Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De in China gemaakte Praziquantel voor de behandeling van Schistosoma Haematobium

25 april 2017 bijgewerkt door: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Werkzaamheid van in China gemaakte versus WHO-PQ Praziquantel voor de behandeling van Schistosoma Haematobium in Zanzibar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Schistosomiasis blijft een belangrijke parasitaire ziekte in de tropen, met name in Afrika, waaronder Zanzibar. De door de WHO aanbevolen strategie om schistosomiasis uit te bannen omvat een grootschalige behandeling van getroffen bevolkingsgroepen door middel van periodieke, gerichte behandeling van schoolkinderen met praziquantel. Gedoneerd praziquantel is de sleutel tot het bereiken van eliminatie. De toename van het aantal behandelingen is toe te schrijven aan vele factoren, waaronder verbeterde beschikbaarheid van gedoneerd praziquantel, voornamelijk van Merck; nieuwe landen beginnen grootschalige controleprogramma's voor schistosomiasis uit te voeren; geografische opschaling van behandeling binnen landen; en verbeterde rapportage aan de WHO. Het wereldwijde doel van de WHO in de routekaart voor verwaarloosde tropische ziekten is om tegen 2020 ten minste 75% van de preventieve chemotherapie bij kinderen in de voorschoolse en schoolgaande leeftijd te bereiken. De ervaring uit China toont aan dat preventieve chemotherapie (d.w.z. grootschalige behandeling zonder individuele diagnose) met een hoge dekking een aanzienlijke invloed kan hebben op de infectie-indexen en de overdracht kan verminderen. Het in China gemaakte praziquantel wordt sinds de jaren negentig gebruikt en heeft een effectieve werking tegen S. haematobium, met name de goede economische voordelen.

Het project zal voorstellen om een ​​open-label, gerandomiseerde studie uit te voeren om de vergelijkende werkzaamheid te evalueren van praziquantel van Chinese makelij versus praziquantel van de WHO bij de behandeling van 200 mensen die besmet zijn met S. haematobium op het eiland Pemba, Zanzibar. Om dit te doen, zullen de onderzoekers ongeveer 4000 mensen screenen door middel van urineonderzoek op schistosoomeieren. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis Praziquantel van Chinese makelij en WHO te ontvangen. Vier weken na de behandeling worden de deelnemers beoordeeld op genezing en eierreductie. De studie kan een alternatieve medicamenteuze behandeling bieden voor S. haematobium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers Er waren ongeveer 4000 mensen (in de leeftijd van 7-60 jaar) ingeschreven van drie Shehias op het eiland Pemba, Zanzibar. Urine wordt verzameld en getest op april 2017. In aanmerking komende mensen worden ingeschreven op basis van de criteria van in- en uitsluiting. Er zal een reeks bijeenkomsten worden gehouden bij Shehias en scholen om de doelstellingen, procedures en mogelijke risico's van het onderzoek uit te leggen.

Randomisatie Deelnemers werden willekeurig toegewezen (1:1) om in China gemaakt versus WHO-PQ praziquantel te krijgen. De randomisatievolgorde werd door de studiesponsor op de computer gegenereerd. Het personeel van het NTD-kantoor zal het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel toedienen na bevestiging van de behandelingstoewijzing uit de randomisatiereeks. Het NTD-personeel en de deelnemers aan de studie zullen worden ontmaskerd voor de behandelingsopdracht, maar de laboranten zullen gedurende de hele studie worden ontmaskerd voor de behandelingsopdracht.

Werkwijze Allereerst leverde elke deelnemer een vers urinemonster af, waarmee de aanwezigheid van S. haematobium werd opgespoord. Het NTD-personeel doet een lichamelijk onderzoek en controleert of elke deelnemer in aanmerking komt.

Deelnemers van wie de urine positief testte op S. haematobium-eieren en die voldeden aan alle criteria om in aanmerking te komen, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Chines-made en WHO-PQ praziquantel zullen de deelnemers één dosis van 40 mg/kg per dag geven. Alle onderzoeksgeneesmiddelen werden oraal toegediend en het NTD-personeel zal ook het exacte tijdstip van inname van het geneesmiddel registreren.

Deelnemers worden gedurende 2 uur na inname van het medicijn geobserveerd om retentie te garanderen en te controleren op eventuele onmiddellijke bijwerkingen. Als braken optrad binnen 2 uur na inname van het geneesmiddel, werd een tweede volledige dosis gegeven.

Een maand na inschrijving vindt het vervolgbezoek plaats en wordt urine verzameld en getest op S. haematobium-eieren. Als kwaliteitscontrolemaatregel voor variabiliteit tussen waarnemers las een derde technicus een willekeurige selectie van 10% van de dia's opnieuw.

Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als een teken, symptoom, bijkomende ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die net is opgetreden tijdens de follow-up.

Aan het einde van de studie zullen alle deelnemers die nog steeds S. haematobium-eieren uitscheiden (dwz niet genezen) opnieuw met praziquantel worden behandeld.

Statistische analyse Daar zullen seriële rapportageformulieren worden gebruikt om gegevens van deelnemers te verzamelen, en Epi Info zal worden gebruikt om gegevens in te voeren.

Het genezingspercentage, het gemiddelde aantal eieren en de economische voordelen zullen tussen de verschillende groepen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzania
        • Werving
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 7 en 60 jaar
  • Studiedeelnemers lijken gezond bij inschrijving
  • Lijdend aan S. haematobium-infectie, eieren uitscheiden in de urine
  • Woonachtig op het eiland Pemba, Zanzibar
  • In staat om orale behandeling te krijgen
  • Toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend op het moment van het onderzoek
  • Aanwezigheid van ernstige ziekte of ondervoeding
  • Overgevoeligheid voor PZQ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het genezingspercentage tussen de twee behandelingen
Vergelijk het genezingspercentage tussen de in China gemaakte praziquantel en de begeleidende tablet bij een dosis van 40 mg/kg
Geneesmiddel: Companion-tablet
Geneesmiddel van Chinese makelij voor de behandeling van schistosomiasis
Andere namen:
  • Praziquantel van Chinese makelij
Experimenteel: De hoeveelheid geproduceerde eieren
Vergelijk de hoeveelheid geproduceerde eieren tussen de in China gemaakte praziquantel en de begeleidende tablet bij een dosis van 40 mg/kg
Geneesmiddel: Companion-tablet
Geneesmiddel van Chinese makelij voor de behandeling van schistosomiasis
Andere namen:
  • Praziquantel van Chinese makelij
Experimenteel: Het economische voordeel
Vergelijk het economische voordeel tussen de in China gemaakte praziquantel en de begeleidende tablet bij één dosis van 40 mg/kg
Geneesmiddel: Companion-tablet
Geneesmiddel van Chinese makelij voor de behandeling van schistosomiasis
Andere namen:
  • Praziquantel van Chinese makelij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het genezingspercentage van de twee behandelingen
Tijdsspanne: Na een maand
Verzamel urines van alle deelnemers voor de groep van Chinese makelij en WHO-PQ praziquantel, test in het laboratorium, bereken het percentage genezen patiënten, namelijk het genezingspercentage. En vergelijk vervolgens het genezingspercentage tussen Chinees gemaakt en WHO-PQ praziquantel.
Na een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eierreductie van de twee behandelingen
Tijdsspanne: Na een maand
Verzamel urines van alle deelnemers voor de groep van in China gemaakte en WHO-PQ praziquantel, test in het laboratorium, krijg de rekening van de eieren van elke deelnemer, bereken het aandeel van het uitscheiden van S. haematobium-eieren en de eierreductiesnelheid. En vergelijk vervolgens het gg-reductiepercentage tussen Chinees gemaakt en WHO-PQ praziquantel.
Na een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het economische voordeel van de twee behandelingen
Tijdsspanne: Na anderhalve maand
Verzamel vragenlijsten van alle deelnemers voor de groep van Chinese makelij en WHO-PQ praziquantel, inclusief de bijwerkingen, de kosten van tafels en bezorgen etc. En vergelijk vervolgens het economische voordeel tussen praziquantel van Chinese makelij en WHO-PQ praziquantel.
Na anderhalve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIPD2017001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schistosomiasis Hematobie

Klinische onderzoeken op Companion-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren