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Anesthésie cutanée du nerf cutané fémoral latéral

13 juin 2017 mis à jour par: Zealand University Hospital

L'influence de différentes doses d'anesthésique local sur la distribution de l'anesthésie du nerf cutané fémoral latéral - une étude randomisée, en aveugle et par paires d'individus en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier et de décrire les différences anatomiques de distribution de la zone bloquée suite à un bloc périneural LFCN (Lateral Femoris Cutaneous Nerve) avec soit 8 ml soit 16 ml de Ropivacaïne, par rapport aux lignes d'incision utilisées en PTH (Total arthroplastie de la hanche). En outre, nous examinons toute perte de fonction motrice dans le muscle quadriceps due à une atteinte possible du nerf fémoral. Cet essai sera mené chez des volontaires sains, sous la forme d'un essai en aveugle, randomisé et apparié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les prothèses totales de hanche peuvent être associées à des douleurs postopératoires modérées à intenses. Il est essentiel que le traitement de la douleur, en plus d'être analgésique, ait un minimum d'effets secondaires, en particulier ceux liés aux opioïdes, afin d'obtenir une faible morbidité, une satisfaction élevée du patient et d'encourager la réadaptation fonctionnelle.

Actuellement, il n'y a pas de "gold standard" pour le traitement de la douleur après PTH, et il existe une grande variété d'options de traitement. Certains patients qui ont subi une PTH peuvent être difficiles à traiter suffisamment avec des analgésiques conventionnels sans atteindre des doses supplémentaires de morphine où les effets secondaires sont inacceptables. Il est donc important d'explorer d'autres options de traitement, y compris le blocage nerveux.

Les blocs nerveux ont déjà été utilisés après des opérations de PTH, mais ont été entravés par le fait que les blocs nerveux ont un effet sur le nerf moteur, inhibant la mobilisation précoce et augmentant éventuellement les tendances à tomber lorsqu'ils sont mobilisés. Le nerf cutané fémoral latéral (LFCN) est purement sensoriel et peut donc soulager le patient de la douleur sans influencer la mobilisation précoce.

Dans deux essais précédents, les chercheurs ont étudié l'effet des blocs LFCN dans le traitement de la douleur après PTH. Dans l'étude récente, le bloc LFCN a été appliqué chez des patients après PTH, qui avaient encore une douleur de mobilisation à l'échelle visuelle analogique (EVA) > 40 mm lors du levage de leur jambe tendue. Le bloc LFCN soulageait significativement la douleur moyenne au niveau du groupe. Pendant ce temps, 42% des patients de l'étude n'avaient aucun effet ou un effet limité du bloc. Cela peut être dû au fait que le bloc LFCN ne couvre pas tous les types de douleur après PTH, mais aussi au fait que la zone d'innervation nerveuse présente des différences individuelles dans la distribution anatomique. Nous étudions actuellement cette question dans une autre étude.

Les LFCN proviennent du plexus lombaire, L1-L3. Il progresse en profondeur jusqu'à m. grand psoas et plus de m. iliacus vers l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Le LFCN perfore le ligament inguinal à une distance variable de l'ASIS. Ensuite, il effectue un virage latéral d'environ 90 degrés, se divise en 3 à 5 branches et innerve la peau située sur la partie latérale proximale de la jambe. Le LFCN présente de multiples variations anatomiques, il est donc décrit pour innerver à la fois les parties latérales et antérieures de la cuisse.

Une seule étude a décrit le LFCN comme étant placé dans son propre canal créé par une division du fascia iliaque créant une lumière dans laquelle se trouve le nerf. Par conséquent, on émet l'hypothèse qu'un plus grand volume d'injection d'anesthésique local pourrait migrer à la fois proximal et distal dans le canal décrit ci-dessus, se propageant à d'autres nerfs cutanés locaux provenant de LFCN, ou même à d'autres nerfs (iliohypogastrique, ilio-inguinal ou sous-costal), donnant ainsi monter à une plus grande zone de distribution bloquée. Un résultat indésirable d'un volume d'injection plus important est la possibilité d'une atteinte du nerf fémoral, ce qui entraînerait un blocage moteur du muscle quadriceps. Il a été décrit précédemment que le bloc de fascia iliaque (injection profonde du fascia iliaque) a une grande diversité dans la distribution de la zone ainsi que le blocage du nerf fémoral. En injectant l'anesthésique local directement dans le propre canal du LFCN, nous cherchons à minimiser le risque d'atteinte du nerf fémoral.

Méthodes :

Avant d'appliquer le bloc nerveux, les méthodes de mesure sont testées et les valeurs de référence sont enregistrées pour chaque jambe de chaque participant.

L'effet d'un bloc nerveux chez des individus en bonne santé peut être étudié par un certain nombre de techniques de mesure validées. Ces techniques consistent à cartographier la zone anatomique atteinte avec un test de discrimination de la température (sensation de froid) en utilisant une gaze imbibée d'alcool et un test de piqûre d'épingle en utilisant un filament de Von Frey, et de la douleur lors de la stimulation thermique tonique de la peau (stimulation thermique tonique VAS ). La distribution du bloc sensoriel est ainsi évaluée avec une grande précision.

Il est en outre important d'étudier si le blocage nerveux affecte l'innervation motrice du nerf fémoral en testant la fonction motrice du m.Quadriceps.

Programme scolaire:

  1. Les valeurs de base sont mesurées.
  2. Un chirurgien orthopédiste dessine deux lignes d'incision hypothétiques correspondant à l'accès postérieur et à l'accès antéro-latéral à l'articulation de la hanche sur chaque jambe de chaque participant. Les lignes d'incision seront dessinées avec de la peinture UV uniquement visible sous la lumière UV. Personne d'autre que la personne qui trace les lignes et le participant verra où les lignes sont tracées.
  3. Un bloc LFCN guidé par ultrasons est ensuite appliqué par un médecin ayant une vaste expérience dans l'application de blocs guidés par ultrasons. Chaque participant à l'essai recevra deux injections de Ropivacaïne 0,75 %. 8 ml dans une jambe et 16 ml dans l'autre jambe. Ni les participants à l'essai, ni les médecins, ni l'investigateur ni les évaluateurs des résultats ne sauront quel volume le participant reçoit dans quelle jambe, c'est-à-dire que l'essai est en aveugle.
  4. Une fois le bloc LFCN appliqué, une ligne appelée "Ligne A" est tracée sur chaque jambe. La ligne A va du grand trochanter à l'épicondyle fémoral latéral et se prolonge crânienne. Une ligne 0A est tracée perpendiculairement à la ligne A au point majeur du trochanter. 5 cm au-dessus de la ligne 0A, la ligne -1A est tracée jusqu'à -3A, et 5 cm en dessous de la ligne 0A est la ligne 1A tracée, et ainsi de suite jusqu'à la ligne 15A est atteinte.
  5. Une heure après l'application du bloc nerveux sur la jambe droite, les tests moteurs et sensoriels seront effectués sur chaque jambe, et le résultat sera enregistré et documenté avec des photographies. Le test sera effectué sur la jambe droite puis sur la jambe gauche dans l'ordre suivant :

    • Contraction volontaire isométrique maximale
    • Test de discrimination thermique (gaze imbibée d'alcool)
    • Piqûre d'épingle (filament Von Frey)
    • Documents photographiques
    • Dessin des lignes d'incision sous lumière UV
    • Documents photographiques
    • Mesure des lignes d'incision
    • Test de stimulation de la douleur. Les sujets seront surveillés par pression artérielle, oxymétrie de pouls et ECG pendant l'essai. L'étude s'étend pour chaque participant de la conversation d'introduction jusqu'à ce que tous les tests soient terminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant ayant donné son consentement écrit après avoir compris le contenu et les limites de l'étude.
  • ASA 1-2
  • IMC ≥ 18 ou ≤ 30

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne peuvent pas coopérer à l'étude.
  • Participants qui ne peuvent pas parler ou comprendre le danois.
  • Allergies aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Abus d'alcool, selon le jugement des enquêteurs.
  • Toxicomanie, selon le jugement des enquêteurs.
  • L'utilisation quotidienne d'analgésiques sur ordonnance au cours des quatre dernières semaines.
  • Consommation d'analgésiques en vente libre au cours des 48 dernières heures.
  • Anomalies neuromusculaires, chirurgie antérieure ou traumatisme des membres inférieurs. (Hanche au genou)
  • Peau cassée ou plaies sur les membres inférieurs, qui pourraient être gênantes dans l'évaluation de la distribution anatomique du bloc LFCN.
  • Diabète sucré.
  • Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception sûre et produire un test urinaire-HCG négatif pour pouvoir participer à l'étude).
  • Grands tatouages ​​dans la zone d'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne à faible dose
Injection périneurale de 8 ml de Ropivacaïne 0,75% au niveau du nerf cutané fémoral latéral
Les 20 participants à l'étude recevront à la fois le traitement "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" sous la forme d'une injection de bloc nerveux autour du nerf cutané fémoral latéral. Les traitements "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" seront randomisés pour être administrés au membre inférieur droit ou gauche. Si le participant est randomisé pour recevoir le traitement "Ropivacaïne à faible dose" au membre inférieur droit, le traitement "Ropivacaïne à forte dose" sera administré au membre inférieur gauche, et vice versa. Chaque participant constituera ainsi sa propre commande.
Autres noms:
  • 16 ml Ropivacaïne 0,75%
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne à haute dose
Injection périneurale de 16 ml de Ropivacaïne 0,75 % au niveau du nerf cutané fémoral latéral.
Les 20 participants à l'étude recevront à la fois le traitement "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" sous la forme d'une injection de bloc nerveux autour du nerf cutané fémoral latéral. Les traitements "Ropivacaïne à faible dose" et "Ropivacaïne à forte dose" seront randomisés pour être administrés au membre inférieur droit ou gauche. Si le participant est randomisé pour recevoir le traitement "Ropivacaïne à faible dose" au membre inférieur droit, le traitement "Ropivacaïne à forte dose" sera administré au membre inférieur gauche, et vice versa. Chaque participant constituera ainsi sa propre commande.
Autres noms:
  • 16 ml Ropivacaïne 0,75%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie postérieure) évaluée par sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
Délai: 1 heure post-blocage
Différence de pourcentage de recouvrement de l'incision (voie postérieure) entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
1 heure post-blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) évaluée par la sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
Délai: 1 heure post-blocage
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) entre le côté recevant de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté recevant de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par la sensation de froid avec un tampon imbibé d'alcool.
1 heure post-blocage
Différence dans le pourcentage de couverture de l'incision (voie postérieure) évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
Délai: 1 heure post-blocage
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie postérieure) entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
1 heure post-blocage
Différence dans le pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
Délai: 1 heure post-blocage
Différence de pourcentage de couverture de l'incision (voie antérolatérale) entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, versus le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, évaluée par piqûre d'épingle (von frey).
1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche postérieure)
Délai: 1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche postérieure) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche postérieure)
Délai: 1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche postérieure) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale lors de la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche antérolatérale)
Délai: 1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus supérieure de l'incision (approche antérolatérale) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche antérolatérale)
Délai: 1 heure post-blocage
Le pourcentage de patients sans fonction sensorielle (EVA = 0) évalué par le test de douleur maximale pendant la stimulation par la chaleur tonique sur la partie la plus inférieure de l'incision (approche antérolatérale) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml.
1 heure post-blocage
Estimation de la superficie de la perte sensorielle
Délai: 1 heure post-blocage
Estimation de la superficie de la perte sensorielle (y compris photodocumentation) du côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, par rapport au côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml. Marqué des incisions
1 heure post-blocage
La différence de MVIC de l'articulation du genou
Délai: 1 heure post-blocage
La différence de MVIC (contraction isométrique volontaire maximale) de l'articulation du genou entre le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 16 ml, et le côté ayant reçu de la ropivacaïne, 8 ml, par rapport aux valeurs pré-blocage.
1 heure post-blocage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si des données sont demandées par un éditeur, elles seront autorisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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