Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalsó femorális bőrideg bőr érzéstelenítése

2017. június 13. frissítette: Zealand University Hospital

A különböző dózisú helyi érzéstelenítők hatása az oldalsó femorális bőrideg érzéstelenítésének eloszlására – véletlenszerű, vak, páros vizsgálat egészséges egyénekkel

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja és leírja az anatómiai különbségeket a blokkolt terület eloszlásában 8 ml vagy 16 ml ropivakainnal végzett perineurális LFCN (Lateral Femoris Ctaneous Nerve) blokk után, a THA-ban használt metszésvonalakhoz viszonyítva (Össz. Csípőízületi műtét). Továbbá megvizsgáljuk a Musculus Quadriceps motoros funkciójának esetleges elvesztését a combideg esetleges érintettsége miatt. Ezt a vizsgálatot egészséges önkénteseken végzik vak, randomizált, páros vizsgálatként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A teljes csípőízületi műtétek mérsékelt vagy erős posztoperatív fájdalommal járhatnak. Az alacsony morbiditás, a magas betegelégedettség és a funkcionális rehabilitáció ösztönzése érdekében elengedhetetlen, hogy a fájdalomkezelésnek amellett, hogy fájdalomcsillapító, minimális mellékhatása legyen, különösen az opioidokkal kapcsolatos.

Jelenleg nincs "arany standard" a fájdalom kezelésére a THA után, és sokféle kezelési lehetőség létezik. Egyes THA-kezelésen átesett betegeket nehéz lehet megfelelően kezelni hagyományos fájdalomcsillapítókkal anélkül, hogy további morfiumdózisokat érnének el, ahol a mellékhatások elfogadhatatlanok. Ezért fontos más kezelési lehetőségek feltárása, beleértve az idegblokádot is.

Az idegblokkokat korábban THA-műtétek után is alkalmazták, de hátráltatja, hogy az idegblokkok a motoros idegre hatnak, gátolják a korai mobilizációt, esetleg növelik a mobilizáláskor esési hajlamot. Az oldalsó femorális bőrideg (LFCN) tisztán szenzoros, ezért a korai mobilizáció befolyásolása nélkül képes enyhíteni a beteg fájdalmát.

Két korábbi kísérletben a kutatók az LFCN blokkok hatását tanulmányozták a THA utáni fájdalomkezelésben. A közelmúltban végzett tanulmányban az LFCN-blokkot olyan THA utáni betegeknél alkalmazták, akiknél még mindig 40 mm-nél nagyobb volt a vizuális analóg skála (VAS) mobilizációs fájdalma, amikor megfeszített lábukat emelték. Az LFCN-blokk szignifikánsan enyhítette az átlagos fájdalmat csoport szinten. Eközben a vizsgálatban részt vevő betegek 42%-ának nem, vagy csak korlátozottan volt hatása a blokknak. Ennek oka lehet, hogy az LFCN-blokk nem fedi le a THA utáni fájdalom minden típusát, de az is, hogy az idegi beidegzési terület anatómiai eloszlásban egyéni eltéréseket mutat. Jelenleg egy másik tanulmányban vizsgáljuk ezt a kérdést.

Az LFCN az ágyéki plexusból ered, L1-L3. Mélyre halad a m. psoas major és m felett. iliacus az anterior superior csípőgerinc (ASIS) felé. Az LFCN az ASIS-től eltérő távolságban perforálja a lágyékszalagot. Utána nagyjából 90 fokos oldalsó fordulatot tesz, 3-5 ágra oszlik, és beidegzi a láb oldalsó, proximális részén fekvő bőrt. Az LFCN-nek számos anatómiai változata van, ezért leírták, hogy beidegzi mind a comb oldalsó, mind elülső részét.

Egyetlen tanulmány szerint az LFCN-t a saját csatornájában helyezték el, amelyet a csípőfascia hasadása hozott létre, és egy lumenben van az ideg. Ezért feltételezhető, hogy a helyi érzéstelenítő nagyobb térfogatú injekciója mind proximálisan, mind disztálisan vándorolhat a fent leírt csatornán belül, továbbterjedve az LFCN-ből származó további lokális bőridegekre, vagy akár más idegekre (iliohypogastric, ilioinguinalis vagy subcostalis), ezáltal nagyobb blokkolt eloszlási területre emelkedik. A nagyobb injekciómennyiség nemkívánatos következménye a femorális ideg érintettsége, ami a Quadriceps izom motorikus elzáródását eredményezné. Korábban már leírták, hogy az iliaca fascia blokk (az iliaca fascia mélyreható injekciója) nagy változatossággal rendelkezik a területi eloszlásban, valamint a combideg elzáródásában. A helyi érzéstelenítő közvetlenül az LFCN saját csatornájába történő befecskendezésével igyekszünk minimalizálni a combideg érintettségének kockázatát.

