Das in China hergestellte Praziquantel zur Behandlung von Schistosoma Haematobium

Teilnehmer Es wurden etwa 4000 Menschen (im Alter von 7-60 Jahren) von drei Shehias auf der Insel Pemba Sansibar eingeschrieben. Der Urin wird im April 2017 gesammelt und getestet. Berechtigte Personen werden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben. In Shehias und Schulen wird eine Reihe von Treffen abgehalten, um die Ziele, Verfahren und potenziellen Risiken der Studie zu erläutern.

Randomisierung Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um Praziquantel aus chinesischer Herstellung versus WHO-PQ zu erhalten. Die Randomisierungssequenz wurde vom Studiensponsor computergeneriert. Das Personal des NTD-Büros wird das zugewiesene Studienmedikament verabreichen, nachdem es die Behandlungszuweisung aus der Randomisierungssequenz bestätigt hat. Das NTD-Personal und die Studienteilnehmer werden für die Behandlungszuweisung entlarvt, aber die Labortechniker werden während der gesamten Studie für die Behandlungszuweisung maskiert.

Verfahren Zunächst stellte jeder Teilnehmer eine frische Urinprobe zur Verfügung, die zum Nachweis von S. haematobium verwendet wurde. Die Mitarbeiter von NTD führen eine körperliche Untersuchung durch und prüfen die Eignung jedes Teilnehmers.

Teilnehmer, deren Urin positiv auf S. haematobium-Eier getestet wurde und die alle Eignungskriterien erfüllten, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

In China hergestelltes und WHO-PQ Praziquantel wird den Teilnehmern eine Dosis von 40 mg/kg pro Tag verabreicht. Alle Studienmedikamente wurden oral verabreicht, und die Mitarbeiter von NTD werden auch den genauen Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme aufzeichnen.

Die Teilnehmer werden nach der Einnahme des Medikaments 2 Stunden lang beobachtet, um die Retention sicherzustellen und auf unmittelbare Nebenwirkungen zu prüfen. Wenn innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Erbrechen auftrat, wurde eine zweite volle Dosis verabreicht.

Nach einem Monat nach der Einschreibung erfolgt die Nachuntersuchung, und der Urin wird gesammelt und auf S. haematobium-Eier getestet. Als Qualitätskontrollmaßnahme für die Variabilität zwischen den Beobachtern las ein dritter Techniker eine zufällige Auswahl von 10 % der Objektträger erneut.

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Anzeichen, Symptom, eine interkurrente Erkrankung oder ein abnormaler Laborbefund, der gerade während der Nachsorge aufgetreten ist.

Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer, die noch S. haematobium-Eier ausscheiden (dh nicht geheilt sind), erneut mit Praziquantel behandelt.

Statistische Analyse Es werden serielle Berichtsformulare zur Datenerfassung von den Teilnehmern verwendet, und Epi Info wird zur Dateneingabe verwendet.

Die Heilungsrate, die durchschnittliche Eizahl und der wirtschaftliche Nutzen werden zwischen den verschiedenen Gruppen analysiert.