Le praziquantel de fabrication chinoise pour le traitement de Schistosoma Haematobium

Participants Là, environ 4000 personnes (âgées de 7 à 60 ans) ont été inscrites à partir de trois Shehias de l'île de Pemba à Zanzibar. L'urine sera collectée et testée en avril 2017. Les personnes éligibles seront inscrites sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Une série de réunions se tiendra dans les shehias et les écoles pour expliquer les objectifs, les procédures et les risques potentiels de l'étude.

Randomisation Les participants ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir du praziquantel fabriqué en Chine par rapport à l'OMS-PQ. La séquence de randomisation a été générée par ordinateur par le promoteur de l'étude. Le personnel du bureau NTD donnera le médicament à l'étude attribué après avoir confirmé l'attribution du traitement à partir de la séquence de randomisation. Le personnel de NTD et les participants à l'étude seront démasqués pour l'attribution du traitement, mais les techniciens de laboratoire seront masqués pour l'attribution du traitement tout au long de l'étude.

Procédures Tout d'abord, chaque participant a fourni un échantillon d'urine fraîche, qui a été utilisé pour détecter la présence de S. haematobium. Le personnel de NTD procédera à un examen physique et vérifiera l'éligibilité de chaque participant.

Les participants dont les urines étaient positives pour les œufs de S. haematobium et qui remplissaient tous les critères d'éligibilité ont été invités à participer à l'étude.

Le praziquantel fabriqué en Chine et OMS-PQ donnera aux participants une dose de 40 mg/kg par jour. Tous les médicaments à l'étude ont été administrés par voie orale et le personnel de NTD enregistrera également l'heure exacte de l'ingestion des médicaments.

Les participants seront observés pendant 2 h après la prise du médicament pour assurer la rétention et vérifier tout effet indésirable immédiat. Si des vomissements se produisaient dans les 2 heures suivant l'ingestion du médicament, une deuxième dose complète était administrée.

Un mois après l'inscription, la visite de suivi sera effectuée et l'urine sera collectée et testée pour les œufs de S. haematobium. Comme mesure de contrôle de la qualité de la variabilité inter-observateur, un troisième technicien a relu une sélection aléatoire de 10 % de lames.

Un événement indésirable est défini comme un signe, un symptôme, une maladie intercurrente ou un résultat de laboratoire anormal qui vient de se produire pendant le suivi.

À la fin de l'étude, tous les participants qui ont encore excrété des œufs de S. haematobium (c'est-à-dire non guéris) seront à nouveau traités avec du praziquantel.

Analyse statistique Des formulaires de rapport en série seront utilisés pour la collecte de données auprès des participants, et Epi Info sera utilisé pour la saisie des données.

Le taux de guérison, le nombre moyen d'œufs et les avantages économiques seront analysés entre les différents groupes.