- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03138668
Anestesia cutanea del nervo cutaneo femorale laterale
L'influenza di diverse dosi di anestetico locale sulla distribuzione dell'anestesia del nervo cutaneo femorale laterale - uno studio randomizzato, in cieco, accoppiato di individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le protesi totali d'anca possono essere associate a dolore postoperatorio da moderato a intenso. È essenziale che il trattamento del dolore, oltre ad essere analgesico, abbia un minimo di effetti collaterali, in particolare quelli correlati agli oppioidi, al fine di ottenere una bassa morbilità, un'elevata soddisfazione del paziente e favorire la riabilitazione funzionale.
Attualmente, non esiste un "gold standard" per il trattamento del dolore dopo PTA ed esiste un'ampia varietà di opzioni terapeutiche. Alcuni pazienti che sono stati sottoposti a PTA possono essere difficili da trattare sufficientemente con analgesici convenzionali senza raggiungere dosi aggiuntive di morfina dove gli effetti collaterali sono inaccettabili. È quindi importante esplorare altre opzioni di trattamento, compreso il blocco nervoso.
I blocchi nervosi sono stati precedentemente utilizzati dopo le operazioni di PTA, ma sono stati ostacolati dal fatto che i blocchi nervosi hanno un effetto sul nervo motorio, inibendo la mobilizzazione precoce e possibilmente aumentando le tendenze a cadere quando mobilizzati. Il nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) è puramente sensoriale e può quindi alleviare il paziente dal dolore senza influenzare la mobilizzazione precoce.
In due studi precedenti, i ricercatori hanno studiato l'effetto dei blocchi LFCN nel trattamento del dolore dopo THA. Nel recente studio, il blocco LFCN è stato applicato a pazienti dopo THA, che presentavano ancora dolore da mobilizzazione su scala analogica visiva (VAS) > 40 mm durante il sollevamento della gamba tesa. Il blocco LFCN ha alleviato significativamente il dolore medio a livello di gruppo. Nel frattempo, il 42% dei pazienti nello studio ha avuto un effetto limitato o nullo del blocco. La ragione di ciò potrebbe essere dovuta al fatto che il blocco LFCN non copre tutti i tipi di dolore dopo PTA, ma anche al fatto che l'area di innervazione nervosa presenta differenze individuali nella distribuzione anatomica. Attualmente stiamo indagando sulla questione in un altro studio.
LFCN derivano dal plesso lombare, L1-L3. Progredisce in profondità a m. psoas maggiore e oltre m. iliaco verso la spina iliaca anteriore superiore (ASIS). LFCN perfora il legamento inguinale a varie distanze dall'ASIS. Successivamente effettua una svolta laterale di circa 90 gradi, si divide in 3-5 rami e innerva la pelle che giace sulla parte laterale, prossimale della gamba. Si è scoperto che LFCN ha molteplici variazioni anatomiche, pertanto è descritto per innervare sia la parte laterale che quella anteriore della coscia.
Un singolo studio ha descritto LFCN come collocato nel proprio canale creato da una scissione della fascia iliaca che crea un lume in cui si trova il nervo. Pertanto, si ipotizza che un maggiore volume di iniezione di anestetico locale possa migrare sia prossimalmente che distalmente all'interno del canale sopra descritto, diffondendosi ad ulteriori nervi cutanei locali derivanti da LFCN, o anche ad altri nervi (ileoipogastrico, ileoinguinale o sottocostale), dando così salire a una maggiore area di distribuzione bloccata. Un risultato indesiderato di un volume di iniezione maggiore è la possibilità di coinvolgimento del nervo femorale, che comporterebbe un blocco motorio del muscolo quadricipite. È stato precedentemente descritto che il blocco della fascia iliaca (iniezione profonda alla fascia iliaca) ha una grande diversità nella distribuzione dell'area così come nel blocco del nervo femorale. Iniettando l'anestetico locale direttamente nel canale LFCN cerchiamo di ridurre al minimo il rischio di coinvolgimento del nervo femorale.
Metodi:
Prima di applicare il blocco nervoso, i metodi di misurazione vengono testati e i valori di base vengono registrati per ciascuna gamba di ciascun partecipante.
L'effetto di un blocco nervoso in individui sani può essere studiato mediante una serie di tecniche di misurazione validate. Queste tecniche consistono nella mappatura della zona anatomica interessata con test di discriminazione della temperatura (sensazione di freddo) mediante l'utilizzo di garze imbevute di alcool e test di puntura di spillo mediante l'utilizzo di un filamento di Von Frey, e del dolore durante la stimolazione termica tonica della pelle (VAS tonic heat stimolazione ). La distribuzione del blocco sensoriale viene quindi valutata con elevata precisione.
È inoltre importante indagare se il blocco del nervo influisce sull'innervazione motoria del nervo femorale testando la funzione motoria del m.Quadriceps.
Corso di studio:
- I valori di riferimento sono misurati.
- Un chirurgo ortopedico disegna due ipotetiche linee incisionali corrispondenti all'accesso posteriore e antero-laterale all'articolazione dell'anca su ciascuna gamba di ciascun partecipante. Le linee incisionali saranno disegnate con vernice UV visibile solo alla luce UV. Nessun altro tranne la persona che traccia le linee e il partecipante vedrà dove sono tracciate le linee.
- Un blocco LFCN guidato da ultrasuoni viene quindi applicato da un medico con una vasta esperienza nell'applicazione di blocchi guidati da ultrasuoni. Ogni partecipante alla sperimentazione riceverà due iniezioni di Ropivacaina 0,75%. 8 ml in una gamba e 16 ml nell'altra gamba. Né i partecipanti alla sperimentazione, né i medici, né l'investigatore né i valutatori dei risultati sapranno quale volume riceve il partecipante in quale gamba, ovvero la sperimentazione è in cieco.
- Dopo l'applicazione del blocco LFCN, su ciascuna gamba viene tracciata una linea denominata "Linea A". La linea A va dal trocantere maggiore all'epicondilo laterale femorale e si estende cranialmente. Una linea 0A è tracciata perpendicolarmente alla linea A nel punto del grande trocantere. 5 cm sopra la linea 0A, è tracciata la linea -1A fino a -3A, e 5 cm sotto la linea 0A è tracciata la linea 1A, e così via fino alla linea 15A.
Un'ora dopo l'applicazione del blocco nervoso alla gamba destra, verranno eseguiti i test motori e sensoriali su ciascuna gamba e l'esito verrà registrato e documentato con la fotografia. Il test verrà eseguito sulla gamba destra e poi sulla gamba sinistra nel seguente ordine:
- Contrazione volontaria isometrica massima
- Test di discriminazione della temperatura (garza imbevuta di alcool)
- Pin-prick (filamento Von Frey)
- Documentazione fotografica
- Disegno delle linee incisionali sotto luce UV
- Documentazione fotografica
- Misurazione delle linee incisionali
- Test di stimolazione del dolore. I soggetti saranno monitorati con pressione sanguigna, pulsossimetria ed ECG durante il processo. Lo studio si estende per ogni partecipante dalla conversazione introduttiva a tutti i test è completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno dato il proprio consenso scritto dopo aver compreso il contenuto e i limiti dello studio.
- ASSA 1-2
- BMI ≥ 18 o ≤ 30
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono collaborare allo studio.
- Partecipanti che non possono parlare o capire il danese.
- Allergie ai farmaci utilizzati nello studio.
- Abuso di alcol, a giudizio degli inquirenti.
- Abuso di sostanze stupefacenti, a giudizio degli inquirenti.
- L'uso quotidiano della prescrizione ha richiesto farmaci analgesici nelle ultime quattro settimane.
- Consumo di farmaci analgesici da banco nelle ultime 48 ore.
- Difetti neuromuscolari, precedenti interventi chirurgici o traumi agli arti inferiori. (Anca al ginocchio)
- Pelle lesionata o ferite agli arti inferiori, che potrebbero ostacolare la valutazione della distribuzione anatomica del blocco LFCN.
- Diabete mellito.
- Donne in gravidanza (le donne in età fertile devono utilizzare contraccettivi sicuri e presentare un test HCG nelle urine negativo per poter partecipare allo studio).
