Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожная анестезия латерального кожного нерва бедра

13 июня 2017 г. обновлено: Zealand University Hospital

Влияние различных доз местного анестетика на распределение анестезии латерального кожного нерва бедра — рандомизированное слепое парное исследование здоровых людей

Целью данного исследования является изучение и описание анатомических различий в распределении заблокированной области после периневральной блокады LFCN (латерального кожного нерва бедра) с использованием 8 мл или 16 мл ропивакаина по отношению к линиям разрезов, используемым при THA (общая эндопротезирование тазобедренного сустава). Кроме того, мы исследуем любую потерю двигательной функции четырехглавой мышцы из-за возможного вовлечения бедренного нерва. Это исследование будет проводиться на здоровых добровольцах в виде слепого рандомизированного парного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Полное эндопротезирование тазобедренного сустава может быть связано с умеренной или интенсивной послеоперационной болью. Крайне важно, чтобы лечение боли, помимо обезболивания, имело минимум побочных эффектов, особенно связанных с опиоидами, для достижения низкой заболеваемости, высокой удовлетворенности пациентов и стимулирования функциональной реабилитации.

В настоящее время не существует «золотого стандарта» лечения боли после ТЭЛА, и существует большое разнообразие вариантов лечения. Некоторых пациентов, перенесших ТЭЛА, может быть трудно лечить обычными анальгетиками без достижения дополнительных доз морфина, когда побочные эффекты неприемлемы. Поэтому важно изучить другие варианты лечения, включая блокаду нерва.

Блокады нервов ранее использовались после операций THA, но им мешал тот факт, что блокады нервов влияют на двигательный нерв, препятствуя ранней мобилизации и, возможно, усиливая склонность к падению при мобилизации. Латеральный бедренный кожный нерв (LFCN) является чисто сенсорным и, следовательно, может облегчить пациенту боль, не влияя на раннюю мобилизацию.

В двух предыдущих исследованиях исследователи изучали влияние блоков LFCN на обезболивание после ТЭЛА. В недавнем исследовании блок LFCN применялся у пациентов после ТЭЛА, у которых сохранялась мобилизационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 40 мм при подъеме вытянутой ноги. Блок LFCN значительно облегчил среднюю боль на групповом уровне. В то же время у 42% пациентов в исследовании эффект блокады отсутствовал или был ограниченным. Причина этого может быть связана с тем, что блокада LFCN не охватывает все виды боли после ТЭЛА, а также с тем, что зона иннервации нерва имеет индивидуальные различия в анатомическом распределении. В настоящее время мы изучаем этот вопрос в рамках другого исследования.

LFCN возникают из поясничного сплетения, L1-L3. Глубоко прогрессирует до m. большая поясничная мышца и над m. iliacus к передней верхней подвздошной ости (ASIS). LFCN перфорирует паховую связку на разном расстоянии от ASIS. Затем она поворачивает примерно на 90° в сторону, делится на 3-5 ветвей и иннервирует кожу, лежащую на латеральной, проксимальной части голени. Обнаружено, что LFCN имеет несколько анатомических вариаций, поэтому описано, что он иннервирует как боковые, так и передние части бедра.

В одном исследовании было описано, что LFCN помещается в собственный канал, образованный расщеплением подвздошной фасции, создающим просвет, в котором находится нерв. Таким образом, предполагается, что больший объем инъекции местного анестетика может мигрировать как проксимально, так и дистально в пределах вышеописанного канала, распространяясь на дополнительные локальные кожные нервы, отходящие от LFCN, или даже на другие нервы (подвздошно-подчревный, подвздошно-паховый или подреберный), тем самым давая подняться к большей заблокированной области распространения. Нежелательным результатом введения большего объема инъекции является возможность вовлечения бедренного нерва, что может привести к моторной блокаде четырехглавой мышцы. Ранее было описано, что блокада подвздошной фасции (глубокая инъекция в подвздошную фасцию) имеет большое разнообразие зон распределения, а также блокаду бедренного нерва. Вводя местный анестетик непосредственно в собственный канал LFCN, мы стремимся свести к минимуму риск вовлечения бедренного нерва.

