Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai gyártmányú Prazikvantel Schistosoma Haematobium kezelésére

2017. április 25. frissítette: YANG KUN, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

A kínai gyártmányú prazikvantel hatékonysága a WHO-PQ-val szemben a Schistosoma Haematobium kezelésére Zanzibárban: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A schistosomiasis továbbra is fontos parazita betegség a trópusokon, különösen Afrikában, beleértve Zanzibárt is. A WHO által javasolt stratégia a schistosomiasis megszüntetésére az érintett populációk nagyszabású kezelését foglalja magában, az iskolás gyermekek időszakos, célzott prazikvantel-kezelésével. Az adományozott prazikvantel a kulcs a elimináció eléréséhez. A kezelések számának növekedése számos tényezőnek tudható be, beleértve az adományozott prazikvantel elérhetőségének javulását, amely alapvetően a Mercktől származik; új országok kezdik meg a schistosomiasis elleni nagyszabású programok végrehajtását; az országokon belüli kezelés földrajzi kiterjedése; és a WHO felé történő jobb jelentéstétel. A WHO által az elhanyagolt trópusi betegségekre vonatkozó ütemtervben megfogalmazott globális cél az, hogy 2020-ra elérjék a megelőző kemoterápia legalább 75%-át az óvodás és iskolás korú gyermekek körében. A kínai tapasztalatok azt mutatják, hogy a megelőző kemoterápia (vagyis a nagy kiterjedésű kezelés egyéni diagnózis nélkül) nagy lefedettséggel jelentősen befolyásolhatja a fertőzési mutatókat és csökkentheti az átvitelt. A Kínában gyártott prazikvantelt az 1990-es évektől alkalmazzák, és hatékonyan fejti ki hatását a S. haematobium ellen, különös tekintettel a jó gazdasági előnyökre.

A projekt egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat elvégzését javasolja a Kínában gyártott Prazikvantel és a WHO Praziquantel összehasonlító hatékonyságának értékelésére 200 S. haematobiummal fertőzött ember kezelésében Pemba szigetén, Zanzibárban. Ennek érdekében a kutatók körülbelül 4000 embert vizsgálnak meg a vizeletben a schistosoma tojások jelenlétére. A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy egyszeri adag kínai és WHO Praziquantelt kapjanak. A kezelés után négy héttel megvizsgálják a résztvevők gyógyulását és a petecsökkentést. A vizsgálat alternatív gyógyszeres kezelést nyújthat a S. haematobium számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők Körülbelül 4000 ember (7-60 év közötti) jelentkezett be három sehiából Pemba Zanzibár szigetén. A vizelet összegyűjtése és vizsgálata 2017 áprilisában történik. A jogosult személyek felvétele a befogadás és a kizárás kritériumai alapján történik. Egy sor találkozót tartanak Shehiasban és iskolákban, hogy elmagyarázzák a tanulmány céljait, eljárásait és lehetséges kockázatait.

Véletlenszerű besorolás A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztották ki arra, hogy kínai gyártmányú prazikvantelt kapjanak, szemben a WHO-PQ prazikvantelt. A randomizációs szekvenciát a vizsgálat szponzora számítógéppel generálta. Az NTD iroda munkatársai a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert a randomizációs sorrendből történő kezelési allokáció megerősítése után adják ki. Az NTD személyzete és/vagy a vizsgálat résztvevői a kezelési megbízatáshoz lepleződnek, de a laboratóriumi technikusok a vizsgálat teljes időtartama alatt a kezelési feladathoz álcázva lesznek.

Eljárások Először is minden résztvevő friss vizeletmintát biztosított, amelyet a S. haematobium jelenlétének kimutatására használtunk. Az NTD munkatársai fizikális vizsgálatot végeznek, és minden résztvevő alkalmasságát ellenőrizni fogják.

Azokat a résztvevőket, akiknek vizelete pozitívnak bizonyult S. haematobium petékre, és akik megfeleltek minden alkalmassági kritériumnak, meghívást kaptak a vizsgálatba.

A kínai gyártmányú és a WHO-PQ prazikvantel napi egy 40 mg/kg-os adagot kap a résztvevőknek. Az összes vizsgálati gyógyszert szájon át adták be, és az NTD munkatársai a gyógyszer bevételének pontos idejét is rögzítik.

