- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03138668
Кожная анестезия латерального кожного нерва бедра
Влияние различных доз местного анестетика на распределение анестезии латерального кожного нерва бедра — рандомизированное слепое парное исследование здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Полное эндопротезирование тазобедренного сустава может быть связано с умеренной или интенсивной послеоперационной болью. Крайне важно, чтобы лечение боли, помимо обезболивания, имело минимум побочных эффектов, особенно связанных с опиоидами, для достижения низкой заболеваемости, высокой удовлетворенности пациентов и стимулирования функциональной реабилитации.
В настоящее время не существует «золотого стандарта» лечения боли после ТЭЛА, и существует большое разнообразие вариантов лечения. Некоторых пациентов, перенесших ТЭЛА, может быть трудно лечить обычными анальгетиками без достижения дополнительных доз морфина, когда побочные эффекты неприемлемы. Поэтому важно изучить другие варианты лечения, включая блокаду нерва.
Блокады нервов ранее использовались после операций THA, но им мешал тот факт, что блокады нервов влияют на двигательный нерв, препятствуя ранней мобилизации и, возможно, усиливая склонность к падению при мобилизации. Латеральный бедренный кожный нерв (LFCN) является чисто сенсорным и, следовательно, может облегчить пациенту боль, не влияя на раннюю мобилизацию.
В двух предыдущих исследованиях исследователи изучали влияние блоков LFCN на обезболивание после ТЭЛА. В недавнем исследовании блок LFCN применялся у пациентов после ТЭЛА, у которых сохранялась мобилизационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 40 мм при подъеме вытянутой ноги. Блок LFCN значительно облегчил среднюю боль на групповом уровне. В то же время у 42% пациентов в исследовании эффект блокады отсутствовал или был ограниченным. Причина этого может быть связана с тем, что блокада LFCN не охватывает все виды боли после ТЭЛА, а также с тем, что зона иннервации нерва имеет индивидуальные различия в анатомическом распределении. В настоящее время мы изучаем этот вопрос в рамках другого исследования.
LFCN возникают из поясничного сплетения, L1-L3. Глубоко прогрессирует до m. большая поясничная мышца и над m. iliacus к передней верхней подвздошной ости (ASIS). LFCN перфорирует паховую связку на разном расстоянии от ASIS. Затем она поворачивает примерно на 90° в сторону, делится на 3-5 ветвей и иннервирует кожу, лежащую на латеральной, проксимальной части голени. Обнаружено, что LFCN имеет несколько анатомических вариаций, поэтому описано, что он иннервирует как боковые, так и передние части бедра.
В одном исследовании было описано, что LFCN помещается в собственный канал, образованный расщеплением подвздошной фасции, создающим просвет, в котором находится нерв. Таким образом, предполагается, что больший объем инъекции местного анестетика может мигрировать как проксимально, так и дистально в пределах вышеописанного канала, распространяясь на дополнительные локальные кожные нервы, отходящие от LFCN, или даже на другие нервы (подвздошно-подчревный, подвздошно-паховый или подреберный), тем самым давая подняться к большей заблокированной области распространения. Нежелательным результатом введения большего объема инъекции является возможность вовлечения бедренного нерва, что может привести к моторной блокаде четырехглавой мышцы. Ранее было описано, что блокада подвздошной фасции (глубокая инъекция в подвздошную фасцию) имеет большое разнообразие зон распределения, а также блокаду бедренного нерва. Вводя местный анестетик непосредственно в собственный канал LFCN, мы стремимся свести к минимуму риск вовлечения бедренного нерва.
Методы:
Перед применением блокады нерва проверяются методы измерения и регистрируются исходные значения для каждой ноги каждого участника.
Эффект блокады нерва у здоровых людей можно изучить с помощью ряда проверенных методов измерения. Эти методики состоят из картирования пораженной анатомической области с помощью теста различения температуры (ощущение холода) с использованием пропитанной спиртом марли и укола булавкой с использованием нити фон Фрея, а также боли во время тонической тепловой стимуляции кожи (ВАШ тоническая тепловая стимуляция). ). Таким образом, распределение сенсорного блока оценивается с высокой точностью.
Кроме того, важно исследовать, влияет ли блокада нерва на двигательную иннервацию бедренного нерва, путем проверки двигательной функции четырехглавой мышцы бедра.
Курс обучения:
- Измеряются базовые значения.
- Хирург-ортопед проводит две гипотетические линии разреза, соответствующие заднему и переднебоковому доступу к тазобедренному суставу, на каждой ноге каждого участника. Линии разреза будут нарисованы УФ-краской, видимой только в УФ-свете. Никто, кроме человека, рисующего линии, и участник не увидят, где нарисованы линии.
- Затем врач, имеющий большой опыт применения блоков под ультразвуковым контролем, применяет блокаду LFCN под ультразвуковым контролем. Каждому участнику испытания сделают две инъекции ропивакаина 0,75%. 8 мл в одну ногу и 16 мл в другую ногу. Ни участники испытаний, ни врачи, ни исследователи, ни лица, проводящие оценку результатов, не будут знать, какой объем участник получает в какой части, т. е. испытание проводится вслепую.
- После применения блока LFCN на каждой ноге рисуется линия, называемая «Линия А». Линия А идет от большого вертела к латеральному надмыщелку бедренной кости и продолжается краниально. Линия 0А проведена перпендикулярно линии А в большой точке вертлуга. На 5 см выше линии 0А проводится линия -1А до -3А, на 5 см ниже линии 0А проводится линия 1А и так далее до линии 15А.
Через час после блокады нерва на правой ноге будут проведены двигательные и сенсорные тесты на каждой ноге, а результат будет зарегистрирован и задокументирован с помощью фотографии. Тест будет проводиться на правой ноге, а затем на левой ноге в следующем порядке:
- Максимальное изометрическое произвольное сокращение
- Тест на различение температуры (марля, пропитанная спиртом)
- Пин-укол (нить фон Фрея)
- Фотодокументация
- Нанесение линий разреза в УФ-свете
- Фотодокументация
- Измерение линий разреза
- Тест болевой стимуляции. Во время испытания у субъектов будет контролироваться кровяное давление, пульсоксиметрия и ЭКГ. Исследование продолжается для каждого участника от вводной беседы до завершения всего тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник, давший письменное согласие после понимания содержания и ограничений исследования.
- АСА 1-2
- ИМТ ≥ 18 или ≤ 30
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут сотрудничать в исследовании.
- Участники, которые не говорят или не понимают датский язык.
- Аллергия на препараты, используемые в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем, по мнению следователей.
- Злоупотребление наркотиками, по мнению следователей.
- Ежедневное использование рецептурных необходимых обезболивающих препаратов в течение последних четырех недель.
- Потребление безрецептурных обезболивающих препаратов в течение последних 48 часов.
- Нервно-мышечные дефекты, бывшие операции или травмы нижних конечностей. (от бедра до колена)
- Повреждения кожи или раны на нижних конечностях, которые могут препятствовать оценке анатомического распределения блока LFCN.
- Сахарный диабет.
- Беременные женщины (женщины детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на ХГЧ, чтобы иметь возможность участвовать в исследовании).
- Крупные татуировки в области осмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза ропивакаина
Периневральная инъекция 8 мл ропивакаина 0,75% в латеральный кожный нерв бедра
|
Все 20 участников исследования будут получать как лечение «Ропивакаин в низких дозах», так и «Ропивакаин в высоких дозах» в виде инъекций для блокады нерва вокруг латерального кожного нерва бедра.
Лечение «Низкая доза ропивакаина» и «Высокая доза ропивакаина» будут рандомизированы для введения либо в правую, либо в левую нижнюю конечность.
Если участник рандомизирован для получения лечения «Низкой дозой ропивакаина» в правой нижней конечности, лечение «Высокой дозой ропивакаина» будет проводиться в левой нижней конечности, и наоборот.
Таким образом, каждый участник будет представлять собой собственный контроль.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза ропивакаина
Периневральная инъекция 16 мл ропивакаина 0,75% в латеральный кожный нерв бедра.
|
Все 20 участников исследования будут получать как лечение «Ропивакаин в низких дозах», так и «Ропивакаин в высоких дозах» в виде инъекций для блокады нерва вокруг латерального кожного нерва бедра.
Лечение «Низкая доза ропивакаина» и «Высокая доза ропивакаина» будут рандомизированы для введения либо в правую, либо в левую нижнюю конечность.
Если участник рандомизирован для получения лечения «Низкой дозой ропивакаина» в правой нижней конечности, лечение «Высокой дозой ропивакаина» будет проводиться в левой нижней конечности, и наоборот.
Таким образом, каждый участник будет представлять собой собственный контроль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разницу в процентном покрытии разреза (задний доступ) оценивали по ощущению холода спиртовым тампоном.
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Разница в процентном покрытии разреза (задний доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, и стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивалась по ощущению холода спиртовым тампоном.
|
1 час после блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разницу в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ) оценивали по ощущению холода спиртовым тампоном.
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Разница в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, и стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивали по ощущению холода спиртовым тампоном.
|
1 час после блока
|
Разница в процентном покрытии разреза (задний доступ), оцениваемая с помощью булавочного укола (фон Фрея).
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Разница в процентном покрытии разреза (задний доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивалась с помощью укола булавкой (фон Фрея).
|
1 час после блока
|
Разница в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ), оцениваемая с помощью булавочного укола (фон Фрея).
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Разница в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивалась с помощью укола булавкой (фон Фрея).
|
1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (задний доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (задний доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
|
1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (задний доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (задний доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
|
1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (переднебоковой доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (переднебоковой доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
|
1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (переднебоковой доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (переднебоковой доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
|
1 час после блока
|
Оценка площади сенсорной потери
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Оценка площади потери чувствительности (включая фотодокументацию) на стороне, получавшей ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, на которой вводили ропивакаин, 8 мл.
Отмечены разрезами
|
1 час после блока
|
Отличие МВИК коленного сустава
Временное ограничение: 1 час после блока
|
Разница в MVIC (максимальное произвольное изометрическое сокращение) коленного сустава между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, и стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, по сравнению со значениями до блокады.
|
1 час после блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Doklamyai P, Agthong S, Chentanez V, Huanmanop T, Amarase C, Surunchupakorn P, Yotnuengnit P. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve related to inguinal ligament, adjacent bony landmarks, and femoral artery. Clin Anat. 2008 Nov;21(8):769-74. doi: 10.1002/ca.20716.
- Surucu HS, Tanyeli E, Sargon MF, Karahan ST. An anatomic study of the lateral femoral cutaneous nerve. Surg Radiol Anat. 1997;19(5):307-10. doi: 10.1007/BF01637599.
- Grothaus MC, Holt M, Mekhail AO, Ebraheim NA, Yeasting RA. Lateral femoral cutaneous nerve: an anatomic study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):164-8. doi: 10.1097/01.blo.0000164526.08610.97.
- Dimitropoulos G, Schaepkens van Riempst J, Schertenleib P. Anatomical variation of the lateral femoral cutaneous nerve: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jul;64(7):961-2. doi: 10.1016/j.bjps.2010.11.020. Epub 2011 Jan 3.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Corujo A, Franco CD, Williams JM. The sensory territory of the lateral cutaneous nerve of the thigh as determined by anatomic dissections and ultrasound-guided blocks. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):561-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e318261c8b6.
- Tomaszewski KA, Popieluszko P, Henry BM, Roy J, Sanna B, Kijek MR, Walocha JA. The surgical anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve in the inguinal region: a meta-analysis. Hernia. 2016 Oct;20(5):649-57. doi: 10.1007/s10029-016-1493-7. Epub 2016 Apr 26.
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Hanna A. The lateral femoral cutaneous nerve canal. J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):972-978. doi: 10.3171/2016.1.JNS152262. Epub 2016 Apr 22. Erratum In: J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):1018-1019.
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Elaine HusniПрекращено