- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138668
Anestesia cutánea del nervio cutáneo femoral lateral
La influencia de diferentes dosis de anestésico local en la distribución de la anestesia del nervio cutáneo femoral lateral: un estudio aleatorizado, ciego y apareado de individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las artroplastias totales de cadera pueden estar asociadas con dolor postoperatorio de moderado a intenso. Es fundamental que el tratamiento del dolor, además de ser analgésico, tenga un mínimo de efectos secundarios, especialmente los relacionados con los opioides, para lograr una baja morbilidad, una alta satisfacción del paciente y favorecer la rehabilitación funcional.
Actualmente, no existe un "estándar de oro" para el tratamiento del dolor después de la ATC y existe una gran variedad de opciones de tratamiento. Algunos pacientes que se han sometido a ATC pueden ser difíciles de tratar suficientemente con analgésicos convencionales sin alcanzar dosis adicionales de morfina donde los efectos secundarios son inaceptables. Por lo tanto, es importante explorar otras opciones de tratamiento, incluido el bloqueo nervioso.
Los bloqueos nerviosos se han utilizado previamente después de las operaciones de THA, pero se han visto obstaculizados por el hecho de que los bloqueos nerviosos tienen un efecto sobre el nervio motor, inhibiendo la movilización temprana y posiblemente aumentando la tendencia a caerse cuando se moviliza. El nervio cutáneo femoral lateral (LFCN) es puramente sensorial y, por lo tanto, puede aliviar el dolor del paciente sin influir en la movilización temprana.
En dos ensayos anteriores, los investigadores estudiaron el efecto de los bloqueos de LFCN en el tratamiento del dolor después de la ATC. En el estudio reciente, el bloqueo LFCN se aplicó en pacientes después de ATC, que todavía tenían dolor de movilización de escala analógica visual (VAS)> 40 mm al levantar la pierna estirada. El bloque LFCN alivió significativamente el dolor promedio a nivel de grupo. Mientras tanto, el 42% de los pacientes en el estudio no tuvo o tuvo un efecto limitado del bloqueo. La razón de esto puede deberse al hecho de que el bloqueo de LFCN no cubre todos los tipos de dolor después de la ATC, pero también al hecho de que el área de inervación del nervio tiene diferencias individuales en la distribución anatómica. Actualmente estamos investigando este asunto en otro estudio.
LFCN surgen del plexo lumbar, L1-L3. Progresa profundamente a m. psoas mayor y sobre m. ilíaco hacia la espina ilíaca anterosuperior (ASIS). LFCN perfora el ligamento inguinal a una distancia variable del ASIS. Luego hace un giro lateral de aproximadamente 90 grados, se divide en 3-5 ramas e inerva la piel que se encuentra en la parte lateral proximal de la pierna. Se encuentra que LFCN tiene múltiples variaciones anatómicas, por lo tanto, se describe que inerva tanto las partes laterales como las anteriores del muslo.
Un solo estudio ha descrito que LFCN se coloca en su propio canal creado por una división de la fascia ilíaca que crea un lumen en el que se encuentra el nervio. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que un mayor volumen de inyección de anestésico local podría migrar tanto proximal como distal dentro del canal descrito anteriormente, extendiéndose a nervios cutáneos locales adicionales que surgen de LFCN, o incluso a otros nervios (iliohipogástrico, ilioinguinal o subcostal), dando así ascender a una mayor área de distribución bloqueada. Un resultado no deseado de un mayor volumen de inyección es la posibilidad de afectación del nervio femoral, lo que provocaría un bloqueo motor del músculo cuádriceps. Anteriormente se ha descrito que el bloqueo de la fascia ilíaca (inyección profunda de la fascia ilíaca) tiene una gran diversidad en la distribución de áreas, así como el bloqueo del nervio femoral. Mediante la inyección del anestésico local directamente en el propio canal de la LFCN buscamos minimizar el riesgo de afectación del nervio femoral.
Métodos:
Antes de aplicar el bloqueo nervioso, se prueban los métodos de medición y se registran los valores de referencia para cada pierna de cada participante.
El efecto de un bloqueo nervioso en individuos sanos puede estudiarse mediante una serie de técnicas de medición validadas. Estas técnicas consisten en el mapeo de la zona anatómica afectada con test de discriminación de temperatura (sensación de frío) mediante gasa empapada en alcohol y pin-prick test mediante filamento de Von Frey, y del dolor durante la termoestimulación tónica de la piel (Estimulación tónica por calor VAS ). La distribución del bloque sensorial se evalúa así con alta precisión.
Además, es importante investigar si el bloqueo del nervio afecta la inervación motora del nervio femoral mediante la prueba de la función motora del m.Cuádriceps.
Curso de Estudio:
- Se miden los valores de referencia.
- Un cirujano ortopédico dibuja dos líneas de incisión hipotéticas correspondientes al acceso posterior y anterior-lateral a la articulación de la cadera en cada pierna de cada participante. Las líneas de incisión se dibujarán con pintura ultravioleta solo visible bajo luz ultravioleta. Nadie más que la persona que dibuja las líneas y el participante verán dónde se dibujan las líneas.
- Luego, un médico con amplia experiencia en la aplicación de bloques guiados por ultrasonido aplica un bloqueo LFCN guiado por ultrasonido. Cada participante del ensayo recibirá dos inyecciones de ropivacaína al 0,75 %. 8 ml en una pierna y 16 ml en la otra pierna. Ni los participantes del ensayo, ni los médicos, ni el investigador ni los evaluadores de resultados sabrán qué volumen recibe el participante en qué rama, es decir, el ensayo está cegado.
- Después de aplicar el bloque LFCN, se dibuja una línea llamada "Línea A" en cada tramo. La línea A va desde el trocánter mayor hasta el epicóndilo lateral femoral y se prolonga cranealmente. Se traza una línea 0A perpendicular a la línea A en el punto mayor del trocánter. 5 cm por encima de la línea 0A, se dibuja la línea -1A hasta -3A, y 5 cm por debajo de la línea 0A se dibuja la línea 1A, y así sucesivamente hasta llegar a la línea 15A.
Una hora después de la aplicación del bloqueo nervioso en la pierna derecha, se realizarán las pruebas motoras y sensoriales en cada pierna, y se registrará y documentará con fotografía el resultado. La prueba se realizará en la pierna derecha y luego en la pierna izquierda en el siguiente orden:
- Contracción voluntaria isométrica máxima
- Prueba de discriminación de temperatura (gasa empapada en alcohol)
- Pin-prick (filamento de Von Frey)
- Documentación fotográfica
- Dibujo de las líneas de incisión bajo luz ultravioleta
- Documentación fotográfica
- Medición de las líneas de incisión
- Prueba de estimulación del dolor. Los sujetos serán monitoreados con presión arterial, oximetría de pulso y ECG durante la prueba. El estudio se extiende para cada participante desde la conversación introductoria hasta que se completen todas las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que haya dado su consentimiento por escrito después de comprender el contenido y las limitaciones del estudio.
- ASA 1-2
- IMC ≥ 18 o ≤ 30
Criterio de exclusión:
- Participantes que no puedan cooperar en el estudio.
- Participantes que no pueden hablar o entender danés.
- Alergias a los fármacos utilizados en el estudio.
- Abuso de alcohol, a juicio de los investigadores.
- Abuso de drogas, a juicio de los investigadores.
- Uso diario de medicamentos analgésicos requeridos por prescripción en las últimas cuatro semanas.
- Consumo de analgésicos de venta libre en las últimas 48 horas.
- Defectos neuromusculares, cirugía anterior o trauma en las extremidades inferiores. (Cadera a la rodilla)
- Piel rota o heridas en las extremidades inferiores, que pudieran estar dificultando la evaluación de la distribución anatómica del bloque LFCN.
- Diabetes Mellitus.
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos seguros y producir una prueba de HCG en orina negativa para poder participar en el estudio).
- Grandes tatuajes en el área de examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis bajas de ropivacaína
Inyección perineural de 8 ml de Ropivacaína al 0,75% en el nervio cutáneo femoral lateral
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Los 20 participantes del estudio recibirán el tratamiento "Dosis baja de ropivacaína" y "Dosis alta de ropivacaína" en forma de una inyección de bloqueo nervioso alrededor del nervio cutáneo femoral lateral.
El tratamiento "Dosis baja de ropivacaína" y "Dosis alta de ropivacaína" se aleatorizará para administrarse en la extremidad inferior derecha o izquierda.
Si el participante es aleatorizado para recibir el tratamiento "Dosis baja de ropivacaína" en la extremidad inferior derecha, el tratamiento "Dosis alta de ropivacaína" se administrará en la extremidad inferior izquierda y viceversa.
Cada participante se constituirá así como su propio control.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína a altas dosis
Inyección perineural de 16 ml de Ropivacaína al 0,75% en el nervio cutáneo femoral lateral.
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Los 20 participantes del estudio recibirán el tratamiento "Dosis baja de ropivacaína" y "Dosis alta de ropivacaína" en forma de una inyección de bloqueo nervioso alrededor del nervio cutáneo femoral lateral.
El tratamiento "Dosis baja de ropivacaína" y "Dosis alta de ropivacaína" se aleatorizará para administrarse en la extremidad inferior derecha o izquierda.
Si el participante es aleatorizado para recibir el tratamiento "Dosis baja de ropivacaína" en la extremidad inferior derecha, el tratamiento "Dosis alta de ropivacaína" se administrará en la extremidad inferior izquierda y viceversa.
Cada participante se constituirá así como su propio control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje posterior) evaluada por sensación de frío con hisopo con alcohol.
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje posterior) entre el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 ml, evaluado por sensación de frío con una gasa con alcohol.
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1 hora después del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje anterolateral) evaluado por sensación de frío con una torunda con alcohol.
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje anterolateral) entre el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 ml, evaluado por sensación de frío con una gasa con alcohol.
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1 hora después del bloqueo
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje posterior) evaluado por pinprick (von frey).
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje posterior) entre el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 ml, evaluado por pinchazo (von frey).
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1 hora después del bloqueo
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje anterolateral) evaluado por pinprick (von frey).
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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Diferencia en el porcentaje de cobertura de la incisión (abordaje anterolateral) entre el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 ml, evaluado por pinchazo (von frey).
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1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más superior de la incisión (abordaje posterior)
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial (EVA = 0) evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más superior de la incisión (abordaje posterior) en el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 mililitros
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1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más inferior de la incisión (abordaje posterior)
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial (EVA = 0) evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más inferior de la incisión (abordaje posterior) en el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 mililitros
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1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más superior de la incisión (abordaje anterolateral)
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial (EVA = 0) evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más superior de la incisión (abordaje anterolateral) en el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 mililitros
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1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más inferior de la incisión (abordaje anterolateral)
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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El porcentaje de pacientes sin función sensorial (EVA = 0) evaluados por Máximo dolor durante la prueba de estimulación con calor tónico en la parte más inferior de la incisión (abordaje anterolateral) en el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 mililitros
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1 hora después del bloqueo
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Estimación del área de la pérdida sensorial
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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Estimación del área de la pérdida sensorial (incluida la documentación fotográfica) en el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, frente al lado que recibió ropivacaína, 8 ml.
Marcado con las incisiones
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1 hora después del bloqueo
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La diferencia en MVIC de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo
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La diferencia en MVIC (contracción isométrica voluntaria máxima) de la articulación de la rodilla entre el lado que recibió ropivacaína, 16 ml, versus el lado que recibió ropivacaína, 8 ml en comparación con los valores previos al bloqueo.
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1 hora después del bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
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- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Inyección de ropivacaína
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