Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní anestezie laterálního femorálního kožního nervu

13. června 2017 aktualizováno: Zealand University Hospital

Vliv různých dávek lokálního anestetika na distribuci anestezie laterálního femorálního kožního nervu - randomizovaná, zaslepená, párová studie zdravých jedinců

Účelem této studie je prozkoumat a popsat anatomické rozdíly v distribuci zablokované oblasti po perineurálním bloku LFCN (Lateral Femoris Cutaneous Nerve) s 8 ml nebo 16 ml ropivakainu ve vztahu k řezným liniím používaným při THA (celkem Artroplastika kyčle). Dále vyšetřujeme jakoukoli ztrátu motorické funkce u Musculus Quadriceps v důsledku možného postižení stehenního nervu. Tato studie bude provedena na zdravých dobrovolnících jako zaslepená, randomizovaná, párová studie.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Totální endoprotézy kyčelního kloubu mohou být spojeny se střední až intenzivní pooperační bolestí. Je nezbytné, aby léčba bolesti, kromě toho, že je analgetická, měla minimum vedlejších účinků, zejména těch souvisejících s opioidy, aby se dosáhlo nízké morbidity, vysoké spokojenosti pacientů a podpořila se funkční rehabilitace.

V současné době neexistuje žádný „zlatý standard“ pro léčbu bolesti po THA a existuje velké množství možností léčby. Některé pacienty, kteří podstoupili THA, může být obtížné dostatečně léčit konvenčními analgetiky bez dosažení dalších dávek morfinu, kde jsou nežádoucí účinky nepřijatelné. Je proto důležité prozkoumat další možnosti léčby, včetně nervové blokády.

Nervové blokády byly dříve používány po THA operacích, ale byly brzděny skutečností, že nervové blokády působí na motorický nerv, inhibují časnou mobilizaci a možná zvyšují tendenci k pádu při mobilizaci. Laterální femorální kožní nerv (LFCN) je čistě senzorický, a proto může pacienta zbavit bolesti bez ovlivnění časné mobilizace.

Ve dvou předchozích studiích výzkumníci studovali účinek LFCN bloků v léčbě bolesti po THA. V nedávné studii byl blok LFCN aplikován u pacientů po THA, kteří stále měli mobilizační bolest podle vizuální analogové škály (VAS) > 40 mm při zvedání natažené nohy. Blok LFCN významně zmírnil průměrnou bolest na úrovni skupiny. Mezitím 42 % pacientů ve studii nemělo žádný nebo omezený účinek bloku. Důvodem může být skutečnost, že blokáda LFCN nepokrývá všechny typy bolesti po THA, ale také skutečnost, že oblast inervace nervu má individuální rozdíly v anatomickém rozložení. V současné době tuto záležitost zkoumáme v jiné studii.

LFCN vycházejí z lumbálního plexu, L1-L3. Postupuje hluboko do m. psoas major a nad m. iliacus směrem k anterior superior iliac spine (ASIS). LFCN perforuje tříselný vaz v různé vzdálenosti od ASIS. Poté se otočí zhruba o 90 stupňů, dělí se na 3-5 větví a inervuje kůži ležící na laterální, proximální části nohy. Zjistilo se, že LFCN má mnohočetné anatomické variace, proto se popisuje, že inervuje jak boční, tak přední části stehna.

Jediná studie popsala, že LFCN je umístěn ve vlastním kanálu vytvořeném rozdělením iliakální fascie, čímž se vytvoří lumen, ve kterém leží nerv. Proto se předpokládá, že větší injekční objem lokálního anestetika by mohl migrovat jak proximálně, tak distálně v rámci výše popsaného kanálu, šířit se do dalších lokálních kožních nervů vycházejících z LFCN nebo dokonce jiných nervů (iliohypogastrických, ilioingvinálních nebo subkostálních), čímž by stoupat do větší blokované distribuční oblasti. Nechtěným důsledkem většího injekčního objemu je možnost postižení n. femoralis, což by mělo za následek motorickou blokádu m. Quadriceps. Již dříve bylo popsáno, že blokáda ilické fascie (injekce hluboko do iliaca fascie) má velkou rozmanitost v distribuci ploch, stejně jako blokáda femorálního nervu. Injekcí lokálního anestetika přímo do vlastního kanálu LFCN se snažíme minimalizovat riziko postižení stehenního nervu.

Metody:

Před aplikací nervového bloku jsou testovány metody měření a jsou registrovány základní hodnoty pro každou nohu každého účastníka.

Účinek nervového bloku u zdravých jedinců lze studovat řadou ověřených měřicích technik. Tyto techniky se skládají z mapování postižené anatomické oblasti pomocí teplotního rozlišovacího testu (vnímání chladu) pomocí gázy nasáklé alkoholem a vpichového testu pomocí Von Freyova vlákna a bolesti při tonické tepelné stimulaci pokožky (VAS tonická tepelná stimulace ). Rozložení senzorického bloku je tak vyhodnoceno s vysokou přesností.

Dále je důležité vyšetřit, zda nervová blokáda ovlivňuje motorickou inervaci stehenního nervu testováním motorické funkce m.Quadriceps.

Průběh studia:

  1. Měří se výchozí hodnoty.
  2. Ortopedický chirurg nakreslí na každé noze každého účastníka dvě hypotetické incizní čáry odpovídající zadnímu a předolaterálnímu přístupu ke kyčelnímu kloubu. Řezné čáry budou nakresleny UV barvou viditelnou pouze pod UV světlem. Nikdo jiný než osoba kreslící čáry a účastník neuvidí, kde jsou čáry nakresleny.
  3. Ultrazvukem naváděnou LFCN blokádu pak aplikuje lékař s bohatými zkušenostmi s aplikací ultrazvukově naváděných bloků. Každý účastník studie dostane dvě injekce 0,75% ropivakainu. 8 ml v jedné noze a 16 ml v druhé noze. Ani účastníci studie, lékaři, zkoušející ani hodnotitelé výsledků nebudou vědět, jaký objem účastník obdrží v které noze, to znamená, že je studie zaslepena.
  4. Po aplikaci bloku LFCN se na každé noze nakreslí čára nazvaná „Line A“. Linie A jde od trochanter major k femorálnímu laterálnímu epikondylu a je rozšířená kraniální. Čára 0A je nakreslena kolmo na čáru A v hlavním bodě trochanteru. 5 cm nad čárou 0A je čára -1A nakreslena až do -3A a 5 cm pod čarou 0A je nakreslena čára 1A a tak dále je dosaženo čáry 15A.
  5. Hodinu po aplikaci nervového bloku na pravou nohu se na každé noze provedou motorické a senzorické testy a výsledek se zaznamená a zdokumentuje fotografií. Test bude proveden na pravé noze a poté na levé noze v následujícím pořadí:

    • Maximální izometrická dobrovolná kontrakce
    • Test teplotní diskriminace (gáza namočená v alkoholu)
    • Bodnutí špendlíkem (Von Freyovo vlákno)
    • Fotodokumentace
    • Kreslení řezných čar pod UV světlem
    • Fotodokumentace
    • Měření incizních linií
    • Test stimulace bolesti. Subjekty budou během studie sledovány krevním tlakem, pulzní oxymetrií a EKG. Studie se pro každého účastníka rozšíří od úvodního rozhovoru až po dokončení všech testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který dal svůj písemný souhlas poté, co pochopil obsah a omezení studie.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 nebo ≤ 30

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou ve studii spolupracovat.
  • Účastníci, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky.
  • Alergie na léky používané ve studii.
  • Zneužívání alkoholu podle úsudku vyšetřovatelů.
  • Zneužívání drog podle úsudku vyšetřovatelů.
  • Každodenní užívání léků na předpis vyžadovalo analgetika během posledních čtyř týdnů.
  • Spotřeba volně prodejných analgetik během posledních 48 hodin.
  • Neuromuskulární defekty, dřívější operace nebo úrazy dolních končetin. (Od kyčle ke kolenům)
  • Zlomená kůže nebo rány na dolních končetinách, které by mohly bránit v hodnocení anatomického rozložení LFCN bloku.
  • Diabetes Mellitus.
  • Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepci a mít negativní HCG test v moči, aby se mohly studie zúčastnit).
  • Velké tetování v oblasti vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka ropivakainu
Perineurální injekce 8 ml ropivacainu 0,75 % do laterálního femorálního kožního nervu
Všech 20 účastníků studie dostane jak léčbu „nízkou dávkou ropivakainu“, tak „vysokou dávkou ropivakainu“ ve formě injekce nervového bloku kolem laterálního femorálního kožního nervu. Léčba "nízká dávka ropivakainu" a "vysoká dávka ropivakainu" bude randomizována tak, aby byla podávána buď na pravou nebo levou dolní končetinu. Pokud je účastník randomizován k léčbě „nízkou dávkou ropivakainu“ na pravé dolní končetině, léčba „vysokou dávkou ropivakainu“ bude podávána na levou dolní končetinu a naopak. Každý účastník tak bude představovat svou vlastní kontrolu.
Ostatní jména:
  • 16 ml ropivakainu 0,75%
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka ropivakainu
Perineurální injekce 16 ml ropivakainu 0,75 % do laterálního femorálního kožního nervu.
Všech 20 účastníků studie dostane jak léčbu „nízkou dávkou ropivakainu“, tak „vysokou dávkou ropivakainu“ ve formě injekce nervového bloku kolem laterálního femorálního kožního nervu. Léčba "nízká dávka ropivakainu" a "vysoká dávka ropivakainu" bude randomizována tak, aby byla podávána buď na pravou nebo levou dolní končetinu. Pokud je účastník randomizován k léčbě „nízkou dávkou ropivakainu“ na pravé dolní končetině, léčba „vysokou dávkou ropivakainu“ bude podávána na levou dolní končetinu a naopak. Každý účastník tak bude představovat svou vlastní kontrolu.
Ostatní jména:
  • 16 ml ropivakainu 0,75%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (zadní přístup) hodnocený pocitem chladu alkoholovým tamponem.
Časové okno: 1 hodina po bloku
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (zadní přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnocený pocitem chladu alkoholovým tampónem.
1 hodina po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (anterolaterální přístup) hodnocený pocitem chladu alkoholovým tamponem.
Časové okno: 1 hodina po bloku
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (anterolaterální přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnocený pocitem chladu alkoholovým tampónem.
1 hodina po bloku
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (zadní přístup) hodnocený bodnutím špendlíkem (von frey).
Časové okno: 1 hodina po bloku
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (zadní přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnoceno bodnutím špendlíkem (von frey).
1 hodina po bloku
Rozdíl v procentuálním pokrytí řezu (anterolaterální přístup) hodnocený bodnutím špendlíkem (von frey).
Časové okno: 1 hodina po bloku
Rozdíl v procentuálním pokrytí incize (anterolaterální přístup) mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml, hodnoceno bodnutím špendlíkem (von frey).
1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejvrchnější části řezu (zadní přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu Maximální bolest během stimulace tonickým teplem na nejvrchnější části řezu (zadní přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejspodnější části řezu (zadní přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu Maximální bolest během tonické tepelné stimulace na nejnižší části řezu (zadní přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejvrchnější části řezu (anterolaterální přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejvrchnější části řezu (anterolaterální přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce hodnocené pomocí testu maximální bolesti během tonické tepelné stimulace na nejnižší části řezu (anterolaterální přístup)
Časové okno: 1 hodina po bloku
Procento pacientů bez senzorické funkce (VAS = 0) hodnocené pomocí testu Maximální bolest během tonické tepelné stimulace na nejnižší části řezu (anterolaterální přístup) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, na které byl podáván ropivakain, 8 ml.
1 hodina po bloku
Odhad oblasti senzorické ztráty
Časové okno: 1 hodina po bloku
Odhad plochy senzorické ztráty (včetně fotodokumentace) na straně, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, versus na straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml. Označeno řezy
1 hodina po bloku
Rozdíl v MVIC kolenního kloubu
Časové okno: 1 hodina po bloku
Rozdíl v MVIC (maximální dobrovolná izometrická kontrakce) kolenního kloubu mezi stranou, kde byl podáván ropivakain, 16 ml, oproti straně, kde byl podáván ropivakain, 8 ml ve srovnání s hodnotami před blokádou.
1 hodina po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud editor požaduje data, bude to povoleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Předplatit