- Grandi tatuaggi nell'area dell'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ropivacaina a basso dosaggio
Iniezione perineurale di 8 ml di Ropivacaina 0,75% al nervo cutaneo femorale laterale
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Tutti i 20 partecipanti allo studio riceveranno sia il trattamento "Ropivacaina a basso dosaggio" che "Ropivacaina ad alto dosaggio" sotto forma di iniezione di blocco nervoso attorno al nervo cutaneo femorale laterale.
Il trattamento "Ropivacaina a basso dosaggio" e "Ropivacaina ad alto dosaggio" sarà randomizzato per essere somministrato nell'arto inferiore destro o sinistro.
Se il partecipante viene randomizzato a ricevere il trattamento "Ropivacaina a basso dosaggio" nell'estremità inferiore destra, verrà somministrato il trattamento "Ropivacaina ad alto dosaggio" nell'arto inferiore sinistro e viceversa.
Ogni partecipante costituirà così come proprio controllo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ropivacaina ad alto dosaggio
Iniezione perineurale di 16 ml di Ropivacaina 0,75% al nervo cutaneo femorale laterale.
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Tutti i 20 partecipanti allo studio riceveranno sia il trattamento "Ropivacaina a basso dosaggio" che "Ropivacaina ad alto dosaggio" sotto forma di iniezione di blocco nervoso attorno al nervo cutaneo femorale laterale.
Il trattamento "Ropivacaina a basso dosaggio" e "Ropivacaina ad alto dosaggio" sarà randomizzato per essere somministrato nell'arto inferiore destro o sinistro.
Se il partecipante viene randomizzato a ricevere il trattamento "Ropivacaina a basso dosaggio" nell'estremità inferiore destra, verrà somministrato il trattamento "Ropivacaina ad alto dosaggio" nell'arto inferiore sinistro e viceversa.
Ogni partecipante costituirà così come proprio controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) valutata mediante sensazione di freddo con tampone imbevuto di alcol.
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) tra il lato a cui è stata somministrata ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato a cui è stata somministrata ropivacaina, 8 ml, valutata mediante sensazione di freddo con un tampone imbevuto di alcool.
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1 ora dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella copertura percentuale dell'incisione (approccio anterolaterale) valutata dalla sensazione di freddo con un tampone imbevuto di alcol.
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio anterolaterale) tra il lato a cui è stata somministrata ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato a cui è stata somministrata ropivacaina, 8 ml, valutata mediante sensazione di freddo con un tampone imbevuto di alcool.
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1 ora dopo il blocco
|
Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) valutata con puntura di spillo (von frey).
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
|
Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) tra il lato trattato con ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato trattato con ropivacaina, 8 ml, valutata mediante puntura di spillo (von frey).
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1 ora dopo il blocco
|
Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio anterolaterale) valutata mediante puntura di spillo (von frey).
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
|
Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio anterolaterale) tra il lato a cui è stata somministrata ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato a cui è stata somministrata ropivacaina, 8 ml, valutata mediante puntura di spillo (von frey).
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1 ora dopo il blocco
|
La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio posteriore)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio posteriore) sul lato trattato con ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato trattato con ropivacaina, 8 ml.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio posteriore)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio posteriore) sul lato trattato con ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato trattato con ropivacaina, 8 ml.
|
1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio anterolaterale)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
|
La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio anterolaterale) sul lato trattato con ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato trattato con ropivacaina, 8 ml.
|
1 ora dopo il blocco
|
La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio anterolaterale)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
|
La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio anterolaterale) sul lato trattato con ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato trattato con ropivacaina, 8 ml.
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1 ora dopo il blocco
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Stima dell'areale della perdita sensoriale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Stima dell'area della perdita sensoriale (compresa la documentazione fotografica) sul lato trattato con ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato trattato con ropivacaina, 8 ml.
Contrassegnato con le incisioni
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1 ora dopo il blocco
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La differenza in MVIC dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La differenza nella MVIC (contrazione isometrica volontaria massima) dell'articolazione del ginocchio tra il lato trattato con ropivacaina, 16 ml, rispetto al lato trattato con ropivacaina, 8 ml rispetto ai valori pre-blocco.
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1 ora dopo il blocco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
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Termini relativi a questo studio
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- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
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