Mód:

Az idegblokk alkalmazása előtt a mérési módszereket tesztelik, és minden egyes résztvevő lábára rögzítik az alapértékeket.

Az idegblokk hatása egészséges egyénekben számos validált mérési technikával vizsgálható. Ezek a technikák az érintett anatómiai terület feltérképezéséből állnak hőmérséklet-megkülönböztető teszttel (hidegérzet) alkohollal átitatott gézzel és tűszúrásos teszttel Von Frey filamenttel, valamint fájdalom a bőr tónusos hőstimulációja során (VAS tónusos hőstimuláció). ). A szenzoros blokk eloszlását így nagy pontossággal értékelik.

Fontos továbbá annak vizsgálata, hogy az idegblokád befolyásolja-e a femorális ideg motoros beidegzését az m.Quadriceps motoros funkciójának vizsgálatával.

Tanulmányok menete:

  1. Az alapértékeket mérik.
  2. Az ortopéd sebész minden résztvevő mindkét lábán két feltételezett metszésvonalat rajzol, amelyek megfelelnek a hátsó és az elülső-laterális hozzáférésnek a csípőízülethez. A bemetszési vonalakat UV-festékkel rajzolják meg, amelyek csak UV-fényben láthatók. Csak a vonalakat húzó személy és a résztvevő láthatja, hogy hol vannak meghúzva a vonalak.
  3. Ezután egy ultrahangvezérelt LFCN blokkot alkalmaz egy orvos, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az ultrahangvezérelt blokkok alkalmazásában. A vizsgálat minden résztvevője két 0,75%-os Ropivacaine injekciót kap. 8 ml az egyik lábban és 16 ml a másik lábban. Sem a kísérlet résztvevői, sem az orvosok, sem a vizsgáló, sem az eredményértékelők nem fogják tudni, hogy melyik lábon melyik kötetet kapja a résztvevő, vagyis a próba megvakult.
  4. Az LFCN-blokk alkalmazása után minden lábon egy "A vonal" nevű vonal rajzolódik ki. Az A vonal a trochanter majortól a femoralis lateralis epicondylusig tart, és kiterjesztett koponya. A trochanter főpontjában az A egyenesre merőlegesen 0A egyenest húzunk. 5 cm-rel a 0A vonal felett a -1A vonal -3A-ig húzódik, és a 0A vonal alatt 5 cm-rel az 1A vonal van meghúzva, és így tovább a 15A vonalig.
  5. Egy órával a jobb láb idegblokkjának felhelyezése után mindkét lábon elvégzik a motoros és szenzoros teszteket, és az eredményt rögzítik és fényképezéssel dokumentálják. A tesztet a jobb lábon, majd a bal lábon kell elvégezni a következő sorrendben:

    • Maximális izometrikus akaratlagos összehúzódás
    • Hőmérséklet megkülönböztetési teszt (alkohollal átitatott géz)
    • Tűszúrás (Von Frey izzószál)
    • Fényképes dokumentáció
    • A metszésvonalak rajza UV fényben
    • Fényképes dokumentáció
    • A metszésvonalak mérése
    • Fájdalomstimulációs teszt. A vizsgálat során az alanyokat vérnyomással, pulzoximetriával és EKG-val monitorozzák. A vizsgálat minden résztvevő számára kiterjed a bevezető beszélgetéstől a teljes tesztelésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a résztvevő, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálat tartalmának és korlátainak megértése után.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 vagy ≤ 30

