Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kinesisk fremstillede Praziquantel til behandling af Schistosoma Haematobium

25. april 2017 opdateret af: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Effekten af ​​kinesisk fremstillet versus WHO-PQ Praziquantel til behandling af Schistosoma Haematobium i Zanzibar: et randomiseret kontrolleret forsøg

Skistosomiasis er fortsat en vigtig parasitisk sygdom i troperne, specielt i Afrika inklusive Zanzibar. Den WHO-anbefalede strategi til at eliminere schistosomiasis involverer storstilet behandling af berørte populationer gennem periodisk, målrettet behandling af skolebørn med praziquantel. Doneret praziquantel er nøglen til at opnå eliminering. Stigningen i antallet af behandlinger kan tilskrives mange faktorer, herunder forbedret tilgængelighed af doneret praziquantel, hovedsageligt fra Merck; nye lande begynder at implementere store schistosomiasis kontrolprogrammer; geografisk opskalering af behandling inden for lande; og forbedret rapportering til WHO. Det globale mål, som WHO har sat i køreplanen for oversete tropiske sygdomme, er at opnå mindst 75 % dækning af forebyggende kemoterapi hos børn i førskole- og skolealderen inden 2020. Erfaringer fra Kina viser, at forebyggende kemoterapi (dvs. behandling i stor skala uden individuel diagnose) med høj dækning kan have en betydelig indvirkning på infektionsindekser og reducere overførsel. Praziquantel fremstillet i Kina har været brugt fra 1990'erne, og har effektivt aktivitet mod S. haematobium, især de gode økonomiske fordele.

Projektet vil foreslå at gennemføre et åbent, randomiseret forsøg for at evaluere den sammenlignende effektivitet af kinesisk fremstillet Praziquantel versus WHO Praziquantel i behandlingen af ​​200 mennesker inficeret med S. haematobium på Pemba-øen Zanzibar. For at gøre dette vil efterforskerne screene omkring 4000 mennesker ved at undersøge urin for schistosomæg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis kinesisk fremstillet og WHO Praziquantel. Fire uger efter behandlingen vil deltagerne blive vurderet for helbredelse og ægreduktion. Undersøgelsen kan give en alternativ lægemiddelbehandling for S. haematobium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Der var omkring 4000 mennesker (i alderen 7-60 år) tilmeldt fra tre shehiaer på Pemba-øen Zanzibar. Urin vil blive opsamlet og testet i april 2017. Støtteberettigede personer vil blive tilmeldt baseret på kriterierne for inklusion og eksklusion. En række møder vil blive afholdt på Shehias og skoler for at forklare undersøgelsens mål, procedurer og potentielle risici.

Randomisering Deltagerne blev tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage kinesisk fremstillet versus WHO-PQ praziquantel. Randomiseringssekvensen var computergenereret af studiesponsoren. Personalet på NTD-kontoret vil give det tildelte studielægemiddel efter at have bekræftet behandlingstildelingen fra randomiseringssekvensen. NTD-personalet og og undersøgelsesdeltagere vil blive demaskeret til behandlingsopgave, men laboratorieteknikerne vil være maskeret til behandlingsopgave under hele undersøgelsen.

Procedurer For det første gav hver deltager en frisk urinprøve, som blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​S. haematobium. NTD-personalet vil foretage en fysisk undersøgelse og kontrollere alle deltageres berettigelse.

Deltagere, hvis urin testede positiv for S. haematobium-æg, og som opfyldte alle berettigelseskriterier, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Chines-made og WHO-PQ praziquantel vil blive give deltagerne en dosis på 40 mg/kg pr. dag. Alle undersøgelseslægemidler blev givet oralt, og NTD-personalet vil også registrere det nøjagtige tidspunkt for lægemiddelindtagelse.

