、即時の有害事象をチェックします。 薬物摂取の 2 時間以内に嘔吐が発生した場合は、2 回目の全用量を投与した。

登録後 1 か月後、フォローアップの訪問が提供され、尿が収集され、S. haematobium 卵の検査が行われます。 観察者間のばらつきの品質管理手段として、3 人目の技術者がスライドの 10% のランダムな選択を読み直しました。

有害事象は、フォローアップ中に発生した徴候、症状、併発疾患、または異常な検査所見として定義されます。

研究の終わりに、S.ヘマトビウムの卵をまだ排泄している（つまり、治癒していない）すべての参加者は、再びプラジカンテルで治療されます。

統計分析 シリアル レポート フォームは参加者からのデータ収集に使用され、Epi Info はデータ入力に使用されます。

治癒率、平均卵数、および経済的利益は、異なるグループ間で分析されます。