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban.
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak dánul beszélni vagy érteni.
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • Alkohollal való visszaélés a nyomozók ítélete szerint.
  • Kábítószerrel való visszaélés, a nyomozók ítélete szerint.
  • A vényköteles napi használat fájdalomcsillapító gyógyszereket igényelt az elmúlt négy hétben.
  • Vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása az elmúlt 48 órában.
  • Neuromuszkuláris hibák, korábbi műtétek vagy az alsó végtagok traumája. (Csípőtől térdig)
  • Bőrtörés vagy sebek az alsó végtagokon, amelyek hátráltathatják az LFCN blokk anatómiai eloszlásának értékelését.
  • Diabetes mellitus.
  • Terhes nők (a termékeny korban lévő nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív vizelet-HCG-tesztet kell mutatniuk ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban).
  • Nagy tetoválások a vizsgálati területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú ropivakain
8 ml ropivacaine 0,75%-os perineurális injekciója az oldalsó combideg bőrébe
A vizsgálat mind a 20 résztvevője „alacsony dózisú ropivakain” és „nagy dózisú ropivakain” kezelésben részesül, idegblokk injekció formájában az oldalsó combcsont bőridege körül. Az "alacsony dózisú ropivakain" és a "magas dózisú ropivakain" kezelés véletlenszerűen kerül beadásra a jobb vagy a bal alsó végtagon. Ha a résztvevőt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy „alacsony dózisú ropivakain” kezelésben részesüljön a jobb alsó végtagon, a „nagy dózisú ropivakain” kezelést a bal alsó végtagon kapja, és fordítva. Így minden résztvevő saját irányítást jelent.
Más nevek:
  • 16 ml ropivakain 0,75%
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú ropivakain
16 ml ropivakain 0,75%-os perineurális injekciója az oldalsó combideg bőrébe.
A vizsgálat mind a 20 résztvevője „alacsony dózisú ropivakain” és „nagy dózisú ropivakain” kezelésben részesül, idegblokk injekció formájában az oldalsó combcsont bőridege körül. Az "alacsony dózisú ropivakain" és a "magas dózisú ropivakain" kezelés véletlenszerűen kerül beadásra a jobb vagy a bal alsó végtagon. Ha a résztvevőt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy „alacsony dózisú ropivakain” kezelésben részesüljön a jobb alsó végtagon, a „nagy dózisú ropivakain” kezelést a bal alsó végtagon kapja, és fordítva. Így minden résztvevő saját irányítást jelent.
Más nevek:
  • 16 ml ropivakain 0,75%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a bemetszés százalékos lefedettségében (hátsó megközelítés) alkoholos törlőkendővel végzett hidegérzet alapján.
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A 16 ml-es ropivakainnal kezelt oldal és a 8 ml-es ropivakain melletti bemetszés százalékos lefedettségének különbsége (hátsó megközelítés) alkoholos törlőkendővel végzett hidegérzet alapján.
1 óra blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (anterolaterális megközelítés) alkoholos törlőkendővel végzett hidegérzet alapján.
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (anterolaterális megközelítés) a 16 ml-es ropivakain és a 8 ml-es ropivakain oldal között, alkoholos törlőkendővel végzett hidegérzet alapján.
1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (posterior megközelítés) tűszúrással (von frey) mérve.
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A 16 ml-es ropivakaint adott oldal és a 8 ml-es ropivakain adott oldal közötti metszés százalékos lefedettségének különbsége (von Frey) tűszúrással (von frey) mérve.
1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (anterolaterális megközelítés) tűszúrással (von frey) mérve.
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (anterolaterális megközelítés) a 16 ml-es ropivakain és a 8 ml-es ropivakain mellett, tűszúrással (von frey) mérve.
1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója a Maximális fájdalom értékelése a tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés) a ropivakainnal kezelt oldalon (16 ml) a ropivakainnal kezelt oldalon, 8 ml.
1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója a Maximális fájdalom értékelése során a tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részén (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részén (hátsó megközelítés) a ropivakainnal kezelt oldalon, 16 ml, szemben a ropivakainnal kezelt oldalon, 8 ml.
1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója a Maximális fájdalom értékelése a tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legfelsőbb részén (anterolaterális megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a metszés legfelsőbb részén (anterolaterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, 16 ml, szemben a ropivakainnal kezelt oldalon, 8 ml.
1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója a Maximális fájdalom értékelése során a tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részén (anterolaterális megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részén (anterolateralis megközelítés) a ropivakainnal kezelt oldalon, 16 ml, szemben a ropivakainnal kezelt oldalon, 8 ml.
1 óra blokkolás után
Az érzékszervi veszteség területének becslése
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi veszteség területének becslése (beleértve a fotodokumentációt is) a ropivakain (16 ml) adott oldalon, szemben a ropivakain (8 ml) adott oldalával. Bemetszésekkel jelölve
1 óra blokkolás után
A térdízület MVIC különbsége
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A térdízület MVIC (maximális önkéntes izometrikus összehúzódása) különbsége a ropivakainnal kezelt oldalon (16 ml) a ropivakainnal kezelt oldalon 8 ml-rel a blokk előtti értékekhez képest.
1 óra blokkolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha egy szerkesztő adatot kér, azt engedélyezi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain injekció

3
Iratkozz fel