Методы:

Перед применением блокады нерва проверяются методы измерения и регистрируются исходные значения для каждой ноги каждого участника.

Эффект блокады нерва у здоровых людей можно изучить с помощью ряда проверенных методов измерения. Эти методики состоят из картирования пораженной анатомической области с помощью теста различения температуры (ощущение холода) с использованием пропитанной спиртом марли и укола булавкой с использованием нити фон Фрея, а также боли во время тонической тепловой стимуляции кожи (ВАШ тоническая тепловая стимуляция). ). Таким образом, распределение сенсорного блока оценивается с высокой точностью.

Кроме того, важно исследовать, влияет ли блокада нерва на двигательную иннервацию бедренного нерва, путем проверки двигательной функции четырехглавой мышцы бедра.

Курс обучения:

  1. Измеряются базовые значения.
  2. Хирург-ортопед проводит две гипотетические линии разреза, соответствующие заднему и переднебоковому доступу к тазобедренному суставу, на каждой ноге каждого участника. Линии разреза будут нарисованы УФ-краской, видимой только в УФ-свете. Никто, кроме человека, рисующего линии, и участник не увидят, где нарисованы линии.
  3. Затем врач, имеющий большой опыт применения блоков под ультразвуковым контролем, применяет блокаду LFCN под ультразвуковым контролем. Каждому участнику испытания сделают две инъекции ропивакаина 0,75%. 8 мл в одну ногу и 16 мл в другую ногу. Ни участники испытаний, ни врачи, ни исследователи, ни лица, проводящие оценку результатов, не будут знать, какой объем участник получает в какой части, т. е. испытание проводится вслепую.
  4. После применения блока LFCN на каждой ноге рисуется линия, называемая «Линия А». Линия А идет от большого вертела к латеральному надмыщелку бедренной кости и продолжается краниально. Линия 0А проведена перпендикулярно линии А в большой точке вертлуга. На 5 см выше линии 0А проводится линия -1А до -3А, на 5 см ниже линии 0А проводится линия 1А и так далее до линии 15А.
  5. Через час после блокады нерва на правой ноге будут проведены двигательные и сенсорные тесты на каждой ноге, а результат будет зарегистрирован и задокументирован с помощью фотографии. Тест будет проводиться на правой ноге, а затем на левой ноге в следующем порядке:

    • Максимальное изометрическое произвольное сокращение
    • Тест на различение температуры (марля, пропитанная спиртом)
    • Пин-укол (нить фон Фрея)
    • Фотодокументация
    • Нанесение линий разреза в УФ-свете
    • Фотодокументация
    • Измерение линий разреза
    • Тест болевой стимуляции. Во время испытания у субъектов будет контролироваться кровяное давление, пульсоксиметрия и ЭКГ. Исследование продолжается для каждого участника от вводной беседы до завершения всего тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник, давший письменное согласие после понимания содержания и ограничений исследования.
  • АСА 1-2
  • ИМТ ≥ 18 или ≤ 30

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут сотрудничать в исследовании.
  • Участники, которые не говорят или не понимают датский язык.
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем, по мнению следователей.
  • Злоупотребление наркотиками, по мнению следователей.
  • Ежедневное использование рецептурных необходимых обезболивающих препаратов в течение последних четырех недель.
  • Потребление безрецептурных обезболивающих препаратов в течение последних 48 часов.
  • Нервно-мышечные дефекты, бывшие операции или травмы нижних конечностей. (от бедра до колена)
  • Повреждения кожи или раны на нижних конечностях, которые могут препятствовать оценке анатомического распределения блока LFCN.
  • Сахарный диабет.
  • Беременные женщины (женщины детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на ХГЧ, чтобы иметь возможность участвовать в исследовании).
  • Крупные татуировки в области осмотра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза ропивакаина
Периневральная инъекция 8 мл ропивакаина 0,75% в латеральный кожный нерв бедра
Все 20 участников исследования будут получать как лечение «Ропивакаин в низких дозах», так и «Ропивакаин в высоких дозах» в виде инъекций для блокады нерва вокруг латерального кожного нерва бедра. Лечение «Низкая доза ропивакаина» и «Высокая доза ропивакаина» будут рандомизированы для введения либо в правую, либо в левую нижнюю конечность. Если участник рандомизирован для получения лечения «Низкой дозой ропивакаина» в правой нижней конечности, лечение «Высокой дозой ропивакаина» будет проводиться в левой нижней конечности, и наоборот. Таким образом, каждый участник будет представлять собой собственный контроль.
Другие имена:
  • 16 мл Ропивакаин 0,75%
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза ропивакаина
Периневральная инъекция 16 мл ропивакаина 0,75% в латеральный кожный нерв бедра.
Все 20 участников исследования будут получать как лечение «Ропивакаин в низких дозах», так и «Ропивакаин в высоких дозах» в виде инъекций для блокады нерва вокруг латерального кожного нерва бедра. Лечение «Низкая доза ропивакаина» и «Высокая доза ропивакаина» будут рандомизированы для введения либо в правую, либо в левую нижнюю конечность. Если участник рандомизирован для получения лечения «Низкой дозой ропивакаина» в правой нижней конечности, лечение «Высокой дозой ропивакаина» будет проводиться в левой нижней конечности, и наоборот. Таким образом, каждый участник будет представлять собой собственный контроль.
Другие имена:
  • 16 мл Ропивакаин 0,75%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разницу в процентном покрытии разреза (задний доступ) оценивали по ощущению холода спиртовым тампоном.
Временное ограничение: 1 час после блока
Разница в процентном покрытии разреза (задний доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, и стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивалась по ощущению холода спиртовым тампоном.
1 час после блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разницу в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ) оценивали по ощущению холода спиртовым тампоном.
Временное ограничение: 1 час после блока
Разница в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, и стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивали по ощущению холода спиртовым тампоном.
1 час после блока
Разница в процентном покрытии разреза (задний доступ), оцениваемая с помощью булавочного укола (фон Фрея).
Временное ограничение: 1 час после блока
Разница в процентном покрытии разреза (задний доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивалась с помощью укола булавкой (фон Фрея).
1 час после блока
Разница в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ), оцениваемая с помощью булавочного укола (фон Фрея).
Временное ограничение: 1 час после блока
Разница в процентном покрытии разреза (переднебоковой доступ) между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, оценивалась с помощью укола булавкой (фон Фрея).
1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (задний доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (задний доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (задний доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (задний доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (переднебоковой доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой верхней части разреза (переднебоковой доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции, оцененный по максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (переднебоковой доступ)
Временное ограничение: 1 час после блока
Процент пациентов с отсутствием сенсорной функции (ВАШ = 0), оцененный по Максимальной боли во время теста на тоническую тепловую стимуляцию в самой нижней части разреза (переднебоковой доступ) на стороне, которой вводили ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл.
1 час после блока
Оценка площади сенсорной потери
Временное ограничение: 1 час после блока
Оценка площади потери чувствительности (включая фотодокументацию) на стороне, получавшей ропивакаин, 16 мл, по сравнению со стороной, на которой вводили ропивакаин, 8 мл. Отмечены разрезами
1 час после блока
Отличие МВИК коленного сустава
Временное ограничение: 1 час после блока
Разница в MVIC (максимальное произвольное изометрическое сокращение) коленного сустава между стороной, которой вводили ропивакаин, 16 мл, и стороной, которой вводили ропивакаин, 8 мл, по сравнению со значениями до блокады.
1 час после блока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если данные запрашиваются редактором, они будут разрешены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин для инъекций

Подписаться