A résztvevőket a gyógyszer bevétele után 2 órán keresztül megfigyelik, hogy biztosítsák a visszatartást, és ellenőrizzék az esetleges azonnali nemkívánatos eseményeket. Ha a gyógyszer bevételét követő 2 órán belül hányás jelentkezett, egy második teljes adagot adtak be.

A beiratkozást követő egy hónap elteltével biztosítják az ellenőrző látogatást, vizeletet gyűjtenek, és megvizsgálják a S. haematobium petéket. A megfigyelők közötti változékonyság minőség-ellenőrzési intézkedéseként egy harmadik technikus újraolvasta a diák 10%-ának véletlenszerűen kiválasztott részét.

A nemkívánatos esemény olyan jel, tünet, interkurrens betegség vagy kóros laboratóriumi lelet, amely éppen a követés során jelentkezett.

A vizsgálat végén minden résztvevőt, aki még mindig kiválasztja a S. haematobium petéket (azaz nem gyógyul meg), ismét prazikvantel-kezelésben részesül.

Statisztikai elemzés A résztvevőktől származó adatgyűjtéshez soros jelentési űrlapokat, az adatbevitelhez pedig az Epi Info-t használjuk.

A gyógyulási arányt, az átlagos tojásszámot és a gazdasági előnyöket a különböző csoportok között elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzánia
        • Toborzás
        • NTD office, Pemba,Ministry of Health, Zanzibar
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 60 év közötti korosztály
  • A vizsgálatban résztvevők a beiratkozáskor egészségesnek tűnnek
  • S. haematobium fertőzésben szenved, a petéket a vizelettel választja ki
  • Lakhelye Pemba szigetén, Zanzibárban
  • Képes szájon át történő kezelésre
  • Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató a vizsgálat időpontjában
  • Súlyos betegség vagy alultápláltság jelenléte
  • A PZQ-val szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A két kezelés közötti gyógyulási arány
Hasonlítsa össze a kínai gyártású prazikvantel és a kísérő tabletta gyógyulási arányát egyetlen 40 mg/kg dózisban
Drog: Companion Tablet
Kínai gyártású gyógyszer schistosomiasis kezelésére
Más nevek:
  • Kínában gyártott prazikvantel
Kísérleti: A termelt tojás mennyisége
Hasonlítsa össze a termelt tojás mennyiségét a kínai gyártású prazikvantel és a kísérő tabletta között egyetlen 40 mg/kg-os adagnál.
Drog: Companion Tablet
Kínai gyártású gyógyszer schistosomiasis kezelésére
Más nevek:
  • Kínában gyártott prazikvantel
Kísérleti: A gazdasági haszon
Hasonlítsa össze a kínai gyártású prazikvantel és a kísérő tabletta gazdasági előnyeit egy 40 mg/kg dózisban
Drog: Companion Tablet
Kínai gyártású gyógyszer schistosomiasis kezelésére
Más nevek:
  • Kínában gyártott prazikvantel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kezelés gyógyulási aránya
Időkeret: Egy hónap után
Gyűjtsön vizeletet minden résztvevőtől a kínai gyártmányú és WHO-PQ prazikvantel csoporthoz, vizsgálja meg laboratóriumban, számítsa ki a gyógyult betegek arányát, azaz a gyógyulási arányt. Ezután hasonlítsa össze a kínai gyártmányú és a WHO-PQ prazikvantel gyógyulási arányát.
Egy hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tojáscsökkentés a két kezelés
Időkeret: Egy hónap után
Gyűjtsön vizeletet minden résztvevőtől a kínai gyártmányú és a WHO-PQ prazikvantel csoporthoz, végezzen laboratóriumi vizsgálatot, szerezze be az egyes résztvevők petékszámát, számítsa ki a kiürülő S. haematobium peték arányát és a petecsökkentés mértékét. Ezután hasonlítsa össze a kínai gyártású és a WHO-PQ prazikvantel gg-csökkentési arányát.
Egy hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kezelés gazdasági haszna
Időkeret: Másfél hónap után
Gyűjtsön kérdőíveket minden résztvevőtől a kínai gyártmányú és a WHO-PQ prazikvantel csoporthoz, beleértve a mellékhatásokat, az asztalok és a szállítás költségeit stb. Ezután hasonlítsa össze a kínai gyártású és a WHO-PQ prazikvantel gazdasági előnyeit.
Másfél hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Együttműködők

World Health Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun Yang, PHD, Jiangsu Institute of Parasitic Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIPD2017001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis Haematobia

Klinikai vizsgálatok a Companion Tablet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel