Praziquantel de fabricação chinesa para tratamento de Schistosoma Haematobium
Eficácia do praziquantel de fabricação chinesa versus WHO-PQ para o tratamento de Schistosoma Haematobium em Zanzibar: um estudo controlado randomizado
A esquistossomose continua sendo uma importante doença parasitária nos trópicos, especialmente na África, incluindo Zanzibar. A estratégia recomendada pela OMS para eliminar a esquistossomose envolve o tratamento em larga escala das populações afetadas por meio de tratamento periódico e direcionado de crianças em idade escolar com praziquantel. A doação de praziquantel é a chave para alcançar a eliminação. O aumento no número de tratamentos é atribuído a muitos fatores, incluindo maior disponibilidade de praziquantel doado, essencialmente da Merck; novos países começando a implementar programas de controle da esquistossomose em larga escala; ampliação geográfica do tratamento dentro dos países; e relatórios aprimorados para a OMS. A meta global estabelecida pela OMS no Roteiro sobre doenças tropicais negligenciadas é atingir pelo menos 75% de cobertura de quimioterapia preventiva em crianças em idade pré-escolar e escolar até 2020. A experiência da China demonstra que a quimioterapia preventiva (ou seja, tratamento em larga escala sem diagnóstico individual) com alta cobertura pode impactar significativamente os índices de infecção e reduzir a transmissão. O praziquantel fabricado na China tem sido utilizado desde a década de 1990, e tem atividade efetiva contra S. haematobium, destacando-se os bons benefícios econômicos.
O projeto proporá a realização de um estudo randomizado aberto para avaliar a eficácia comparativa do Praziquantel fabricado na China versus o Praziquantel da OMS no tratamento de 200 pessoas infectadas com S. haematobium na ilha de Pemba, Zanzibar. Para fazer isso, os investigadores irão rastrear cerca de 4.000 pessoas por exame de urina para ovos de esquistossomose. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber uma dose única de Praziquantel de fabricação chinesa e da OMS. Quatro semanas após o tratamento, os participantes serão avaliados quanto à cura e redução de ovos. O estudo pode fornecer um tratamento medicamentoso alternativo para S. haematobium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Cerca de 4.000 pessoas (com idade entre 7 e 60 anos) foram inscritas em três Shehias na ilha de Pemba, Zanzibar. A urina será coletada e testada em abril de 2017. As pessoas elegíveis serão cadastradas com base nos critérios de inclusão e exclusão. Uma série de reuniões será realizada em Shehias e escolas para explicar os objetivos, procedimentos e riscos potenciais do estudo.
Randomização Os participantes foram designados aleatoriamente (1:1) para receber praziquantel de fabricação chinesa versus WHO-PQ. A sequência de randomização foi gerada por computador pelo patrocinador do estudo. A equipe do escritório de NTD administrará o medicamento do estudo designado após confirmar a alocação do tratamento a partir da sequência de randomização. A equipe de NTD e os participantes do estudo serão desmascarados para atribuição de tratamento, mas os técnicos de laboratório serão mascarados para atribuição de tratamento durante todo o estudo.
Procedimentos Primeiramente, cada participante forneceu uma amostra de urina fresca, que foi usada para detectar a presença de S. haematobium. A equipe do NTD fará um exame físico e verificará a elegibilidade de cada participante.
Os participantes cujas urinas testaram positivo para ovos de S. haematobium e que preencheram todos os critérios de elegibilidade foram convidados a participar do estudo.
Praziquantel fabricado na China e WHO-PQ será administrado aos participantes uma dose de 40 mg/kg por dia. Todos os medicamentos do estudo foram administrados por via oral, e a equipe do NTD também registrará a hora exata da ingestão do medicamento.
Os participantes serão observados por 2 horas após tomar o medicamento para garantir a retenção e verificar quaisquer eventos adversos imediatos. Se o vômito ocorresse dentro de 2 horas após a ingestão do medicamento, uma segunda dose completa era administrada.
Após um mês após a inscrição, a visita de acompanhamento será fornecida e a urina será coletada e testada para ovos de S. haematobium. Como medida de controle de qualidade da variabilidade interobservador, um terceiro técnico releu uma seleção aleatória de 10% das lâminas.
Um evento adverso é definido como um sinal, sintoma, doença intercorrente ou achado laboratorial anormal que ocorreu durante o acompanhamento.
No final do estudo, todos os participantes que ainda excretam ovos de S. haematobium (ou seja, não curados) serão tratados com praziquantel novamente.
Análise estatística Serão utilizados formulários de boletins seriados para coleta de dados dos participantes e Epi Info para digitação dos dados.
A taxa de cura, a contagem média de ovos e os benefícios econômicos serão analisados entre os diferentes grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kun Yang, PHD
- Número de telefone: +8613656190585
- E-mail: yangkun@jipd.com
Locais de estudo
-
-
Zanzibar
-
Pemba, Zanzibar, Tanzânia
- Recrutamento
- NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
-
Contato:
- Saleh Juma, Master
- Número de telefone: +255 777 482 412
- E-mail: salehjuma2003@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 7 e 60 anos
- Os participantes do estudo parecem saudáveis no momento da inscrição
- Sofrendo de infecção por S. haematobium, excretando ovos na urina
- Residir na ilha de Pemba, Zanzibar
- Capaz de receber tratamento oral
- Assentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante no momento do estudo
- Presença de doença grave ou desnutrição
- Hipersensibilidade ao PZQ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A taxa de cura entre os dois tratamentos
Compare a taxa de cura entre o praziquantel de fabricação chinesa e o comprimido de acompanhamento em uma dose de 40 mg/kg
|
Medicamento chinês para tratamento da esquistossomose
Outros nomes:
|
|
Experimental: A quantidade de ovos produzidos
Comparar a quantidade de ovos produzidos entre o praziquantel de fabricação chinesa e o comprimido de acompanhamento em uma dose de 40 mg/kg
|
Medicamento chinês para tratamento da esquistossomose
Outros nomes:
|
|
Experimental: O benefício econômico
Compare o benefício econômico entre o praziquantel fabricado na China e o comprimido de acompanhamento em uma dose de 40 mg/kg
|
Medicamento chinês para tratamento da esquistossomose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de cura dos dois tratamentos
Prazo: Depois de um mês
|
Colete urina de todos os participantes para o grupo de praziquantel de fabricação chinesa e WHO-PQ, teste em laboratório, calcule a proporção de pacientes curados, ou seja, a taxa de cura.
E, em seguida, compare a taxa de cura entre o praziquantel fabricado na China e o WHO-PQ.
|
Depois de um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A redução de ovos dos dois tratamentos
Prazo: Depois de um mês
|
Colete urinas de todos os participantes para o grupo de praziquantel de fabricação chinesa e WHO-PQ, teste em laboratório, obtenha a conta de ovos de cada participante, calcule a proporção de ovos excretados de S. haematobium e a taxa de redução de ovos.
E, em seguida, compare a taxa de redução de gg entre o praziquantel fabricado na China e o WHO-PQ.
|
Depois de um mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O benefício econômico dos dois tratamentos
Prazo: Depois de um mês e meio
|
Colete questionários de todos os participantes para o grupo de praziquantel de fabricação chinesa e WHO-PQ, incluindo os efeitos colaterais, o custo das mesas e entrega etc.
Em seguida, compare o benefício econômico entre o praziquantel fabricado na China e o WHO-PQ.
|
Depois de um mês e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIPD2017001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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