Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský praziquantel pro léčbu Schistosoma Haematobium

25. dubna 2017 aktualizováno: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Účinnost čínské výroby versus WHO-PQ Praziquantel pro léčbu Schistosoma Haematobium na Zanzibaru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Schistosomiáza zůstává důležitým parazitárním onemocněním v tropech, zvláště v Africe včetně Zanzibaru. Strategie k odstranění schistosomiázy doporučená WHO zahrnuje rozsáhlou léčbu postižených populací prostřednictvím periodické, cílené léčby školních dětí praziquantelem. Darovaný praziquantel je klíčem k dosažení eliminace. Nárůst počtu ošetření lze připsat mnoha faktorům, včetně zlepšené dostupnosti darovaného praziquantelu, v podstatě od společnosti Merck; nové země začínají zavádět rozsáhlé programy kontroly schistosomiázy; geografické rozšíření léčby v rámci zemí; a lepší podávání zpráv WHO. Globálním cílem stanoveným WHO v Plánu pro opomíjené tropické nemoci je dosáhnout do roku 2020 alespoň 75% pokrytí preventivní chemoterapií u dětí předškolního a školního věku. Zkušenosti z Číny ukazují, že preventivní chemoterapie (tj. léčba ve velkém měřítku bez individuální diagnózy) s vysokým pokrytím může významně ovlivnit indexy infekce a snížit přenos. Praziquantel vyrobený v Číně se používá od 90. let 20. století a má účinnou aktivitu proti S. haematobium se zvláštními dobrými ekonomickými přínosy.

Projekt navrhne provedení otevřené, randomizované studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti praziquantelu vyrobeného v Číně oproti praziquantelu WHO při léčbě 200 lidí infikovaných S. haematobium na ostrově Pemba na Zanzibaru. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyšetří asi 4000 lidí vyšetřením moči na vajíčka schistosomy. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali jednu dávku praziquantelu vyrobeného v Číně a WHO. Čtyři týdny po léčbě budou účastníci hodnoceni na vyléčení a redukci vajíček. Studie může poskytnout alternativní lékovou léčbu S. haematobium.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Tam bylo asi 4000 lidí (ve věku 7-60 let) ze tří Shehias na ostrově Pemba Zanzibar. Moč bude odebrána a testována v dubnu 2017. Způsobilé osoby budou zapsány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. V Shehiasu a ve školách se bude konat řada schůzek, na kterých budou vysvětleny cíle, postupy a potenciální rizika studie.

Randomizace Účastníci byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostali praziquantel vyrobený v Číně versus WHO-PQ. Randomizační sekvence byla počítačem vytvořena sponzorem studie. Pracovníci kanceláře NTD podá přidělený studovaný lék po potvrzení přidělení léčby z randomizační sekvence. Zaměstnanci NTD a účastníci studie budou odmaskováni pro přidělení léčby, ale laboratorní technici budou maskováni pro přidělení léčby během studie.

Postupy Nejprve každý účastník poskytl čerstvý vzorek moči, který byl použit ke zjištění přítomnosti S. haematobium. Zaměstnanci NTD provedou fyzickou prohlídku a zkontrolují způsobilost každého účastníka.

Účastníci, jejichž moč byla pozitivně testována na vajíčka S. haematobium a kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, byli pozváni k účasti ve studii.

Praziquantel vyrobený v čínštině a WHO-PQ bude účastníkům podávat jednu dávku 40 mg/kg denně. Všechny studované léky byly podávány perorálně a pracovníci NTD také zaznamenají přesný čas požití léku.

Účastníci budou pozorováni po dobu 2 hodin po požití léku, aby se zajistila retence a aby se zkontrolovaly jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky. Pokud do 2 hodin po požití léku došlo ke zvracení, byla podána druhá plná dávka.

Po jednom měsíci po zařazení bude provedena následná návštěva a bude odebrána moč a testována na vajíčka S. haematobium. Jako opatření kontroly kvality pro variabilitu mezi pozorovateli třetí technik znovu přečetl náhodný výběr 10 % preparátů.

Nežádoucí příhoda je definována jako známka, symptom, interkurentní onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, ke kterému došlo právě během sledování.

Na konci studie budou všichni účastníci, kteří stále vylučují vajíčka S. haematobium (tj. nevyléčená), opět léčeni praziquantelem.

Statistická analýza Pro sběr dat od účastníků budou použity sériové formuláře zpráv a pro zadávání dat Epi Info.

Mezi různými skupinami bude analyzována rychlost vyléčení, průměrný počet vajíček a ekonomické přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzanie
        • Nábor
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 7 do 60 let
  • Účastníci studie se při zápisu zdají zdraví
  • Trpící infekcí S. haematobium, vylučování vajíček močí
  • Bydlí na ostrově Pemba, Zanzibar
  • Schopnost přijímat perorální léčbu
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící v době studie
  • Přítomnost vážného onemocnění nebo podvýživy
  • Přecitlivělost na PZQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlost vyléčení mezi dvěma ošetřeními
Porovnejte rychlost vyléčení mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a doprovodnou tabletou při jedné dávce 40 mg/kg
Lék: Doprovodný tablet
Čínský lék na léčbu schistosomiázy
Ostatní jména:
  • Praziquantel čínské výroby
Experimentální: Množství vyprodukovaných vajec
Porovnejte množství vyprodukovaných vajec mezi čínským praziquantelem a doprovodnou tabletou v jedné dávce 40 mg/kg
Lék: Doprovodný tablet
Čínský lék na léčbu schistosomiázy
Ostatní jména:
  • Praziquantel čínské výroby
Experimentální: Ekonomický přínos
Porovnejte ekonomický přínos mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a doprovodnou tabletou v jedné dávce 40 mg/kg
Lék: Doprovodný tablet
Čínský lék na léčbu schistosomiázy
Ostatní jména:
  • Praziquantel čínské výroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení dvou ošetření
Časové okno: Po jednom měsíci
Odeberte moč od všech účastníků skupiny praziquantelu čínské výroby a WHO-PQ, otestujte v laboratoři, vypočítejte podíl vyléčených pacientů, jmenovitě míru vyléčení. A pak porovnejte míru vyléčení mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a WHO-PQ.
Po jednom měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce vajíček u dvou ošetření
Časové okno: Po jednom měsíci
Odeberte moč od všech účastníků pro skupinu praziquantelu čínské výroby a WHO-PQ, otestujte v laboratoři, získejte údaje o vajíčkách každého účastníka, vypočítejte podíl vylučujících vajíček S. haematobium a míru redukce vajíček. A pak porovnejte míru snížení gg mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a WHO-PQ.
Po jednom měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický přínos obou ošetření
Časové okno: Po měsíci a půl
Sbírejte dotazníky od všech účastníků pro skupinu praziquantelu vyrobené v Číně a WHO-PQ, včetně vedlejších účinků, nákladů na stoly a doručení atd. A pak porovnejte ekonomický přínos mezi praziquantelem vyrobeným v Číně a WHO-PQ.
Po měsíci a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIPD2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza Hematobie

Klinické studie na Doprovodný tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit