- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03138668
Kutan anestesi av den laterala femorala kutan nerven
Inverkan av olika doser av lokalbedövningsmedel på fördelningen av anestesi av den laterala femorala kutannerven - en randomiserad, förblindad, parad studie av friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Totala höftproteser kan vara associerade med måttlig till intensiv postoperativ smärta. Det är väsentligt att smärtbehandling, förutom att vara smärtstillande, har ett minimum av biverkningar, särskilt de opioidrelaterade, för att uppnå låg sjuklighet, hög patientnöjdhet och för att uppmuntra den funktionella rehabiliteringen.
För närvarande finns det ingen "guldstandard" för smärtbehandling efter THA, och det finns ett stort utbud av behandlingsalternativ. Vissa patienter som har genomgått THA kan vara svåra att tillräckligt behandla med konventionella analgetika utan att nå ytterligare morfindoser där biverkningar är oacceptabla. Det är därför viktigt att utforska andra behandlingsalternativ, inklusive nervblockad.
Nervblockader har tidigare använts efter THA-operationer, men har försvårats av att nervblocken påverkar motornerven, hämmar tidig mobilisering och eventuellt ökar fallbenägenheten vid mobilisering. Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) är rent sensoriell och kan därför lindra patienten från smärta utan att påverka den tidiga mobiliseringen.
I två tidigare försök har utredarna studerat effekten av LFCN-blockeringar vid smärtbehandling efter THA. I den senaste studien applicerades LFCN-blocket på patienter efter THA, som fortfarande hade mobiliseringssmärta i visuell analog skala (VAS) > 40 mm när de lyfte sträckt ben. LFCN-blocket lindrade signifikant den genomsnittliga smärtan på gruppnivå. Samtidigt hade 42 % av patienterna i studien ingen eller begränsad effekt av blockeringen. Anledningen till detta kan bero på att LFCN-blockering inte täcker alla typer av smärta efter THA, men också att nervinnervationsområdet har individuella skillnader i den anatomiska fördelningen. Vi undersöker för närvarande denna fråga i en annan studie.
LFCN uppstår från lumbalplexus, L1-L3. Det fortskrider djupgående till m. psoas major och över m. iliacus mot anterior superior iliaca spine (ASIS). LFCN perforerar inguinalligamentet på olika avstånd från ASIS. Efteråt gör den en ungefär 90 graders sidovändning, delar sig i 3-5 grenar och innerverar hud som ligger på den laterala, proximala delen av benet. LFCN har visat sig ha flera anatomiska variationer och därför beskrivs det att det innerverar både de laterala, såväl som de främre, delarna av låret.
En enda studie har beskrivit LFCN som placerad i sin egen kanal skapad av en splittring av Iliac Fascia som skapar ett lumen i vilket nerven ligger. Därför antas det att en större injektionsvolym av lokalbedövningsmedel skulle kunna migrera både proximalt och distalt inom den ovan beskrivna kanalen, sprida sig till ytterligare lokala hudnerver som härrör från LFCN, eller till och med andra nerver (iliohypogastriska, ilioinguinala eller subkostala), och därigenom ge stiga till ett större blockerat distributionsområde. Ett oönskat resultat av en större injektionsvolym är risken för inblandning av lårbensnerven, vilket skulle resultera i motorisk blockering av Quadriceps-muskeln. Det har tidigare beskrivits att Iliac fascia block (injektion djupgående till iliaca fascia) har en stor mångfald i areafördelning samt blockering av femoralisnerven. Genom att injicera lokalbedövningen direkt i LFCNs egen kanal försöker vi minimera risken för inblandning i femoral nerv.
Metoder:
Innan nervblocket appliceras testas mätmetoderna och baslinjevärden registreras för varje deltagares ben.
Effekten av en nervblockad hos friska individer kan studeras med ett antal validerade mättekniker. Dessa tekniker består av kartläggning av det drabbade anatomiska området med temperaturdiskrimineringstest (kylkänsla) genom att använda alkoholindränkt gasväv och nålstickstest med hjälp av en Von Frey-filament, och av smärta under tonisk värmestimulering av huden (VAS tonic värmestimulering ). Fördelningen av det sensoriska blocket utvärderas således med hög precision.
Det är vidare viktigt att undersöka om nervblockaden påverkar lårbensnervens motoriska innervation genom att testa m.Quadriceps motoriska funktion.
Studiegång:
- Baslinjevärden mäts.
- En ortopedisk kirurg ritar två hypotetiska snittlinjer som motsvarar den bakre och anterior-laterala åtkomsten till höftleden på varje deltagares ben. Incisionslinjerna kommer att ritas med UV-färg som endast är synlig under UV-ljus. Ingen annan än den som drar linjerna och deltagaren kommer att se var linjerna dras.
- Ett ultraljudsstyrt LFCN-block appliceras sedan av en läkare med lång erfarenhet av att applicera ultraljudsstyrda block. Varje försöksdeltagare kommer att få två injektioner med Ropivacaine 0,75 %. 8 ml i ena benet och 16 ml i det andra benet. Varken prövningsdeltagare, läkare, utredare eller resultatbedömare kommer att veta vilken volym deltagaren får i vilket ben, det vill säga prövningen är blind.
- Efter att LFCN-blocket applicerats dras en linje som kallas "Linje A" på varje ben. Linje A går från trochanter major till femorala laterala epikondylen och är förlängd kraniell. En linje 0A dras vinkelrätt på linje A vid huvudpunkten genomanter. 5 cm ovanför linje 0A dras linje -1A upp till -3A, och 5 cm under linje 0A dras linje 1A, och så vidare till linje 15A nås.
En timme efter att nervblocket applicerats på höger ben kommer de motoriska och sensoriska testerna att utföras på varje ben, och resultatet kommer att registreras och dokumenteras med fotografering. Testet kommer att utföras på höger ben och sedan på vänster ben i följande ordning:
- Maximal isometrisk frivillig kontraktion
- Temperaturdiskrimineringstest (alkoholdränkt gasväv)
- Nålstick (Von Frey filament)
- Fotodokumentation
- Ritning av snittlinjerna under UV-ljus
- Fotodokumentation
- Mätning av snittlinjerna
- Smärtstimuleringstest. Försökspersonerna kommer att övervakas med blodtryck, pulsoximetri och EKG under försöket. Studien sträcker sig för varje deltagare från det inledande samtalet till att alla tester är klara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har gett sitt skriftliga samtycke efter att ha förstått innehållet och begränsningarna i studien.
- ASA 1-2
- BMI ≥ 18 eller ≤ 30
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan samarbeta i studien.
- Deltagare som inte kan tala eller förstå danska.
- Allergier mot de läkemedel som används i studien.
- Alkoholmissbruk, enligt utredarnas bedömning.
- Drogmissbruk, enligt utredarnas bedömning.
- Daglig användning av recept krävde smärtstillande läkemedel under de senaste fyra veckorna.
- Konsumtion av receptfria smärtstillande läkemedel under de senaste 48 timmarna.
- Neuromuskulära defekter, tidigare operation eller trauma i de nedre extremiteterna. (Höft till knä)
- Bruten hud eller sår på de nedre extremiteterna, som kan hindra utvärderingen av den anatomiska fördelningen av LFCN-blocket.
- Diabetes mellitus.
- Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste använda säker preventivmedel och producera ett negativt urin-HCG-test för att kunna delta i studien).
- Stora tatueringar i undersökningsområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos ropivakain
Perineural injektion av 8 ml Ropivacaine 0,75 % vid den laterala femorala kutan nerven
|
Alla 20 studiedeltagare kommer att få både behandling "Låg dos Ropivacaine" och "Hög dos Ropivacaine" i form av en nervblocksinjektion runt den laterala femorala kutan nerv.
Behandling "Låg dos ropivakain" och "hög dos ropivakain" kommer att randomiseras för att ges i antingen höger eller vänster nedre extremitet.
Om deltagaren randomiseras till att få behandling "Låg dos Ropivacaine" i höger nedre extremitet kommer behandling "Hög dos Ropivacaine" att ges i vänster nedre extremitet, och vice versa.
Varje deltagare kommer alltså att utgöra sin egen kontroll.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos ropivakain
Perineural injektion av 16 ml Ropivacaine 0,75 % vid den laterala femorala kutan nerv.
|
Alla 20 studiedeltagare kommer att få både behandling "Låg dos Ropivacaine" och "Hög dos Ropivacaine" i form av en nervblocksinjektion runt den laterala femorala kutan nerv.
Behandling "Låg dos ropivakain" och "hög dos ropivakain" kommer att randomiseras för att ges i antingen höger eller vänster nedre extremitet.
Om deltagaren randomiseras till att få behandling "Låg dos Ropivacaine" i höger nedre extremitet kommer behandling "Hög dos Ropivacaine" att ges i vänster nedre extremitet, och vice versa.
Varje deltagare kommer alltså att utgöra sin egen kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i den procentuella täckningen av snittet (posteriort tillvägagångssätt) bedömd genom kall känsla med en spritservett.
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Skillnad i den procentuella täckningen av snittet (posteriort tillvägagångssätt) mellan den sida som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med den sida som ges ropivakain, 8 ml, bedömd genom kall känsla med en alkoholservett.
|
1 timme efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) bedömd genom kall känsla med en spritservett.
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) mellan den sida som ges ropivakain, 16 ml, och den sida som ges ropivakain, 8 ml, bedömd genom kall känsla med en alkoholservett.
|
1 timme efter blockering
|
|
Skillnad i procentuell täckning av snittet (posterior inriktning) bedömd med nålstick (von frey).
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Skillnad i procentuell täckning av snittet (posteriort tillvägagångssätt) mellan sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml, bedömd med nålstick (von frey).
|
1 timme efter blockering
|
|
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) bedömd med nålstick (von frey).
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Skillnad i procentuell täckning av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) mellan sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml, bedömd med nålstick (von frey).
|
1 timme efter blockering
|
|
Andelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (posterior inriktning)
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Andelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (posterior inriktning) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
|
1 timme efter blockering
|
|
Procentandelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (posterior inriktning)
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Procentandelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (posterior inriktning) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
|
1 timme efter blockering
|
|
Andelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt)
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Andelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den mest överlägsna delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
|
1 timme efter blockering
|
|
Andelen patienter utan sensorisk funktion bedömd av Maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt)
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Andelen patienter utan sensorisk funktion (VAS = 0) bedömd med maximal smärta under tonic värmestimuleringstest på den sämsta delen av snittet (anterolateralt tillvägagångssätt) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml.
|
1 timme efter blockering
|
|
Uppskattning av området för sensorisk förlust
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Uppskattning av området för sensorisk förlust (inklusive fotodokumentation) på sidan som ges ropivakain, 16 ml, kontra sidan som ges ropivakain, 8 ml.
Märkt med snitten
|
1 timme efter blockering
|
|
Skillnaden i MVIC i knäleden
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
Skillnaden i MVIC (maximal voluntary isometric contraction) i knäleden mellan den sida som ges ropivakain, 16 ml, jämfört med sidan som ges ropivakain, 8 ml jämfört med värden före blockering.
|
1 timme efter blockering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Doklamyai P, Agthong S, Chentanez V, Huanmanop T, Amarase C, Surunchupakorn P, Yotnuengnit P. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve related to inguinal ligament, adjacent bony landmarks, and femoral artery. Clin Anat. 2008 Nov;21(8):769-74. doi: 10.1002/ca.20716.
- Surucu HS, Tanyeli E, Sargon MF, Karahan ST. An anatomic study of the lateral femoral cutaneous nerve. Surg Radiol Anat. 1997;19(5):307-10. doi: 10.1007/BF01637599.
- Grothaus MC, Holt M, Mekhail AO, Ebraheim NA, Yeasting RA. Lateral femoral cutaneous nerve: an anatomic study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):164-8. doi: 10.1097/01.blo.0000164526.08610.97.
- Dimitropoulos G, Schaepkens van Riempst J, Schertenleib P. Anatomical variation of the lateral femoral cutaneous nerve: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jul;64(7):961-2. doi: 10.1016/j.bjps.2010.11.020. Epub 2011 Jan 3.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Corujo A, Franco CD, Williams JM. The sensory territory of the lateral cutaneous nerve of the thigh as determined by anatomic dissections and ultrasound-guided blocks. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):561-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e318261c8b6.
- Tomaszewski KA, Popieluszko P, Henry BM, Roy J, Sanna B, Kijek MR, Walocha JA. The surgical anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve in the inguinal region: a meta-analysis. Hernia. 2016 Oct;20(5):649-57. doi: 10.1007/s10029-016-1493-7. Epub 2016 Apr 26.
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Hanna A. The lateral femoral cutaneous nerve canal. J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):972-978. doi: 10.3171/2016.1.JNS152262. Epub 2016 Apr 22. Erratum In: J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):1018-1019.
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Ropivacaine Injection
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuBröstneoplasmer | Anestesi, lokal | Kirurgiska ingrepp, operativa | Lungventilation | Interkostalt nervblock
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | RyggkirurgiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad