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股外侧皮神经的皮肤麻醉

2017年6月13日 更新者:Zealand University Hospital

不同剂量局麻药对股外侧皮神经麻醉分布的影响——健康个体的随机、盲法、配对研究

本研究的目的是调查和描述在使用 8 ml 或 16 ml 罗哌卡因神经 LFCN(股外侧皮神经)阻滞后阻滞区域分布的解剖学差异,与 THA 中使用的切口线相关(总髋关节置换术)。 此外,我们检查了由于股神经可能受累导致的股四头肌运动功能的任何丧失。 该试验将在健康志愿者中进行,作为一项盲法、随机、配对试验。

研究概览

详细说明

背景:

全髋关节置换术可能与中度至剧烈的术后疼痛有关。 重要的是,疼痛治疗除了止痛外,还必须具有最小的副作用,尤其是那些与阿片类药物相关的副作用,以实现低发病率、高患者满意度并促进功能康复。

目前,THA术后疼痛治疗尚无“金标准”,治疗方案多种多样。 一些接受过 THA 的患者可能很难用常规镇痛药进行充分治疗,而没有达到副作用不可接受的额外吗啡剂量。 因此,探索其他治疗方案非常重要,包括神经阻滞。

神经阻滞以前曾在 THA 手术后使用,但受到以下事实的阻碍,即神经阻滞对运动神经有影响,抑制早期活动,并可能增加活动时跌倒的趋势。 股外侧皮神经 (LFCN) 是纯粹的感觉神经,因此可以在不影响早期活动的情况下减轻患者的疼痛。

在之前的两项试验中,研究人员研究了 LFCN 阻滞在 THA 后疼痛治疗中的作用。 在最近的研究中,LFCN 阻滞应用于 THA 后的患者,这些患者在抬腿伸展时仍然有视觉模拟量表 (VAS) 动员疼痛 > 40 毫米。 LFCN 块显着减轻了组水平的平均疼痛。 同时,该研究中有 42% 的患者没有阻滞效果或效果有限。 其原因可能是LFCN阻滞并不能涵盖THA术后所有类型的疼痛,也可能是神经支配区域在解剖分布上存在个体差异。 我们目前正在另一项研究中调查此事。

LFCN 起源于腰丛,L1-L3。 它深入到 m。 psoas major 和 m 以上。髂肌朝向髂前上棘 (ASIS)。 LFCN 在离 ASIS 不同距离处穿孔腹股沟韧带。 之后它进行大约 90 度的横向转动,分成 3-5 个分支并支配位于腿部外侧近端的皮肤。 LFCN 被发现具有多种解剖学变异,因此它被描述为支配大腿的外侧和前部。

一项研究将 LFCN 描述为放置在它自己的管中,该管由髂筋膜分裂形成,形成神经所在的管腔。 因此,假设更大的局部麻醉剂注射量可以在上述管内向近端和远端移动,扩散到由 LFCN 产生的其他局部皮神经,甚至其他神经(髂腹下神经、髂腹股沟神经或肋下神经),从而给予上升到更大的阻塞分布区域。 较大注射量的不良结果是可能涉及股神经,这将导致股四头肌的运动受阻。 先前已描述髂筋膜阻滞(注射至髂筋膜深部)在区域分布以及股神经阻滞方面具有很大差异。 通过将局部麻醉剂直接注射到 LFCN 自己的管中,我们试图将股神经受累的风险降至最低。

方法:

在应用神经阻滞之前,测试测量方法并为每个参与者的每条腿记录基线值。

可以通过许多经过验证的测量技术研究神经阻滞对健康个体的影响。 这些技术包括通过使用酒精浸泡的纱布进行温度辨别测试(冷感)和使用 Von Frey 细丝进行针刺测试来绘制受影响的解剖区域,以及在皮肤的强直热刺激期间的疼痛(VAS 强直热刺激) ). 从而以高精度评估感觉块的分布。