Deltagerne vil blive observeret i 2 timer efter at have taget lægemidlet for at sikre retention og kontrollere for eventuelle umiddelbare bivirkninger. Hvis opkastning forekom inden for 2 timer efter lægemiddelindtagelse, blev der givet en anden fuld dosis.

Efter en måned efter indskrivning vil opfølgningsbesøget blive givet, og urin vil blive opsamlet og testet for S. haematobium æg. Som et kvalitetskontrolmål for inter-observatørvariabilitet genlæste en tredje tekniker et tilfældigt udvalg på 10 % af dias.

En uønsket hændelse er defineret som et tegn, symptom, interkurrent sygdom eller unormalt laboratoriefund, der netop er opstået under opfølgningen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere, som stadig har udskillende S. haematobium-æg (dvs. ikke helbredte), blive behandlet med praziquantel igen.

Statistisk analyse Der vil blive brugt serielle rapportformularer til dataindsamling fra deltagere, og Epi Info vil blive brugt til at indtaste data.

Helbredelseshastigheden, det gennemsnitlige antal æg og de økonomiske fordele vil blive analyseret mellem de forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzania
        • Rekruttering
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 7 og 60 år
  • Studiedeltagere fremstår raske ved tilmelding
  • Lider af S. haematobium-infektion, udskiller æg i urinen
  • Bor på øen Pemba, Zanzibar
  • Kan modtage oral behandling
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom eller underernæring
  • Overfølsomhed over for PZQ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredelseshastigheden mellem de to behandlinger
Sammenlign helbredelseshastigheden mellem den kinesisk fremstillede praziquantel og ledsagende tablet ved én dosis på 40 mg/kg
Medicin: Companion tablet
Kinesisk fremstillet lægemiddel til behandling af schistosomiasis
Andre navne:
  • Kinesisk fremstillet praziquantel
Eksperimentel: Mængden af ​​producerede æg
Sammenlign mængden af ​​producerede æg mellem den kinesisk fremstillede praziquantel og den ledsagende tablet ved én dosis på 40 mg/kg
Medicin: Companion tablet
Kinesisk fremstillet lægemiddel til behandling af schistosomiasis
Andre navne:
  • Kinesisk fremstillet praziquantel
Eksperimentel: Den økonomiske fordel
Sammenlign den økonomiske fordel mellem den kinesisk fremstillede praziquantel og ledsagende tablet ved én dosis på 40 mg/kg
Medicin: Companion tablet
Kinesisk fremstillet lægemiddel til behandling af schistosomiasis
Andre navne:
  • Kinesisk fremstillet praziquantel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastigheden af ​​de to behandlinger
Tidsramme: Efter en måned
Saml urin fra alle deltagere til gruppen af ​​kinesisk-fremstillede og WHO-PQ praziquantel, test i laboratoriet, beregn andelen af ​​helbredte patienter, nemlig helbredelsesraten. Og sammenlign derefter helbredelsesraten mellem kinesisk fremstillet og WHO-PQ praziquantel.
Efter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æg reduktion af de to behandling
Tidsramme: Efter en måned
Saml urin fra alle deltagere til gruppen af ​​kinesisk-fremstillede og WHO-PQ praziquantel, test i laboratoriet, få regnskabet over æg fra hver deltager, beregn andelen af ​​udskillende S. haematobium-æg og ægreduktionshastigheden. Og sammenlign derefter gg-reduktionsraten mellem kinesisk fremstillet og WHO-PQ praziquantel.
Efter en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den økonomiske fordel ved de to behandlinger
Tidsramme: Efter halvanden måned
Indsaml spørgeskemaer fra alle deltagere til gruppen af ​​kinesisk-fremstillede og WHO-PQ praziquantel, herunder bivirkninger, omkostninger til borde og levering osv. Og sammenlign derefter den økonomiske fordel mellem kinesisk fremstillet og WHO-PQ praziquantel.
Efter halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIPD2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schistosomiasis Hæmatobi

Kliniske forsøg med Companion tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner