Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kutan anestesi av den laterala femorala kutan nerven

13 juni 2017 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Inverkan av olika doser av lokalbedövningsmedel på fördelningen av anestesi av den laterala femorala kutannerven - en randomiserad, förblindad, parad studie av friska individer

Syftet med denna studie är att undersöka och beskriva de anatomiska skillnaderna i fördelning av det blockerade området efter ett perineuralt LFCN (Lateral Femoris Cutaneous Nerve) block med antingen 8 ml eller 16 ml Ropivacaine, i förhållande till snittlinjer som används i THA (Totalt Höftprotesplastik). Vidare undersöker vi eventuell förlust av motorisk funktion i Musculus Quadriceps på grund av möjlig inblandning av femoralnerven. Denna studie kommer att genomföras på friska frivilliga, som en blindad, randomiserad, parad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Totala höftproteser kan vara associerade med måttlig till intensiv postoperativ smärta. Det är väsentligt att smärtbehandling, förutom att vara smärtstillande, har ett minimum av biverkningar, särskilt de opioidrelaterade, för att uppnå låg sjuklighet, hög patientnöjdhet och för att uppmuntra den funktionella rehabiliteringen.

För närvarande finns det ingen "guldstandard" för smärtbehandling efter THA, och det finns ett stort utbud av behandlingsalternativ. Vissa patienter som har genomgått THA kan vara svåra att tillräckligt behandla med konventionella analgetika utan att nå ytterligare morfindoser där biverkningar är oacceptabla. Det är därför viktigt att utforska andra behandlingsalternativ, inklusive nervblockad.

Nervblockader har tidigare använts efter THA-operationer, men har försvårats av att nervblocken påverkar motornerven, hämmar tidig mobilisering och eventuellt ökar fallbenägenheten vid mobilisering. Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) är rent sensoriell och kan därför lindra patienten från smärta utan att påverka den tidiga mobiliseringen.

I två tidigare försök har utredarna studerat effekten av LFCN-blockeringar vid smärtbehandling efter THA. I den senaste studien applicerades LFCN-blocket på patienter efter THA, som fortfarande hade mobiliseringssmärta i visuell analog skala (VAS) > 40 mm när de lyfte sträckt ben. LFCN-blocket lindrade signifikant den genomsnittliga smärtan på gruppnivå. Samtidigt hade 42 % av patienterna i studien ingen eller begränsad effekt av blockeringen. Anledningen till detta kan bero på att LFCN-blockering inte täcker alla typer av smärta efter THA, men också att nervinnervationsområdet har individuella skillnader i den anatomiska fördelningen. Vi undersöker för närvarande denna fråga i en annan studie.

LFCN uppstår från lumbalplexus, L1-L3. Det fortskrider djupgående till m. psoas major och över m. iliacus mot anterior superior iliaca spine (ASIS). LFCN perforerar inguinalligamentet på olika avstånd från ASIS. Efteråt gör den en ungefär 90 graders sidovändning, delar sig i 3-5 grenar och innerverar hud som ligger på den laterala, proximala delen av benet. LFCN har visat sig ha flera anatomiska variationer och därför beskrivs det att det innerverar både de laterala, såväl som de främre, delarna av låret.

En enda studie har beskrivit LFCN som placerad i sin egen kanal skapad av en splittring av Iliac Fascia som skapar ett lumen i vilket nerven ligger. Därför antas det att en större injektionsvolym av lokalbedövningsmedel skulle kunna migrera både proximalt och distalt inom den ovan beskrivna kanalen, sprida sig till ytterligare lokala hudnerver som härrör från LFCN, eller till och med andra nerver (iliohypogastriska, ilioinguinala eller subkostala), och därigenom ge stiga till ett större blockerat distributionsområde. Ett oönskat resultat av en större injektionsvolym är risken för inblandning av lårbensnerven, vilket skulle resultera i motorisk blockering av Quadriceps-muskeln. Det har tidigare beskrivits att Iliac fascia block (injektion djupgående till iliaca fascia) har en stor mångfald i areafördelning samt blockering av femoralisnerven. Genom att injicera lokalbedövningen direkt i LFCNs egen kanal försöker vi minimera risken för inblandning i femoral nerv.

Metoder:

Innan nervblocket appliceras testas mätmetoderna och baslinjevärden registreras för varje deltagares ben.

Effekten av en nervblockad hos friska individer kan studeras med ett antal validerade mättekniker. Dessa tekniker består av kartläggning av det drabbade anatomiska området med temperaturdiskrimineringstest (kylkänsla) genom att använda alkoholindränkt gasväv och nålstickstest med hjälp av en Von Frey-filament, och av smärta under tonisk värmestimulering av huden (VAS tonic värmestimulering ). Fördelningen av det sensoriska blocket utvärderas således med hög precision.

Det är vidare viktigt att undersöka om nervblockaden påverkar lårbensnervens motoriska innervation genom att testa m.Quadriceps motoriska funktion.

Studiegång:

  1. Baslinjevärden mäts.
  2. En ortopedisk kirurg ritar två hypotetiska snittlinjer som motsvarar den bakre och anterior-laterala åtkomsten till höftleden på varje deltagares ben. Incisionslinjerna kommer att ritas med UV-färg som endast är synlig under UV-ljus. Ingen annan än den som drar linjerna och deltagaren kommer att se var linjerna dras.
  3. Ett ultraljudsstyrt LFCN-block appliceras sedan av en läkare med lång erfarenhet av att applicera ultraljudsstyrda block. Varje försöksdeltagare kommer att få två injektioner med Ropivacaine 0,75 %. 8 ml i ena benet och 16 ml i det andra benet. Varken prövningsdeltagare, läkare, utredare eller resultatbedömare kommer att veta vilken volym deltagaren får i vilket ben, det vill säga prövningen är blind.
  4. Efter att LFCN-blocket applicerats dras en linje som kallas "Linje A" på varje ben. Linje A går från trochanter major till femorala laterala epikondylen och är förlängd kraniell. En linje 0A dras vinkelrätt på linje A vid huvudpunkten genomanter. 5 cm ovanför linje 0A dras linje -1A upp till -3A, och 5 cm under linje 0A dras linje 1A, och så vidare till linje 15A nås.
  5. En timme efter att nervblocket applicerats på höger ben kommer de motoriska och sensoriska testerna att utföras på varje ben, och resultatet kommer att registreras och dokumenteras med fotografering. Testet kommer att utföras på höger ben och sedan på vänster ben i följande ordning:

    • Maximal isometrisk frivillig kontraktion
    • Temperaturdiskrimineringstest (alkoholdränkt gasväv)
    • Nålstick (Von Frey filament)
    • Fotodokumentation
    • Ritning av snittlinjerna under UV-ljus
    • Fotodokumentation
    • Mätning av snittlinjerna
    • Smärtstimuleringstest. Försökspersonerna kommer att övervakas med blodtryck, pulsoximetri och EKG under försöket. Studien sträcker sig för varje deltagare från det inledande samtalet till att alla tester är klara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har gett sitt skriftliga samtycke efter att ha förstått innehållet och begränsningarna i studien.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 eller ≤ 30

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan samarbeta i studien.
  • Deltagare som inte kan tala eller förstå danska.
  • Allergier mot de läkemedel som används i studien.
  • Alkoholmissbruk, enligt utredarnas bedömning.
  • Drogmissbruk, enligt utredarnas bedömning.
  • Daglig användning av recept krävde smärtstillande läkemedel under de senaste fyra veckorna.
  • Konsumtion av receptfria smärtstillande läkemedel under de senaste 48 timmarna.
  • Neuromuskulära defekter, tidigare operation eller trauma i de nedre extremiteterna. (Höft till knä)
  • Bruten hud eller sår på de nedre extremiteterna, som kan hindra utvärderingen av den anatomiska fördelningen av LFCN-blocket.
  • Diabetes mellitus.
  • Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste använda säker preventivmedel och producera ett negativt urin-HCG-test för att kunna delta i studien).
  • Stora tatueringar i undersökningsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg dos ropivakain
Perineural injektion av 8 ml Ropivacaine 0,75 % vid den laterala femorala kutan nerven
Alla 20 studiedeltagare kommer att få både behandling "Låg dos Ropivacaine" och "Hög dos Ropivacaine" i form av en nervblocksinjektion runt den laterala femorala kutan nerv. Behandling "Låg dos ropivakain" och "hög dos ropivakain" kommer att randomiseras för att ges i antingen höger eller vänster nedre extremitet. Om deltagaren randomiseras till att få behandling "Låg dos Ropivacaine" i höger nedre extremitet kommer behandling "Hög dos Ropivacaine" att ges i vänster nedre extremitet, och vice versa. Varje deltagare kommer alltså att utgöra sin egen kontroll.
Andra namn:
  • 16 ml ropivakain 0,75 %
EXPERIMENTELL: Hög dos ropivakain
Perineural injektion av 16 ml Ropivacaine 0,75 % vid den laterala femorala kutan nerv.
Alla 20 studiedeltagare kommer att få både behandling "Låg dos Ropivacaine" och "Hög dos Ropivacaine" i form av en nervblocksinjektion runt den laterala femorala kutan nerv. Behandling "Låg dos ropivakain" och "hög dos ropivakain" kommer att randomiseras för att ges i antingen höger eller vänster nedre extremitet. Om deltagaren randomiseras till att få behandling "Låg dos Ropivacaine" i höger nedre extremitet kommer behandling "Hög dos Ropivacaine" att ges i vänster nedre extremitet, och vice versa. Varje deltagare kommer alltså att utgöra sin egen kontroll.
Andra namn:
  • 16 ml ropivakain 0,75 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den procentuella täckningen av snittet (posteriort tillvägagångssätt) bedömd genom kall känsla med en spritservett.
Tidsram: 1 timme efter blockering
Skillnad i den procentuella täckningen av snittet (posteriort tillvägagångssätt) mellan den sida som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med den sida som ges ropivakain, 8 ml, bedömd genom kall känsla med en alkoholservett.
1 timme efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) bedömd genom kall känsla med en spritservett.
Tidsram: 1 timme efter blockering
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) mellan den sida som ges ropivakain, 16 ml, och den sida som ges ropivakain, 8 ml, bedömd genom kall känsla med en alkoholservett.
1 timme efter blockering
Skillnad i procentuell täckning av snittet (posterior inriktning) bedömd med nålstick (von frey).
Tidsram: 1 timme efter blockering
Skillnad i procentuell täckning av snittet (posteriort tillvägagångssätt) mellan sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml, bedömd med nålstick (von frey).
1 timme efter blockering
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) bedömd med nålstick (von frey).
Tidsram: 1 timme efter blockering
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) mellan sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml, bedömd med nålstick (von frey).
1 timme efter blockering
Andelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (posterior inriktning)
Tidsram: 1 timme efter blockering
Andelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (posterior inriktning) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
1 timme efter blockering
Procentandelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (posterior inriktning)
Tidsram: 1 timme efter blockering
Procentandelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (posterior inriktning) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
1 timme efter blockering
Andelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt)
Tidsram: 1 timme efter blockering
Andelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
1 timme efter blockering
Andelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt)
Tidsram: 1 timme efter blockering
Andelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
1 timme efter blockering
Uppskattning av området för sensorisk förlust
Tidsram: 1 timme efter blockering
Uppskattning av området för sensorisk förlust (inklusive fotodokumentation) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, kontra sidan som ges ropivakain, 8 ml. Märkt med snitten
1 timme efter blockering
Skillnaden i MVIC i knäleden
Tidsram: 1 timme efter blockering
Skillnaden i MVIC (maximal voluntary isometric contraction) i knäleden mellan den sida som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml jämfört med värden före blockering.
1 timme efter blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om data begärs av en redaktör kommer det att tillåtas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivacaine Injection

Prenumerera