Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie skórne nerwu skórnego bocznego uda

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Wpływ różnych dawek środka znieczulającego miejscowo na dystrybucję znieczulenia nerwu skórnego bocznego uda - randomizowane, zaślepione, sparowane badanie zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie i opisanie anatomicznych różnic w rozmieszczeniu zablokowanego obszaru po okołonerwowej blokadzie LFCN (bocznego nerwu skórnego uda) z użyciem 8 ml lub 16 ml ropiwakainy, w odniesieniu do linii nacięć stosowanych w THA (całkowita protezoplastyka stawu biodrowego). Ponadto badamy każdą utratę funkcji motorycznych mięśnia czworogłowego uda spowodowaną możliwym zajęciem nerwu udowego. To badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach jako zaślepione, randomizowane badanie w parach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Całkowite alloplastyki stawu biodrowego mogą wiązać się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do intensywnego. Istotne jest, aby leczenie bólu, oprócz działania przeciwbólowego, miało jak najmniej skutków ubocznych, zwłaszcza tych związanych z opioidami, w celu osiągnięcia niskiej zachorowalności, wysokiego zadowolenia pacjentów i zachęcenia do rehabilitacji funkcjonalnej.

Obecnie nie ma „złotego standardu” leczenia bólu po THA i istnieje duża różnorodność opcji leczenia. Niektórych pacjentów, którzy przeszli THA, może być trudno wystarczająco leczyć konwencjonalnymi lekami przeciwbólowymi bez osiągania dodatkowych dawek morfiny, gdy działania niepożądane są nie do zaakceptowania. Dlatego ważne jest zbadanie innych opcji leczenia, w tym blokady nerwów.

Blokady nerwów były wcześniej stosowane po operacjach THA, ale były one utrudnione przez fakt, że blokady nerwów mają wpływ na nerw ruchowy, hamując wczesną mobilizację i prawdopodobnie zwiększając tendencję do upadania podczas mobilizacji. Boczny nerw skórny kości udowej (LFCN) jest czysto czuciowy i dlatego może złagodzić ból pacjenta bez wpływu na wczesną mobilizację.

W dwóch poprzednich badaniach badacze badali wpływ blokad LFCN na leczenie bólu po THA. W niedawnym badaniu blokadę LFCN zastosowano u pacjentów po THA, u których nadal występował ból mobilizacyjny w wizualnej skali analogowej (VAS) > 40 mm przy unoszeniu wyprostowanej nogi. Blok LFCN znacznie złagodził średni ból na poziomie grupy. Tymczasem 42% pacjentów biorących udział w badaniu nie miało efektu blokady lub miało ograniczony efekt. Przyczyną tego może być fakt, że blok LFCN nie obejmuje wszystkich rodzajów bólu po THA, ale także fakt, że obszar unerwienia nerwu ma indywidualne różnice w rozmieszczeniu anatomicznym. Obecnie badamy tę kwestię w innym badaniu.

LFCN powstają ze splotu lędźwiowego L1-L3. Postępuje głęboko do m. lędźwiowy większy i ponad m. biodrowego w kierunku kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS). LFCN przebija więzadło pachwinowe w różnej odległości od ASIS. Następnie wykonuje obrót boczny o około 90 stopni, dzieli się na 3-5 gałęzi i unerwia skórę leżącą na bocznej, bliższej części nogi. Stwierdzono, że LFCN ma wiele odmian anatomicznych, dlatego opisano, że unerwia zarówno boczne, jak i przednie części uda.

W jednym badaniu opisano, że LFCN jest umieszczony we własnym kanale utworzonym przez rozszczepienie powięzi biodrowej, tworząc światło, w którym leży nerw. W związku z tym wysunięto hipotezę, że większa objętość wstrzykniętego środka miejscowo znieczulającego mogłaby migrować zarówno proksymalnie, jak i dystalnie w obrębie wyżej opisanego kanału, rozprzestrzeniając się na dodatkowe miejscowe nerwy skórne wychodzące z LFCN, a nawet inne nerwy (biodrowo-podbrzuszny, biodrowo-pachwinowy lub podżebrowy), dając w ten sposób wzrosnąć do większego zablokowanego obszaru dystrybucji. Niepożądanym skutkiem większej objętości wstrzyknięcia jest możliwość zajęcia nerwu udowego, co skutkowałoby blokadą motoryczną mięśnia czworogłowego uda. Wcześniej opisano, że blokada powięzi biodrowej (wstrzyknięcie głęboko do powięzi biodrowej) ma duże zróżnicowanie w rozmieszczeniu obszaru, jak również blokadzie nerwu udowego. Poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego bezpośrednio do kanału własnego LFCN staramy się zminimalizować ryzyko zajęcia nerwu udowego.

