주혈흡충 해마토븀 치료용 중국산 프라지콴텔
잔지바르의 혈종 주혈흡충 치료를 위한 중국산 대 WHO-PQ Praziquantel의 효능: 무작위 통제 시험
Schistosomiasis는 잔지바르를 포함한 아프리카에서 특히 열대 지방에서 중요한 기생충 질병으로 남아 있습니다. 주혈흡충증을 제거하기 위해 WHO가 권장하는 전략은 프라지콴텔을 사용하여 학생을 대상으로 주기적으로 표적 치료를 통해 영향을 받는 인구를 대규모로 치료하는 것입니다. 기증된 프라지콴텔은 제거를 달성하는 열쇠입니다. 치료 횟수의 증가는 본질적으로 Merck에서 기증한 praziquantel의 가용성 향상을 포함하여 많은 요인에 기인합니다. 대규모 주혈흡충증 통제 프로그램을 시행하기 시작한 새로운 국가들; 국가 내 치료의 지리적 확장; WHO에 대한 보고를 개선했습니다. 소외 열대 질병에 대한 로드맵에서 WHO가 설정한 글로벌 목표는 2020년까지 미취학 아동 및 취학 연령 아동의 예방적 화학 요법 범위를 최소 75% 달성하는 것입니다. 중국의 경험은 적용 범위가 높은 예방적 화학 요법(즉, 개별 진단이 없는 대규모 치료)이 감염 지표에 상당한 영향을 미치고 전파를 줄일 수 있음을 보여줍니다. 중국산 프라지콴텔은 1990년대부터 사용되어 왔으며 S. haematobium에 효과적으로 작용하여 특히 경제적 이익이 좋습니다.
이 프로젝트는 Pemba 섬 잔지바르에서 S. haematobium에 감염된 200명의 치료에서 중국산 Praziquantel과 WHO Praziquantel의 비교 효능을 평가하기 위해 공개 라벨 무작위 시험을 수행할 것을 제안할 것입니다. 이를 위해 조사관은 주혈흡충 알에 대한 소변 검사를 통해 약 4000명을 선별할 것입니다. 적격 참가자는 중국산 및 WHO Praziquantel의 단일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 4주 후 참가자는 치료 및 난자 감소에 대해 평가됩니다. 이 연구는 S. haematobium에 대한 대체 약물 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 약 4000명(7~60세)이 Pemba 섬 Zanzibar에 있는 세 명의 Shehias에서 등록했습니다. 소변은 2017년 4월에 수집 및 검사됩니다. 적격자는 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다. 연구의 목표, 절차 및 잠재적 위험을 설명하기 위해 Shehias와 학교에서 일련의 회의가 열릴 것입니다.
무작위화 참가자들은 중국산 대 WHO-PQ 프라지콴텔을 받도록 무작위로 배정되었습니다(1:1). 무작위화 순서는 연구 후원자가 컴퓨터로 생성한 것입니다. NTD 사무실의 직원은 무작위 배정 순서에서 치료 할당을 확인한 후 할당된 연구 약물을 제공합니다. NTD 직원 및 연구 참가자는 치료 할당에 대해 가려지지 않지만 실험실 기술자는 연구 내내 치료 할당에 대해 가려집니다.
절차 첫째, 모든 참가자는 S. haematobium의 존재를 감지하는 데 사용되는 신선한 소변 샘플을 제공했습니다. NTD 직원은 신체 검사를 실시하고 모든 참가자의 자격을 확인합니다.
소변에서 S. haematobium 계란에 대해 양성 반응을 보였고 모든 자격 기준을 충족한 참가자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
Chines-made 및 WHO-PQ praziquantel은 참가자에게 하루에 40mg/kg의 용량을 제공합니다. 모든 연구 약물은 구두로 제공되었으며 NTD 직원은 약물 섭취의 정확한 시간도 기록합니다.
참가자는 약을 복용한 후 2시간 동안 관찰하여 유지를 확인하고 즉각적인 부작용을 확인합니다. 약물 섭취 후 2시간 이내에 구토가 발생하면 두 번째 전체 용량을 투여했습니다.
등록 후 1개월 후 추적 방문이 제공되며, 소변을 채취하여 S. haematobium 계란에 대한 검사를 받게 됩니다. 관찰자 간 가변성에 대한 품질 관리 측정으로 세 번째 기술자가 무작위로 선택한 슬라이드 10%를 다시 읽습니다.
유해 사례는 후속 조치 중에 방금 발생한 징후, 증상, 병발성 질병 또는 비정상적인 실험실 소견으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때, 여전히 S. haematobium 알을 배출하는(즉, 치료되지 않은) 모든 참가자는 다시 프라지콴텔로 치료를 받게 됩니다.
통계 분석 참가자의 데이터 수집에는 일련의 보고서 양식이 사용되며 데이터 입력에는 Epi Info가 사용됩니다.
완치율, 평균 난자 수 및 경제적 이익이 다른 그룹 간에 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zanzibar
-
Pemba, Zanzibar, 탄자니아
- 모병
- NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
-
연락하다:
- Saleh Juma, Master
- 전화번호: +255 777 482 412
- 이메일: salehjuma2003@yahoo.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 60세 사이
- 연구 참가자는 등록 시 건강해 보입니다.
- S. haematobium 감염으로 고통 받고 소변으로 알을 배설합니다.
- 잔지바르 펨바 섬 거주
- 구강치료 가능
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 연구 당시 임신 또는 수유 중
- 심각한 질병이나 영양실조의 존재
- PZQ에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 치료 사이의 완치율
중국산 프라지콴텔과 동반정제 40mg/kg 1회 투여 시 완치율 비교
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중국산 주혈흡충증 치료제
다른 이름들:
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실험적: 생산되는 계란의 양
중국산 프라지콴텔과 40mg/kg 1회 용량의 컴패니언 정제 사이에 생성된 계란의 양을 비교하십시오.
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중국산 주혈흡충증 치료제
다른 이름들:
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실험적: 경제적 이익
중국산 프라지콴텔과 40mg/kg의 1회 용량에서 동반 정제 간의 경제적 이점을 비교합니다.
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중국산 주혈흡충증 치료제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료의 완치율
기간: 한 달 후
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중국산 및 WHO-PQ praziquantel 그룹의 모든 참가자로부터 소변을 수집하고 실험실에서 테스트하고 완치된 환자의 비율, 즉 완치율을 계산합니다.
그런 다음 중국산과 WHO-PQ praziquantel의 치료율을 비교하십시오.
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한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 치료의 계란 감소
기간: 한 달 후
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중국산 및 WHO-PQ praziquantel 그룹에 대해 모든 참가자로부터 소변을 수집하고, 실험실에서 테스트하고, 각 참가자의 계란 계정을 얻고, S. haematobium 계란을 배설하는 비율 및 계란 감소율을 계산합니다.
그런 다음 중국산과 WHO-PQ praziquantel의 gg 감소율을 비교하십시오.
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한 달 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료의 경제적 이점
기간: 한 달 반 후
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중국산 및 WHO-PQ praziquantel 그룹에 대한 부작용, 테이블 및 배송 비용 등을 포함하여 모든 참가자로부터 설문지를 수집합니다.
그런 다음 중국산과 WHO-PQ praziquantel 간의 경제적 이점을 비교하십시오.
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한 달 반 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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