- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138668
Anestesia Cutânea do Nervo Cutâneo Femoral Lateral
A influência de diferentes doses de anestésico local na distribuição da anestesia do nervo cutâneo femoral lateral - um estudo randomizado, cego e pareado de indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As artroplastias totais do quadril podem estar associadas a dor pós-operatória moderada a intensa. É fundamental que o tratamento da dor, além de analgésico, tenha o mínimo de efeitos colaterais, principalmente os relacionados aos opioides, a fim de obter baixa morbidade, alta satisfação do paciente e favorecer a reabilitação funcional.
Atualmente, não existe um "padrão ouro" para o tratamento da dor após ATQ, existindo uma grande variedade de opções de tratamento. Alguns pacientes que sofreram ATQ podem ser difíceis de tratar suficientemente com analgésicos convencionais sem atingir doses adicionais de morfina onde os efeitos colaterais são inaceitáveis. Portanto, é importante explorar outras opções de tratamento, incluindo o bloqueio do nervo.
Os bloqueios de nervos foram usados anteriormente após operações de ATQ, mas foram dificultados pelo fato de que os bloqueios de nervos têm efeito sobre o nervo motor, inibindo a mobilização precoce e possivelmente aumentando as tendências de queda quando mobilizados. O Nervo Cutâneo Femoral Lateral (LFCN) é puramente sensorial e pode, portanto, aliviar a dor do paciente sem influenciar a mobilização precoce.
Em dois estudos anteriores, os pesquisadores estudaram o efeito dos bloqueios do LFCN no tratamento da dor após ATQ. No estudo recente, o bloqueio LFCN foi aplicado em pacientes após ATQ, que ainda apresentavam dor de mobilização da escala visual analógica (EVA) > 40 mm ao levantar a perna esticada. O bloqueio LFCN aliviou significativamente a dor média em nível de grupo. Enquanto isso, 42% dos pacientes no estudo não tiveram ou tiveram efeito limitado do bloqueio. A razão para isso pode ser devido ao fato de que o bloqueio do LFCN não cobre todos os tipos de dor após a ATQ, mas também ao fato de que a área de inervação do nervo tem diferenças individuais na distribuição anatômica. Atualmente, estamos investigando esse assunto em outro estudo.
LFCN surgem do plexo lombar, L1-L3. Progride profundamente para m. psoas maior e acima do m. ilíaco em direção à espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). LFCN perfura o ligamento inguinal em distância variável do ASIS. Depois faz uma volta lateral de aproximadamente 90 graus, divide-se em 3-5 ramos e inerva a pele situada na parte lateral proximal da perna. Descobriu-se que o LFCN tem múltiplas variações anatômicas, portanto, é descrito para inervar as partes lateral e anterior da coxa.
Um único estudo descreveu o LFCN como sendo colocado em seu próprio canal criado por uma divisão da fáscia ilíaca, criando um lúmen no qual o nervo se encontra. Portanto, é hipotetizado que um maior volume de injeção de anestésico local poderia migrar tanto proximal quanto distal dentro do canal acima descrito, espalhando-se para nervos cutâneos locais adicionais decorrentes do LFCN, ou mesmo outros nervos (iliohipogástrico, ilioinguinal ou subcostal), dando assim aumentar para uma maior área de distribuição bloqueada. Um resultado indesejado de um volume de injeção maior é a possibilidade de envolvimento do nervo femoral, o que resultaria em bloqueio motor do músculo quadríceps. Foi descrito anteriormente que o bloqueio da fáscia ilíaca (injeção profunda na fáscia ilíaca) tem uma grande diversidade na distribuição da área, bem como bloqueio do nervo femoral. Ao injetar o anestésico local diretamente no próprio canal do LFCN, procuramos minimizar o risco de envolvimento do nervo femoral.
Métodos:
Antes de aplicar o bloqueio do nervo, os métodos de medição são testados e os valores basais são registrados para cada perna de cada participante.
O efeito de um bloqueio nervoso em indivíduos saudáveis pode ser estudado por várias técnicas de medição validadas. Essas técnicas consistem no mapeamento da área anatômica afetada com teste de discriminação de temperatura (sensação de frio) com gaze embebida em álcool e pin-prick test com filamento de Von Frey e dor durante estimulação tônica de calor da pele (VAS tonic heat ). A distribuição do bloqueio sensorial é assim avaliada com alta precisão.
Além disso, é importante investigar se o bloqueio do nervo afeta a inervação motora do nervo femoral, testando a função motora do m.quadríceps.
Curso acadêmico:
- Os valores da linha de base são medidos.
- Um cirurgião ortopédico desenha duas linhas de incisão hipotéticas correspondentes ao acesso posterior e ao acesso ântero-lateral à articulação do quadril em cada perna de cada participante. As linhas de incisão serão desenhadas com tinta UV visível apenas sob luz UV. Ninguém menos que a pessoa desenhando as linhas e o participante verá onde as linhas são desenhadas.
- Um bloqueio LFCN guiado por ultrassom é então aplicado por um médico com ampla experiência na aplicação de bloqueios guiados por ultrassom. Cada participante do estudo receberá duas injeções de Ropivacaína 0,75%. 8 ml em uma perna e 16 ml na outra perna. Nem os participantes do estudo, médicos, investigadores ou avaliadores de resultados saberão qual volume o participante recebe em qual perna, ou seja, o estudo é cego.
- Depois que o bloco LFCN é aplicado, uma linha chamada "Linha A" é desenhada em cada perna. A linha A vai do trocânter maior ao epicôndilo femoral lateral e é estendida cranial. Uma linha 0A é traçada perpendicularmente à linha A no ponto do trocânter maior. 5 cm acima da linha 0A, é desenhada a linha -1A até -3A, e 5 cm abaixo da linha 0A é desenhada a linha 1A, e assim por diante até a linha 15A é alcançada.
Uma hora após a aplicação do bloqueio do nervo na perna direita, serão realizados os testes motores e sensoriais em cada perna, e o resultado será registrado e documentado com fotografia. O teste será realizado na perna direita e depois na perna esquerda na seguinte ordem:
- Contração voluntária isométrica máxima
- Teste de discriminação de temperatura (gaze embebida em álcool)
- Pin-prick (filamento de Von Frey)
- Documentação fotográfica
- Desenho das linhas de incisão sob luz ultravioleta
- Documentação fotográfica
- Medição das linhas de incisão
- Teste de estimulação da dor. Os indivíduos serão monitorados com pressão arterial, oximetria de pulso e ECG durante o julgamento. O estudo se estende para cada participante desde a conversa introdutória até a conclusão de todos os testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que deu seu consentimento por escrito após entender o conteúdo e as limitações do estudo.
- ASA 1-2
- IMC ≥ 18 ou ≤ 30
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem cooperar no estudo.
- Participantes que não falam ou não entendem dinamarquês.
- Alergias aos medicamentos utilizados no estudo.
- Abuso de álcool, a critério dos investigadores.
- Abuso de drogas, a critério dos investigadores.
- Uso diário de medicamentos analgésicos prescritos nas últimas quatro semanas.
- Consumo de analgésicos de venda livre nas últimas 48 horas.
- Defeitos neuromusculares, cirurgia anterior ou trauma nas extremidades inferiores. (quadril ao joelho)
- Pele quebrada ou feridas nas extremidades inferiores, que podem estar dificultando a avaliação da distribuição anatômica do bloqueio do LFCN.
- Diabetes Mellitus.
- Mulheres grávidas (mulheres em idade fértil devem estar usando métodos contraceptivos seguros e apresentar teste de urina-HCG negativo para poderem participar do estudo).
- Grandes tatuagens na área de exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína em dose baixa
Injeção perineural de 8 ml de Ropivacaína 0,75% no nervo cutâneo femoral lateral
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Todos os 20 participantes do estudo receberão o tratamento "Ropivacaína em baixa dose" e "Ropivacaína em alta dose" na forma de uma injeção de bloqueio do nervo ao redor do nervo cutâneo femoral lateral.
Os tratamentos "Dose baixa de Ropivacaína" e "Dose alta de Ropivacaína" serão randomizados para serem administrados na extremidade inferior direita ou esquerda.
Se o participante for randomizado para receber o tratamento "Dose baixa de Ropivacaína" no membro inferior direito, o tratamento "Ropivacaína em alta dose" será administrado no membro inferior esquerdo e vice-versa.
Cada participante constituirá assim como seu próprio controle.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacaína em alta dose
Injeção perineural de 16 ml de Ropivacaína 0,75% no nervo cutâneo femoral lateral.
|
Todos os 20 participantes do estudo receberão o tratamento "Ropivacaína em baixa dose" e "Ropivacaína em alta dose" na forma de uma injeção de bloqueio do nervo ao redor do nervo cutâneo femoral lateral.
Os tratamentos "Dose baixa de Ropivacaína" e "Dose alta de Ropivacaína" serão randomizados para serem administrados na extremidade inferior direita ou esquerda.
Se o participante for randomizado para receber o tratamento "Dose baixa de Ropivacaína" no membro inferior direito, o tratamento "Ropivacaína em alta dose" será administrado no membro inferior esquerdo e vice-versa.
Cada participante constituirá assim como seu próprio controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem posterior) avaliada pela sensação de frio com algodão embebido em álcool.
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
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Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem posterior) entre o lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml, avaliada pela sensação de frio com algodão embebido em álcool.
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1 hora pós-bloqueio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem anterolateral) avaliada pela sensação de frio com algodão embebido em álcool.
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem anterolateral) entre o lado que recebeu ropivacaína, 16 ml, versus o lado que recebeu ropivacaína, 8 ml, avaliada pela sensação de frio com algodão embebido em álcool.
|
1 hora pós-bloqueio
|
|
Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem posterior) avaliada por pinprick (von frey).
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem posterior) entre o lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml, avaliada por picada de agulha (von frey).
|
1 hora pós-bloqueio
|
|
Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem anterolateral) avaliada por pinprick (von frey).
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
Diferença na porcentagem de cobertura da incisão (abordagem anterolateral) entre o lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml, avaliada por picada de agulha (von frey).
|
1 hora pós-bloqueio
|
|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial avaliada pelo teste de dor máxima durante a estimulação de calor tônico na parte mais superior da incisão (abordagem posterior)
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial (VAS = 0) avaliada pelo teste de dor máxima durante o teste de estimulação de calor tônico na parte mais superior da incisão (abordagem posterior) no lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml.
|
1 hora pós-bloqueio
|
|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial avaliada pelo teste de dor máxima durante o teste de estimulação de calor tônico na parte mais inferior da incisão (abordagem posterior)
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial (EVA = 0) avaliada pelo teste de dor máxima durante o teste de estimulação de calor tônico na parte mais inferior da incisão (abordagem posterior) no lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml.
|
1 hora pós-bloqueio
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|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial avaliada pelo teste de dor máxima durante o teste de estimulação de calor tônico na parte mais superior da incisão (abordagem anterolateral)
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial (VAS = 0) avaliada pelo teste de dor máxima durante o teste de estimulação de calor tônico na parte mais superior da incisão (abordagem anterolateral) no lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml.
|
1 hora pós-bloqueio
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|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial avaliada pelo teste de dor máxima durante o teste de estimulação de calor tônico na parte mais inferior da incisão (abordagem anterolateral)
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
A porcentagem de pacientes sem função sensorial (VAS = 0) avaliada pelo teste de dor máxima durante o teste de estimulação de calor tônico na parte mais inferior da incisão (abordagem anterolateral) no lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml.
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1 hora pós-bloqueio
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|
Estimativa da área da perda sensorial
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
|
Estimativa da área da perda sensorial (incluindo fotodocumentação) no lado administrado com ropivacaína, 16 ml, versus o lado administrado com ropivacaína, 8 ml.
Marcado com as incisões
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1 hora pós-bloqueio
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A diferença na CIVM da articulação do joelho
Prazo: 1 hora pós-bloqueio
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A diferença na CIVM (contração isométrica voluntária máxima) da articulação do joelho entre o lado que recebeu ropivacaína, 16 ml, versus o lado que recebeu ropivacaína, 8 ml, em comparação com os valores pré-bloqueio.
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1 hora pós-bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
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Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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