Metody:

Przed zastosowaniem blokady nerwu testuje się metody pomiarowe i rejestruje wartości wyjściowe dla każdej nogi każdego uczestnika.

Wpływ blokady nerwu u zdrowych osób można badać za pomocą wielu zatwierdzonych technik pomiarowych. Techniki te polegają na mapowaniu dotkniętego obszaru anatomicznego za pomocą testu rozróżniania temperatury (uczucie zimna) za pomocą gazy nasączonej alkoholem i testu nakłucia szpilką za pomocą włókna von Freya oraz bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej skóry (toniczna stymulacja cieplna VAS ). Dystrybucja bloku sensorycznego jest zatem oceniana z dużą precyzją.

Ponadto ważne jest zbadanie, czy blokada nerwu wpływa na unerwienie motoryczne nerwu udowego poprzez badanie funkcji motorycznych mięśnia czworogłowego uda.

Kierunek studiów:

  1. Mierzone są wartości bazowe.
  2. Chirurg ortopeda rysuje dwie hipotetyczne linie nacięć odpowiadające tylnemu i przednio-bocznemu dostępowi do stawu biodrowego na każdej nodze każdego uczestnika. Linie nacięcia zostaną narysowane farbą UV widoczną tylko w świetle UV. Nikt inny oprócz osoby rysującej linie i uczestnik nie zobaczy, gdzie linie są narysowane.
  3. Blok LFCN pod kontrolą USG jest następnie nakładany przez lekarza mającego duże doświadczenie w zakładaniu bloków pod kontrolą USG. Każdy uczestnik badania otrzyma dwa wstrzyknięcia ropiwakainy 0,75%. 8 ml w jedną nogę i 16 ml w drugą nogę. Ani uczestnicy badania, ani lekarze, badacz ani osoby oceniające wyniki nie będą wiedzieć, jaką objętość uczestnik otrzyma w której nodze, co oznacza, że ​​badanie jest zaślepione.
  4. Po zastosowaniu bloku LFCN na każdej nodze rysowana jest linia zwana „Linią A”. Linia A biegnie od krętarza większego do nadkłykcia bocznego kości udowej i rozciąga się do czaszki. Linia 0A jest poprowadzona prostopadle do linii A w głównym punkcie krętarza. 5 cm powyżej linii 0A jest poprowadzona linia -1A do -3A, a 5 cm poniżej linii 0A jest poprowadzona linia 1A i tak dalej, aż do linii 15A.
  5. Godzinę po założeniu blokady nerwu na prawą nogę, na każdej nodze zostaną przeprowadzone testy motoryczne i czuciowe, a wynik zostanie zarejestrowany i udokumentowany fotografią. Badanie zostanie przeprowadzone na prawej nodze, a następnie na lewej nodze w następującej kolejności:

    • Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
    • Test dyskryminacji temperaturowej (gaza nasączona alkoholem)
    • Nakłucie szpilką (włókno Von Frey)
    • Dokumentacja fotograficzna
    • Rysowanie linii nacięcia w świetle UV
    • Dokumentacja fotograficzna
    • Pomiar linii nacięcia
    • Test stymulacji bólu. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą ciśnienia krwi, pulsoksymetrii i EKG podczas próby. Badanie rozciąga się na każdego uczestnika od rozmowy wprowadzającej do zakończenia wszystkich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który wyraził pisemną zgodę po zapoznaniu się z treścią i ograniczeniami badania.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 lub ≤ 30

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą współpracować w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego.
  • Alergie na leki stosowane w badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu według oceny śledczych.
  • Nadużywanie narkotyków, według oceny śledczych.
  • Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Spożywanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Wady nerwowo-mięśniowe, przebyta operacja lub uraz kończyn dolnych. (biodro do kolana)
  • Pęknięta skóra lub rany na kończynach dolnych, które mogą utrudniać ocenę anatomicznego rozmieszczenia bloku LFCN.
  • Cukrzyca.
  • Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu HCG w moczu, aby móc wziąć udział w badaniu).
  • Duże tatuaże w obszarze badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka Ropiwakainy
Okołonerwowe wstrzyknięcie 8 ml ropiwakainy 0,75% w nerw skórny boczny kości udowej
Wszystkich 20 uczestników badania otrzyma zarówno leczenie „Niską dawką Ropiwakainy”, jak i „Wysoką dawką Ropiwakainy” w postaci wstrzyknięcia blokady nerwu wokół nerwu skórnego bocznego kości udowej. Leczenie „Ropiwakaina w małej dawce” i „Ropiwakaina w dużej dawce” zostanie losowo przydzielone do podawania w prawą lub lewą kończynę dolną. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia „mała dawka Ropiwakainy” w prawej kończynie dolnej, leczenie „Wysoka dawka Ropiwakainy” zostanie podane w lewej kończynie dolnej i odwrotnie. Każdy uczestnik będzie zatem stanowił własną kontrolę.
Inne nazwy:
  • 16 ml Ropiwakainy 0,75%
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka Ropiwakainy
Okołonerwowe wstrzyknięcie 16 ml ropiwakainy 0,75% w nerw skórny boczny kości udowej.
Wszystkich 20 uczestników badania otrzyma zarówno leczenie „Niską dawką Ropiwakainy”, jak i „Wysoką dawką Ropiwakainy” w postaci wstrzyknięcia blokady nerwu wokół nerwu skórnego bocznego kości udowej. Leczenie „Ropiwakaina w małej dawce” i „Ropiwakaina w dużej dawce” zostanie losowo przydzielone do podawania w prawą lub lewą kończynę dolną. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia „mała dawka Ropiwakainy” w prawej kończynie dolnej, leczenie „Wysoka dawka Ropiwakainy” zostanie podane w lewej kończynie dolnej i odwrotnie. Każdy uczestnik będzie zatem stanowił własną kontrolę.
Inne nazwy:
  • 16 ml Ropiwakainy 0,75%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dostęp tylny) oceniana na podstawie czucia zimna wacikiem nasączonym alkoholem.
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dostęp tylny) między stroną, na którą podano ropiwakainę, 16 ml, a stroną, na którą podano ropiwakainę, 8 ml, oceniana na podstawie odczucia zimna za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
1 godzina post-bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dostęp przednio-boczny) oceniana na podstawie czucia zimna wacikiem nasączonym alkoholem.
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dojście przednio-boczne) pomiędzy stroną, na którą podano ropiwakainę, 16 ml, a stroną, na którą podano ropiwakainę, 8 ml, oceniana na podstawie odczucia zimna za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
1 godzina post-bloku
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dostęp tylny) oceniana metodą nakłucia (von frey).
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dostęp tylny) między stroną, której podano ropiwakainę, 16 ml, a stroną, której podano ropiwakainę, 8 ml, oceniana przez nakłucie (von frey).
1 godzina post-bloku
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dostęp przednio-boczny) oceniana metodą nakłucia (von frey).
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Różnica w procentowym pokryciu nacięcia (dojście przednio-boczne) między stroną, której podano ropiwakainę, 16 ml, a stroną, której podano ropiwakainę, 8 ml, oceniana przez nakłucie (von frey).
1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia ocenianych na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najbardziej górnej części nacięcia (dostęp tylny)
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia (VAS = 0) oceniany na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najbardziej górnej części nacięcia (dostęp tylny) po stronie, na której podano ropiwakainę, 16 ml, w porównaniu do strony, na którą podano ropiwakainę, 8 ml.
1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia ocenianych na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najbardziej dolnej części nacięcia (dostęp tylny)
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia (VAS = 0) oceniany na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najniższej części nacięcia (dostęp tylny) po stronie, na której podano ropiwakainę, 16 ml, w porównaniu do strony, na której podano ropiwakainę, 8 ml.
1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia ocenianych na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najbardziej górnej części nacięcia (dojście przednio-boczne)
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia (VAS = 0) oceniany na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najbardziej górnej części nacięcia (dostęp przednio-boczny) po stronie, na której podano ropiwakainę, 16 ml, w porównaniu do strony, na którą podano ropiwakainę, 8 ml.
1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia ocenianych na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najbardziej dolnej części nacięcia (dostęp przednio-boczny)
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Odsetek pacjentów bez funkcji czucia (VAS = 0) oceniany na podstawie maksymalnego bólu podczas testu tonicznej stymulacji cieplnej w najniższej części nacięcia (dojście przednio-boczne) po stronie, na której podano ropiwakainę, 16 ml, w porównaniu do strony, na której podano ropiwakainę, 8 ml.
1 godzina post-bloku
Oszacowanie obszaru utraty czucia
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Oszacowanie powierzchni utraty czucia (wraz z fotodokumentacją) po stronie, na której podano ropiwakainę, 16 ml, w porównaniu do strony, na którą podano ropiwakainę, 8 ml. Sygnowany nacięciami
1 godzina post-bloku
Różnica w MVIC stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 godzina post-bloku
Różnica w MVIC (maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny) stawu kolanowego między stroną, której podano ropiwakainę, 16 ml, a stroną, której podano ropiwakainę, 8 ml w porównaniu z wartościami przed blokadą.
1 godzina post-bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli redaktor zażąda danych, zostanie to dozwolone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

3
Subskrybuj