- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03138668
Anesthésie cutanée du nerf cutané fémoral latéral
L'influence de différentes doses d'anesthésique local sur la distribution de l'anesthésie du nerf cutané fémoral latéral - une étude randomisée, en aveugle et par paires d'individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les prothèses totales de hanche peuvent être associées à des douleurs postopératoires modérées à intenses. Il est essentiel que le traitement de la douleur, en plus d'être analgésique, ait un minimum d'effets secondaires, en particulier ceux liés aux opioïdes, afin d'obtenir une faible morbidité, une satisfaction élevée du patient et d'encourager la réadaptation fonctionnelle.
Actuellement, il n'y a pas de "gold standard" pour le traitement de la douleur après PTH, et il existe une grande variété d'options de traitement. Certains patients qui ont subi une PTH peuvent être difficiles à traiter suffisamment avec des analgésiques conventionnels sans atteindre des doses supplémentaires de morphine où les effets secondaires sont inacceptables. Il est donc important d'explorer d'autres options de traitement, y compris le blocage nerveux.
Les blocs nerveux ont déjà été utilisés après des opérations de PTH, mais ont été entravés par le fait que les blocs nerveux ont un effet sur le nerf moteur, inhibant la mobilisation précoce et augmentant éventuellement les tendances à tomber lorsqu'ils sont mobilisés. Le nerf cutané fémoral latéral (LFCN) est purement sensoriel et peut donc soulager le patient de la douleur sans influencer la mobilisation précoce.
Dans deux essais précédents, les chercheurs ont étudié l'effet des blocs LFCN dans le traitement de la douleur après PTH. Dans l'étude récente, le bloc LFCN a été appliqué chez des patients après PTH, qui avaient encore une douleur de mobilisation à l'échelle visuelle analogique (EVA) > 40 mm lors du levage de leur jambe tendue. Le bloc LFCN soulageait significativement la douleur moyenne au niveau du groupe. Pendant ce temps, 42% des patients de l'étude n'avaient aucun effet ou un effet limité du bloc. Cela peut être dû au fait que le bloc LFCN ne couvre pas tous les types de douleur après PTH, mais aussi au fait que la zone d'innervation nerveuse présente des différences individuelles dans la distribution anatomique. Nous étudions actuellement cette question dans une autre étude.
Les LFCN proviennent du plexus lombaire, L1-L3. Il progresse en profondeur jusqu'à m. grand psoas et plus de m. iliacus vers l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Le LFCN perfore le ligament inguinal à une distance variable de l'ASIS. Ensuite, il effectue un virage latéral d'environ 90 degrés, se divise en 3 à 5 branches et innerve la peau située sur la partie latérale proximale de la jambe. Le LFCN présente de multiples variations anatomiques, il est donc décrit pour innerver à la fois les parties latérales et antérieures de la cuisse.
Une seule étude a décrit le LFCN comme étant placé dans son propre canal créé par une division du fascia iliaque créant une lumière dans laquelle se trouve le nerf. Par conséquent, on émet l'hypothèse qu'un plus grand volume d'injection d'anesthésique local pourrait migrer à la fois proximal et distal dans le canal décrit ci-dessus, se propageant à d'autres nerfs cutanés locaux provenant de LFCN, ou même à d'autres nerfs (iliohypogastrique, ilio-inguinal ou sous-costal), donnant ainsi monter à une plus grande zone de distribution bloquée. Un résultat indésirable d'un volume d'injection plus important est la possibilité d'une atteinte du nerf fémoral, ce qui entraînerait un blocage moteur du muscle quadriceps. Il a été décrit précédemment que le bloc de fascia iliaque (injection profonde du fascia iliaque) a une grande diversité dans la distribution de la zone ainsi que le blocage du nerf fémoral. En injectant l'anesthésique local directement dans le propre canal du LFCN, nous cherchons à minimiser le risque d'atteinte du nerf fémoral.
Méthodes :
Avant d'appliquer le bloc nerveux, les méthodes de mesure sont testées et les valeurs de référence sont enregistrées pour chaque jambe de chaque participant.
L'effet d'un bloc nerveux chez des individus en bonne santé peut être étudié par un certain nombre de techniques de mesure validées. Ces techniques consistent à cartographier la zone anatomique atteinte avec un test de discrimination de la température (sensation de froid) en utilisant une gaze imbibée d'alcool et un test de piqûre d'épingle en utilisant un filament de Von Frey, et de la douleur lors de la stimulation thermique tonique de la peau (stimulation thermique tonique VAS ). La distribution du bloc sensoriel est ainsi évaluée avec une grande précision.
Il est en outre important d'étudier si le blocage nerveux affecte l'innervation motrice du nerf fémoral en testant la fonction motrice du m.Quadriceps.
Programme scolaire:
- Les valeurs de base sont mesurées.
- Un chirurgien orthopédiste dessine deux lignes d'incision hypothétiques correspondant à l'accès postérieur et à l'accès antéro-latéral à l'articulation de la hanche sur chaque jambe de chaque participant. Les lignes d'incision seront dessinées avec de la peinture UV uniquement visible sous la lumière UV. Personne d'autre que la personne qui trace les lignes et le participant verra où les lignes sont tracées.
- Un bloc LFCN guidé par ultrasons est ensuite appliqué par un médecin ayant une vaste expérience dans l'application de blocs guidés par ultrasons. Chaque participant à l'essai recevra deux injections de Ropivacaïne 0,75 %. 8 ml dans une jambe et 16 ml dans l'autre jambe. Ni les participants à l'essai, ni les médecins, ni l'investigateur ni les évaluateurs des résultats ne sauront quel volume le participant reçoit dans quelle jambe, c'est-à-dire que l'essai est en aveugle.
- Une fois le bloc LFCN appliqué, une ligne appelée "Ligne A" est tracée sur chaque jambe. La ligne A va du grand trochanter à l'épicondyle fémoral latéral et se prolonge crânienne. Une ligne 0A est tracée perpendiculairement à la ligne A au point majeur du trochanter. 5 cm au-dessus de la ligne 0A, la ligne -1A est tracée jusqu'à -3A, et 5 cm en dessous de la ligne 0A est la ligne 1A tracée, et ainsi de suite jusqu'à la ligne 15A est atteinte.
Une heure après l'application du bloc nerveux sur la jambe droite, les tests moteurs et sensoriels seront effectués sur chaque jambe, et le résultat sera enregistré et documenté avec des photographies. Le test sera effectué sur la jambe droite puis sur la jambe gauche dans l'ordre suivant :
- Contraction volontaire isométrique maximale
- Test de discrimination thermique (gaze imbibée d'alcool)
- Piqûre d'épingle (filament Von Frey)
- Documents photographiques
- Dessin des lignes d'incision sous lumière UV
- Documents photographiques
- Mesure des lignes d'incision
- Test de stimulation de la douleur. Les sujets seront surveillés par pression artérielle, oxymétrie de pouls et ECG pendant l'essai. L'étude s'étend pour chaque participant de la conversation d'introduction jusqu'à ce que tous les tests soient terminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant ayant donné son consentement écrit après avoir compris le contenu et les limites de l'étude.
- ASA 1-2
- IMC ≥ 18 ou ≤ 30
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne peuvent pas coopérer à l'étude.
- Participants qui ne peuvent pas parler ou comprendre le danois.
- Allergies aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Abus d'alcool, selon le jugement des enquêteurs.
- Toxicomanie, selon le jugement des enquêteurs.
- L'utilisation quotidienne d'analgésiques sur ordonnance au cours des quatre dernières semaines.
- Consommation d'analgésiques en vente libre au cours des 48 dernières heures.
- Anomalies neuromusculaires, chirurgie antérieure ou traumatisme des membres inférieurs. (Hanche au genou)
- Peau cassée ou plaies sur les membres inférieurs, qui pourraient être gênantes dans l'évaluation de la distribution anatomique du bloc LFCN.
- Diabète sucré.
- Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception sûre et produire un test urinaire-HCG négatif pour pouvoir participer à l'étude).
- Grands tatouages dans la zone d'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne à faible dose
Injection périneurale de 8 ml de Ropivacaïne 0,75% au niveau du nerf cutané fémoral latéral
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Les 20 participants à l'étude recevront à la fois le traitement "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" sous la forme d'une injection de bloc nerveux autour du nerf cutané fémoral latéral.
Les traitements "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" seront randomisés pour être administrés au membre inférieur droit ou gauche.
Si le participant est randomisé pour recevoir le traitement "Ropivacaïne à faible dose" au membre inférieur droit, le traitement "Ropivacaïne à forte dose" sera administré au membre inférieur gauche, et vice versa.
Chaque participant constituera ainsi sa propre commande.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne à haute dose
Injection périneurale de 16 ml de Ropivacaïne 0,75 % au niveau du nerf cutané fémoral latéral.
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Les 20 participants à l'étude recevront à la fois le traitement "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" sous la forme d'une injection de bloc nerveux autour du nerf cutané fémoral latéral.
Les traitements "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" seront randomisés pour être administrés au membre inférieur droit ou gauche.
Si le participant est randomisé pour recevoir le traitement "Ropivacaïne à faible dose" au membre inférieur droit, le traitement "Ropivacaïne à forte dose" sera administré au membre inférieur gauche, et vice versa.
Chaque participant constituera ainsi sa propre commande.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie postérieure) évaluée par sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
Délai: 1 heure post-blocage
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Différence de pourcentage de recouvrement de l'incision (voie postérieure) entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
|
1 heure post-blocage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) évaluée par la sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
Délai: 1 heure post-blocage
|
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) entre le côté recevant de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté recevant de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par la sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
|
1 heure post-blocage
|
Différence dans le pourcentage de couverture de l'incision (voie postérieure) évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
Délai: 1 heure post-blocage
|
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie postérieure) entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
|
1 heure post-blocage
|
Différence dans le pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
Délai: 1 heure post-blocage
|
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
|
1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche postérieure)
Délai: 1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche postérieure) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
|
1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche postérieure)
Délai: 1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche postérieure) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
|
1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale lors de la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche antérolatérale)
Délai: 1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche antérolatérale) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
|
1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche antérolatérale)
Délai: 1 heure post-blocage
|
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche antérolatérale) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
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1 heure post-blocage
|
Estimation de la superficie de la perte sensorielle
Délai: 1 heure post-blocage
|
Estimation de la superficie de la perte sensorielle (y compris photodocumentation) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
Marqué des incisions
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1 heure post-blocage
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La différence de MVIC de l'articulation du genou
Délai: 1 heure post-blocage
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La différence de MVIC (contraction isométrique volontaire maximale) de l'articulation du genou entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, et le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, par rapport aux valeurs pré-blocage.
|
1 heure post-blocage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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