Praziquantel de fabricación china para el tratamiento de Schistosoma Haematobium

Participantes Allí se inscribieron alrededor de 4000 personas (de 7 a 60 años de edad) de tres Shehias en la isla de Pemba, Zanzíbar. La orina se recolectará y analizará en abril de 2017. Las personas elegibles se inscribirán en función de los criterios de inclusión y exclusión. Se llevará a cabo una serie de reuniones en Shehias y escuelas para explicar los objetivos, procedimientos y riesgos potenciales del estudio.

Aleatorización Los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir praziquantel de fabricación china versus praziquantel de la OMS-PQ. La secuencia de aleatorización fue generada por computadora por el patrocinador del estudio. El personal de la oficina de NTD administrará el fármaco del estudio asignado después de confirmar la asignación del tratamiento a partir de la secuencia de aleatorización. El personal de NTD y los participantes del estudio estarán desenmascarados para la asignación de tratamiento, pero los técnicos de laboratorio estarán enmascarados para la asignación de tratamiento durante todo el estudio.

Procedimientos En primer lugar, cada participante proporcionó una muestra de orina fresca, que se utilizó para detectar la presencia de S. haematobium. El personal de NTD realizará un examen físico y verificará la elegibilidad de cada participante.

Se invitó a participar en el estudio a los participantes cuyas pruebas de orina dieron positivo para huevos de S. haematobium y que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad.

El praziquantel hecho en China y WHO-PQ se les dará a los participantes una dosis de 40 mg/kg por día. Todos los medicamentos del estudio se administraron por vía oral y el personal de NTD también registrará la hora exacta de la ingestión del medicamento.

Se observará a los participantes durante 2 h después de tomar el fármaco para garantizar la retención y verificar si hay eventos adversos inmediatos. Si ocurrieron vómitos dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión del fármaco, se administró una segunda dosis completa.

Después de un mes después de la inscripción, se realizará la visita de seguimiento y se recolectará la orina y se analizarán los huevos de S. haematobium. Como medida de control de calidad para la variabilidad entre observadores, un tercer técnico volvió a leer una selección aleatoria del 10 % de las diapositivas.

Un evento adverso se define como un signo, síntoma, enfermedad intercurrente o resultado de laboratorio anormal que acaba de ocurrir durante el seguimiento.

Al final del estudio, todos los participantes que aún excretan huevos de S. haematobium (es decir, no curados) serán tratados nuevamente con praziquantel.

Análisis estadístico Se utilizarán formularios de informes en serie para la recopilación de datos de los participantes, y se utilizará Epi Info para el ingreso de datos.

Se analizará la tasa de curación, el conteo medio de huevos y los beneficios económicos entre los diferentes grupos.