此外,通过测试 m.Quadricep 的运动功能来研究神经阻滞是否影响股神经的运动神经支配也很重要。

研究课程:

  1. 测量基线值。
  2. 整形外科医生绘制两条假想的切口线,分别对应每个参与者每条腿上髋关节的后侧和前外侧通路。 切口线将使用仅在紫外线下可见的紫外线涂料绘制。 只有画线的人和参与者才能看到画线的位置。
  3. 然后由在应用超声引导阻滞方面具有丰富经验的医生应用超声引导 LFCN 阻滞。 每个试验参与者将注射两次 0.75% 的罗哌卡因。 一条腿 8 毫升,另一条腿 16 毫升。 试验参与者、医生、研究人员或结果评估员都不知道参与者在哪条腿上接受了多少体积,即试验是盲的。
  4. 应用 LFCN 块后,在每条腿上绘制了一条称为“A 线”的线。 A 线从大转子到股骨外上髁并向颅骨延伸。 在转子主点处垂直于线 A 绘制线 0A。 线 0A 上方 5 厘米处绘制的是线 -1A 至 -3A,线 0A 下方 5 厘米处绘制的是线 1A,依此类推直至线 15A。
  5. 在对右腿施加神经阻滞一小时后,将对每条腿进行运动和感觉测试,并将记录结果并拍照记录。 测试将在右腿上进行,然后在左腿上按以下顺序进行:

    • 最大等长自主收缩
    • 温度辨别试验(酒精浸过的纱布)
    • 针刺(Von Frey 灯丝)
    • 照片文档
    • 在紫外线下绘制切口线
    • 照片文档
    • 切口线的测量
    • 疼痛刺激试验。 在试验期间,受试者将接受血压、脉搏血氧饱和度和心电图监测。 每个参与者的研究从介绍性对话延伸到所有测试完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Køge、丹麦、4600
        • Zealand University Hospital, Køge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在了解研究内容和局限性后书面同意的参与者。
  • 美国标准协会 1-2
  • BMI ≥ 18 或 ≤ 30

排除标准:

  • 不能配合研究的参加者。
  • 不会说或听不懂丹麦语的参与者。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 酗酒,由调查人员判断。
  • 是否滥用药物,由调查人员判断。
  • 最近 4 周内每天使用处方镇痛药。
  • 在过去 48 小时内服用非处方镇痛药。
  • 神经肌肉缺陷、前手术或下肢外伤。 (臀部到膝盖)
  • 下肢皮肤破损或伤口,可能会妨碍评估 LFCN 阻滞的解剖分布。
  • 糖尿病。
  • 孕妇(育龄妇女必须使用安全避孕措施并产生阴性尿 HCG 测试才能参与研究)。
  • 检查区域有大纹身。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量罗哌卡因
在股外侧皮神经神经周围注射 8 ml 罗哌卡因 0.75%
所有 20 名研究参与者将接受“低剂量罗哌卡因”和“高剂量罗哌卡因”两种治疗方法,即在股外侧皮神经周围进行神经阻滞注射。 治疗“低剂量罗哌卡因”和“高剂量罗哌卡因”将被随机分配到右下肢或左下肢。 如果参与者随机接受右下肢“低剂量罗哌卡因”治疗,左下肢将接受“高剂量罗哌卡因”治疗,反之亦然。 因此,每个参与者都将构成自己的控制。
其他名称:
  • 16 毫升罗哌卡因 0.75%
实验性的:大剂量罗哌卡因
在股外侧皮神经处神经周围注射 16 毫升罗哌卡因 0.75%。
所有 20 名研究参与者将接受“低剂量罗哌卡因”和“高剂量罗哌卡因”两种治疗方法,即在股外侧皮神经周围进行神经阻滞注射。 治疗“低剂量罗哌卡因”和“高剂量罗哌卡因”将被随机分配到右下肢或左下肢。 如果参与者随机接受右下肢“低剂量罗哌卡因”治疗,左下肢将接受“高剂量罗哌卡因”治疗,反之亦然。 因此,每个参与者都将构成自己的控制。
其他名称:
  • 16 毫升罗哌卡因 0.75%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过酒精棉签的冷感评估的切口(后路方法)覆盖百分比的差异。
大体时间:封锁后 1 小时
给予罗哌卡因 16 ml 的一侧与给予罗哌卡因 8 ml 的一侧切口(后路)覆盖率的差异,通过酒精棉签的冷感评估。
封锁后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过酒精棉签的冷感评估切口(前外侧入路)覆盖率的差异。
大体时间:封锁后 1 小时
给予罗哌卡因 16 ml 的一侧与给予罗哌卡因 8 ml 的一侧之间切口(前外侧入路)覆盖百分比的差异,通过酒精棉签的冷感评估。
封锁后 1 小时
通过针刺法 (von frey) 评估的切口覆盖率(后路)的差异。
大体时间:封锁后 1 小时
罗哌卡因 16 ml 侧与罗哌卡因 8 ml 侧切口(后路)覆盖率的差异,通过针刺法 (von Frey) 评估。
封锁后 1 小时
通过针刺法 (von frey) 评估的切口覆盖率(前外侧入路)的差异。
大体时间:封锁后 1 小时
罗哌卡因 16 ml 侧与罗哌卡因 8 ml 侧切口覆盖百分比(前外侧入路)的差异,通过针刺法 (von Frey) 评估。
封锁后 1 小时
切口最上部(后路)强直热刺激试验期间的最大疼痛评估无感觉功能的患者百分比
大体时间:封锁后 1 小时
在给予罗哌卡因 16 毫升的一侧与给予罗哌卡因 8 的一侧的切口的最上部(后路),通过强直热刺激试验期间的最大疼痛评估没有感觉功能(VAS = 0)的患者百分比毫升。
封锁后 1 小时
切口最下部(后路)强直热刺激试验期间的最大疼痛评估无感觉功能的患者百分比
大体时间:封锁后 1 小时
在给予罗哌卡因 16 ml 的一侧与给予罗哌卡因 8 的一侧的切口最下部(后路)进行的强直热刺激试验期间,通过最大疼痛评估没有感觉功能(VAS = 0)的患者百分比毫升。
封锁后 1 小时
切口最上部(前外侧入路)强直热刺激试验期间的最大疼痛评估无感觉功能的患者百分比
大体时间:封锁后 1 小时
没有感觉功能 (VAS = 0) 的患者百分比通过强直热刺激试验期间切口最上部(前外侧入路)的最大疼痛评估,给予罗哌卡因 16 ml 的一侧与给予罗哌卡因的一侧 8毫升。
封锁后 1 小时
切口最下部(前外侧入路)强直热刺激试验期间的最大疼痛评估无感觉功能的患者百分比
大体时间:封锁后 1 小时
没有感觉功能 (VAS = 0) 的患者百分比通过强直热刺激试验期间切口最下部(前外侧入路)的最大疼痛评估,给予罗哌卡因 16 ml 的一侧与给予罗哌卡因的一侧 8毫升。
封锁后 1 小时
估计感觉丧失的面积
大体时间:封锁后 1 小时
估计给予罗哌卡因 16 毫升的一侧与给予罗哌卡因 8 毫升的一侧的感觉丧失面积(包括照片记录)。 标有切口
封锁后 1 小时
膝关节MVIC的差异
大体时间:封锁后 1 小时
与阻滞前值相比,给予罗哌卡因 16 ml 的一侧与给予罗哌卡因 8 ml 的一侧膝关节的 MVIC(最大自主等长收缩)差异。
封锁后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月19日

初级完成 (实际的)

2017年6月9日

研究完成 (实际的)

2017年6月9日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月1日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果编辑请求数据,将被允许。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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罗哌卡因注射液的临床试验

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